Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 i japanske deltagere med type 1-diabetes mellitus

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik og glucodynamik af LY900014 sammenlignet med insulin Lispro (Humalog) efter enkeltdosisadministration hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil sammenligne LY900014, et lægemiddel, der sænker blodsukkeret, med insulin lispro (Humalog). Begge lægemidler vil blive givet ved injektion under huden på maven. Denne undersøgelse vil blive udført i deltagere med type 1-diabetes for at undersøge, hvor hurtigt og hvor meget LY900014 absorberes og effekten af ​​LY900014 på blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin lispro. Undersøgelsen vil vare omkring 3 til 6 uger for hver deltager, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er japansk mandlig eller kvindelig deltager med diagnosen T1DM, baseret på Verdenssundhedsorganisationens klassificering, i mindst 1 år før screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykeret hæmoglobin <9,0 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har, bortset fra det nuværende regime med insulinbehandling og samtidig(e) medicin(er), regelmæssig brug af eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin eller kosttilskud, der behandler hyperglykæmi eller insulinresistens, eller som fremmer vægttab inden for 14 dage før dosering
  • Modtager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk eller inhaleret glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære og intraokulære præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for de 4 uger før screening
  • Har en historie med nedsat nyrefunktion (kun udelukkelse hvis estimeret glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter [GFR er estimeret i henhold til en formel anbefalet af Japanese Society of Nephrology]), eller har et serumkreatininniveau ≥126 mikromol pr. liter (μmol/L) (>1,42 milligram pr. deciliter [mg/dL]) (han) eller ≥111 μmol/L (>1,25 mg/dL) (hun)
  • Har en historie med dyb venetrombose i benet eller gentagne episoder med dyb venetrombose hos førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn), som bestemt af investigator
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati; især autonom neuropati, som bestemt af investigator baseret på en nylig (<1,5 år) oftalmologisk undersøgelse
  • Har haft væsentlige ændringer i insulinbehandling og/eller ustabil blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder før screening, som bestemt af investigator
  • Kræver daglig insulinbehandling >1,5 enheder pr. kg (U/kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014
Enkelt, 15 enheder (U)LY900014 administreret subkutant (SC) i en af ​​to undersøgelsesperioder hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM).
Medicin: LY900014
Administreret SC.
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkelt, 15 E insulin lispro administreret SC i en af ​​to undersøgelsesperioder hos japanske patienter med type 1-diabetes mellitus.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC.
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven nul til 10 timer (AUC 0-10 timer) efter administration af hver behandlingsarm
Tidsramme: Fordosering, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min og 600 min efter dosis
PK: Insulin Lispro AUC fra tid nul til 10 timer
Fordosering, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min, 420 min, 480 min, 540 min og 600 min efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucodynamics (GD): Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) over varigheden af ​​klemmen efter administration af hver behandlingsarm
Tidsramme: Før dosis, hvert minut fra indkøring og i hele EC indtil op til 10 timer efter dosis
Gtot over varighed af klemme for hver behandlingsarm. Gtot er den totale glukoseinfusion over klemmens varighed (10 timer) og bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemme (EC) procedure. Under den euglykæmiske clamp-procedure holdes blodglucosekoncentrationerne konstante efter administration af undersøgelsesbehandling ved at justere den eksogene glucoseinfusionshastighed.
Før dosis, hvert minut fra indkøring og i hele EC indtil op til 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HEC-NRPU)
  • I8B-MC-ITRZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner