Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ZSP1273-tabletter hos patienter med akut ukompliceret influenza A

24. juni 2023 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk studie af ZSP1273-tabletter sammenlignet med placebo- eller oseltamivirpatienter med akut ukompliceret influenza A

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ZSP1273-tabletter i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenza A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • People's Hospital of Cuanjiang, Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Third Military Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou First Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Fujian Provincal Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Zhongshan Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde University of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Shantou Central Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Luohu Hospital Group Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Songgang People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provicial People's Hospital
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Zunyi Medical College
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina
        • First Hospital of Qinhuangdao
    • Henan
      • Huaihe, Henan, Kina
        • Huaihe Hospital of Henan University
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The Second People's hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provicial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Sixth Hospital
    • Hunan
      • Yiyang, Hunan, Kina
        • Yiyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shangyao, Jiangxi, Kina
        • Shangyao People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • General Hospital Of Liaohe Oilfield
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Central Hospital Affiliated To Shenyang medical college
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical university hospital
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi people's hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Xinhua Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • General Hospital of Western Theater of PLA
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provicial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The Third People's Hospital of Wuhou, Chengdu
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Dazhou, Sichuan, Kina
        • Dazhou Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First People Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ruian, Zhejiang, Kina
        • Ruian People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer, og som er villige til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke før forudgående undersøgelser på passende vis.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 til ≤ 64 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykkeformularen

  3. Patienter med en diagnose af influenzavirusinfektion bekræftet af alle følgende

    • Positiv Rapid Antigen Test (RAT) med svælgprøver; og
    • Feber ≥ 38ºC (aksillær) i undersøgelser før dosis eller > 4 timer efter dosering af antipyretika, hvis de blev taget; og
    • Mindst et af følgende generelle systemiske symptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad på moderat eller større I. Hovedpine II. Feberhed eller kulderystelser III. Muskel- eller ledsmerter IV. Træthed
    • Mindst et af følgende luftvejssymptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad på moderat eller større I. Hoste II. Ondt i halsen III. Tilstoppet næse

  4. Tidsintervallet mellem symptomernes indtræden og undersøgelsen før dosis er 48 timer eller mindre. Begyndelsen af ​​symptomer defineres som enten

    • Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (en stigning på mindst 1ºC fra normal kropstemperatur)
    • Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst ét ​​generelt eller respiratorisk symptom
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 3 måneder efter den første dosis af ZSP1273 eller oseltamivir

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær influenzavirusinfektion, der kræver indlæggelsesbehandling
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år med kendt allergi over for oseltamivir (Tamiflu) eller ZSP1273
  3. Patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter eller kapsler eller nogen sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler
  4. Patienter, der har modtaget antiviral medicin, herunder peramivir, laninamivir, oseltamivir, zanamivir, rimantadin, umifenovir eller amantadin inden for 7 dage forud for undersøgelserne forud for dosis
  5. Patienter, der har modtaget kinesisk patentmedicin eller urtemedicin med antiviral effekt inden for 7 dage forud for prædoseringsundersøgelserne
  6. Patienter, der har modtaget anti-influenzal recept inden for 7 dage før prædosisundersøgelserne
  7. Person, der producerer purulent sputum eller har suppurativ tonsillitis.
  8. Hvide blodlegemer (WBC)>10,0×109/L ved screening.
  9. Røntgenundersøgelse af thorax bekræftede bronkitis, lungebetændelse, pleural effusion eller pulmonale interstitielle læsioner.
  10. Patienter, der har oplevet luftvejsinfektion, otitis media, nasosinusitis.
  11. Patienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sygdomme: blodsygdomme, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), leversygdomme (ALT eller AST≥3 ULN, total bilirubin≥1,5 ULN), nyrelidelser (serumkreatinin > 177 μmol/L eller 2 mg/dL), kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA III-IV), psykiske lidelser
  12. Immundefekt, herunder ondartet tumor, organ- eller marvtransplantation, human immundefektvirus [HIV] infektion eller patienter, der får immunsuppressiv behandling 3 måneder før indskrivning.
  13. Samtidig behandling med aspirin eller salicylsyre.
  14. Patienter, der vejer < 40 kg eller morbid fedme (Body Mass Index [BMI] ≥30 kg/m2)
  15. Kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  16. Graviditet eller amning ved screening og under undersøgelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og under forsøget.
  17. Har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
  18. Patienter, som efter investigatorens mening usandsynligt vil overholde påkrævede studiebesøg, selvevalueringer og interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZSP1273 600 mg + Oseltamivir Placebo BID
Forsøgspersonerne fik 5 doser ZSP1273 på 600 mg én gang dagligt sammen med matchende placebo af oseltamivir placebo oralt to gange dagligt (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller over 5 dage
Medicin: ZSP1273 600 mg
3 x 200 mg tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo til Oseltamivir
Placebo-kapsler, der matcher oseltamivir2 X 75 mg
Aktiv komparator: Oseltamivir 75mg + ZSP1273 Placebo
Forsøgspersonerne fik 10 doser Oseltamivir i en dosis på 75 mg to gange dagligt (BID) med matchende placebo af ZSP1273 oralt én gang dagligt med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller over 5 dage
Medicin: Oseltamivir (oral)
2 x 75 mg tablet indtaget oralt
Medicin: Placebo til ZSP1273
Placebo-kapsler, der matcher ZSP1273 600 mg
Placebo komparator: Placebo komparator
Forsøgspersonerne fik 5 doser af matchende placebo af ZSP1273 og Oseltamivir to gange dagligt (BID) med ca. 12 timers (+/- 2) intervaller over 5 dage
Medicin: Placebo til Oseltamivir
Placebo-kapsler, der matcher oseltamivir2 X 75 mg
Medicin: Placebo til ZSP1273
Placebo-kapsler, der matcher ZSP1273 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af symptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af symptomer blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidspunkt, hvor alle syv influenza-relaterede symptomer af deltageren blev vurderet som fraværende (0) eller milde (1) i mindst 21,5 timer.

Tid til lindring af symptomer blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier(KM)-metoden; deltagere, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på det sidste observationstidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af symptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af symptomer blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidspunkt, hvor alle syv influenza-relaterede symptomer af deltageren blev vurderet som fraværende (0) eller milde (1) i mindst 21,5 timer.

Tid til lindring af symptomer blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier(KM)-metoden; deltagere, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på det sidste observationstidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positiv influenzavirus titer på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter blev kvantificeret fra nasopharyngeale podninger ved hjælp af vævskulturmetoder.
Dag 2, 4, 6
Procentdel af deltagere med positiv influenzavirus titer på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter blev kvantificeret fra nasopharyngeale podninger ved hjælp af vævskulturmetoder.
Dag 2, 4, 6
Procentdel af deltagere med positiv influenzavirus ved RT-PCR på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Influenzavirus ribonukleinsyre (RNA) blev kvantificeret fra nasopharyngeale podninger.
Dag 2, 4, 6
Procentdel af deltagere med positiv influenzavirus ved RT-PCR på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Influenzavirus ribonukleinsyre (RNA) blev kvantificeret fra nasopharyngeale podninger.
Dag 2, 4, 6
Ændring fra baseline i virustiter på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter blev kvantificeret fra nasopharyngeale podninger.
Dag 2, 4, 6
Ændring fra baseline i virustiter på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Virustiter blev kvantificeret fra nasopharyngeale podninger.
Dag 2, 4, 6
Ændring fra baseline i virus-RNA (RT-PCR) på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Nasopharyngeale podninger blev opnået til viral kvantificering.
Dag 2, 4, 6
Ændring fra baseline i virus-RNA (RT-PCR) på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Dag 2, 4, 6
Nasopharyngeale podninger blev opnået til viral kvantificering.
Dag 2, 4, 6
Area Under the Curve (AUC) justeret efter baseline i influenzavirustiter hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 6 dage efter første dosis
Dette endepunkt blev defineret som AUC for ændring fra baseline i virustiter fra dag 1 til dag 5. AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode
Op til 6 dage efter første dosis
Area Under the Curve (AUC) justeret efter baseline i influenzavirustiter hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 6 dage efter første dosis
Dette endepunkt blev defineret som AUC for ændring fra baseline i virustiter fra dag 1 til dag 5. AUC blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode
Op til 6 dage efter første dosis
Tid til ophør af viral udskillelse bestemt af virustiter hos deltagere randomiseret til ZSP-1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 6 dage efter første dosis
Op til 6 dage efter første dosis
Tid til ophør af viral udskillelse bestemt af virustiter hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 6 dage efter første dosis
Op til 6 dage efter første dosis
Tid til ophør af viral udskillelse bestemt af virus-RNA hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 6 dage efter første dosis
Op til 6 dage efter første dosis
Tid til ophør af viral udskillelse bestemt af virus-RNA hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 6 dage efter første dosis
Op til 6 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere, hvis symptomer blev lindret på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer). Lindring af symptomer blev defineret som alle syv influenza-relaterede symptomer vurderet af deltageren som fraværende (0) eller milde (1)
Op til 14 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere, hvis symptomer blev lindret på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer). Lindring af symptomer blev defineret som alle syv influenza-relaterede symptomer vurderet af deltageren som fraværende (0) eller milde (1)
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af de fire systemiske symptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af de 4 systemiske symptomer blev defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidspunkt, hvor alle 4 systemiske symptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) blev vurderet af deltageren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighed på mindst 21,5 timer.

Tid til lindring af de 4 systemiske symptomer blev analyseret ved anvendelse af KM-metoder; deltagere, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på det sidste observationstidspunkt.
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af de fire systemiske symptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af de 4 systemiske symptomer blev defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidspunkt, hvor alle 4 systemiske symptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) blev vurderet af deltageren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighed på mindst 21,5 timer.

Tid til lindring af de 4 systemiske symptomer blev analyseret ved anvendelse af KM-metoder; deltagere, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på det sidste observationstidspunkt.
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af de tre luftvejssymptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
  • Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer). Tid til lindring af de 3 luftvejssymptomer blev defineret som tiden fra start af studiebehandling til det tidspunkt, hvor alle 3 luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse) af deltageren blev vurderet som fraværende (0) eller milde (1) ) i mindst 21,5 timer
  • Tid til lindring af de 3 luftvejssymptomer blev analyseret ved hjælp af KM-metoden; deltagere, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på det sidste observationstidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af de tre luftvejssymptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
  • Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer). Tid til lindring af de 3 luftvejssymptomer blev defineret som tiden fra start af studiebehandling til det tidspunkt, hvor alle 3 luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse) af deltageren blev vurderet som fraværende (0) eller milde (1) ) i mindst 21,5 timer
  • Tid til lindring af de 3 luftvejssymptomer blev analyseret ved hjælp af KM-metoden; deltagere, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret på det sidste observationstidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Ændring fra baseline i sammensat symptomscore på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
  • Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer)
  • Den sammensatte symptomscore er den samlede score af de 7 influenzasymptomer vurderet af deltageren på hvert tidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Ændring fra baseline i sammensat symptomscore på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
  • Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer)
  • Den sammensatte symptomscore er den samlede score af de 7 influenzasymptomer vurderet af deltageren på hvert tidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til opløsning af feber hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
  • Tid til ophør af feber blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber. Feberopløsningen blev defineret som det tidspunkt, hvor deltagerens selvmålte aksillære temperatur blev mindre end 37ºC og blev holdt på mindre end 37ºC i en varighed på mindst 12 timer
  • Tid til opløsning af feber blev analyseret ved anvendelse af KM-metoder; deltagere, der ikke oplevede opløsning af feber ved det sidste observationstidspunkt, blev censureret på det tidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til opløsning af feber hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
  • Tid til ophør af feber blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber. Feberopløsningen blev defineret som det tidspunkt, hvor deltagerens selvmålte aksillære temperatur blev mindre end 37ºC og blev holdt på mindre end 37ºC i en varighed på mindst 12 timer
  • Tid til opløsning af feber blev analyseret ved anvendelse af KM-metoder; deltagere, der ikke oplevede opløsning af feber ved det sidste observationstidspunkt, blev censureret på det tidspunkt
Op til 14 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis aksillære temperatur faldt til mindre end 37ºC efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Op til 14 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer normal temperatur på hvert tidspunkt i deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis aksillære temperatur faldt til mindre end 37ºC efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af individuelle symptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af hvert symptom blev defineret som tiden fra behandlingsstart til starten af ​​tidsperioden, hvor det individuelle symptom blev vurderet af deltageren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighed på mindst 21,5 timer .
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til lindring af individuelle symptomer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis

Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​syv influenza-relaterede symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) på en 4-punkts skala (hvor 0 indikerer ingen symptomer, 1 milde symptomer, 2 moderate symptomer og 3 svære symptomer).

Tid til lindring af hvert symptom blev defineret som tiden fra behandlingsstart til starten af ​​tidsperioden, hvor det individuelle symptom blev vurderet af deltageren som 0 (Ingen) eller 1 (Mild) i en varighed på mindst 21,5 timer .
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til at vende tilbage til præinfluenza-sundhedsstatus hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Op til 14 dage efter første dosis
Tid til at vende tilbage til præinfluenza-sundhedsstatus hos voksne randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og tilbagevenden til normale aktiviteter i dagligdagen. Tilbage til normale aktiviteter i dagligdagen defineres som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer sine aktiviteter som 10. Forsøgspersoner med en baseline selvvurderet daglig aktivitetsscore på 10 er ikke inkluderet i denne analyse.
Op til 14 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede komplikationer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller placebo
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og tilbagevenden til normale aktiviteter i dagligdagen. Tilbage til normale aktiviteter i dagligdagen defineres som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vurderer sine aktiviteter som 10. Forsøgspersoner med en baseline selvvurderet daglig aktivitetsscore på 10 er ikke inkluderet i denne analyse.
Op til 14 dage efter første dosis
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede komplikationer hos deltagere randomiseret til ZSP1273 eller Oseltamivir
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Op til 14 dage efter første dosis
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 14 dage efter første dosis
Defineret som ændringen fra baseline i indeksværdien og den i EQ VAS-score som beregnet ud fra EQ-5D-5L-spørgeskemaet.
Op til 14 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSP1273-20-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med ZSP1273 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner