Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​formulering, mad og rabeprazol på farmakokinetikken (PK) af GDC-0853 hos raske deltagere

10. september 2019 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, åbent studie, der undersøger effekten af ​​formulering, mad og rabeprazol på farmakokinetikken af ​​GDC-0853 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PK af GDC-0853 efter ændringer i formuleringen og i nærvær eller fravær af mad, protonpumpehæmmeren (rabeprazol) eller begge dele. Dette vil være en 3-delt open-label randomiseret undersøgelse udført i raske voksne deltagere. Cirka 63 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige (ikke-fertile) deltagere
  • Inden for kropsmasseindeksområdet 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysiske undersøgelser
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Deltagere, der tidligere har deltaget i et hvilket som helst andet afprøvningslægemiddelforsøg inden for 90 dage før check-in. Deltagere, der tidligere har modtaget GDC-0853 i tidligere undersøgelser.
  • Historie om malignitet
  • Graviditet, amning eller amning hos kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: GDC-0853 (Formuleringens effekt)
Deltagerne vil modtage fem enkelt orale doser af testformuleringer af GDC-0853 administreret sammen med rabeprazol i fastende tilstand.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af GDC-0853 tablet.
Andre navne:
  • RO7010939
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg to gange dagligt (BID) i tre dage før administration af GDC-0853 og en enkelt dosis administreret sammen med GDC-0853.
Eksperimentel: Del 2: GDC-0853 (Effekt af fødevarer og rabeprazol)
Deltagerne vil modtage tre enkelt orale doser af én GDC-0853-formulering udvalgt fra del 1 af denne undersøgelse. En dosis vil blive administreret i fastende tilstand, en dosis vil blive administreret i fødetilstand, og en dosis vil blive administreret sammen med rabeprazol i føde- eller fastende tilstand, afhængigt af randomisering.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af GDC-0853 tablet.
Andre navne:
  • RO7010939
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg to gange dagligt (BID) i tre dage før administration af GDC-0853 og en enkelt dosis administreret sammen med GDC-0853.
Eksperimentel: Del 3: GDC-0853 optimeret (effekt af mad og rabeprazol)
Deltagerne vil modtage tre enkelt orale doser af en optimeret tabletformulering af GDC-0853. En dosis vil blive administreret i fastende tilstand, en dosis vil blive administreret i fødetilstand, og en dosis vil blive administreret sammen med rabeprazol i føde- eller fastende tilstand, afhængigt af randomisering.
Medicin: GDC-0853
Deltagerne vil modtage forskellige formuleringer af GDC-0853 tablet.
Andre navne:
  • RO7010939
Medicin: Rabeprazol
Deltagerne vil modtage rabeprazol 20 mg to gange dagligt (BID) i tre dage før administration af GDC-0853 og en enkelt dosis administreret sammen med GDC-0853.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Areal under kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration [AUC (0-t)] af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0-inf)] af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Ekstrapoleret areal under kurven (AUC procent [%] ekstrap) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant for GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Relativ biotilgængelighed (Frel) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (t1/2) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del
Før dosis (inden for 1 time) og 0,5 timer op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver del

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. maksimalt 11 uger)
Fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. maksimalt 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner