Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelse af hele æg og middelhavsdiæten

Dette projekt vil evaluere det daglige indtag af hele æg i Middelhavsdiæten (Med Diet). Kolesterolniveauer er normalt relateret til risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD). Kostfedt og den samlede kostsammensætning er velkendte modifikatorer af CVD-risiko. Med-diæten har vist sig at reducere blodlipider (fedtstoffer) og reducere inflammation. Kolesterolindtag fra æg er måske ikke så slemt, som man engang troede, og det kan faktisk bidrage til at forbedre blodlipidniveauet (fedt). Denne undersøgelse udføres for at teste, hvordan tilføjelse af æg til en meddiæt påvirker blodlipider og andre risikomarkører for CVD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet serumkolesterol er en væsentlig bidragyder til kardiovaskulær sygdom (CVD), som er ansvarlig for ~1/3 af alle dødsfald i USA. Men omkring 50 % af dem, der oplever hjerteanfald, har normale kolesteroltal. Kolesterol transporteres i lipoproteiner (HDL, LDL og VLDL), og mængden i cirkulation bruges til at evaluere CVD-risikoen. Imidlertid kan partikelstørrelsen og densiteten af ​​lipoprotein-subfraktioner være mere prædiktive for atherogenese end deres totale niveauer. Kostfedtsyrer er velkendte modulatorer af lipoproteiner og i sidste ende CVD-risiko. Mættede og transfedtsyrer har en negativ effekt på CVD-risiko, mens poly- og monoumættede fedtsyrer (PUFA, MUFA) ser ud til at være beskyttende. Middelhavsdiæten (Med Diet) reducerer atherogene lipoproteiner og reducerer systemisk inflammation. Det er ukendt, hvor højt kolesterolindtag inden for en medicinsk diæt vil påvirke disse parametre, selvom nyere beviser tyder på, at fedtsyreindholdet i kosten er vigtigere end kolesterolindholdet. Derfor vil dette projekt evaluere den daglige inklusion af hele æg, en fødevare med højt kolesteroltal, i Med Diet på lipidprofiler, lipoproteinpartikelstørrelse og -densitet og biomarkører for systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58203
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at overholde kravene i forsøgsprotokollen
  • Udfører ikke kraftig træning >2 gange om ugen
  • BMI 25-39,9 kg/m2
  • Ikke-nikotinbrugende

Ekskluderingskriterier:

  • Har ægallergi
  • Har diabetes
  • Har høje triglyceridniveauer
  • Har ukontrolleret højt blodtryk
  • Har brugt tobaksvarer eller nikotin i enhver form, herunder snus, piller og plastre eller e-cigaretter inden for de seneste 6 måneder
  • Brug receptpligtig medicin eller lipidsænkende medicin i håndkøb (såsom statiner) eller antiinflammatorisk medicin (såsom aspirin, ibuprofen eller Aleve) regelmæssigt
  • Tag omega 3 kosttilskud, plantesteroler eller sterolestere
  • Er gravid eller ammer
  • Har fået konstateret en spiseforstyrrelse
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Uvilje eller manglende evne til at indtage behandlingsdiæterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol kost
Menu baseret på den gennemsnitlige amerikanske kost.
4-ugers indtag af Control Diet 5 dages roterende menu
Eksperimentel: Med diæt
Menu baseret på det typiske middelhavsdiæt (Med Diet) mønster.
4-ugers indtag af Med Diet 5 dages roterende menu
Eksperimentel: Med kost + hele æg
Menu baseret på det typiske middelhavsdiæt (Med Diet) mønster med tilsætning af 1 helt æg pr. 1000 kilokalorier.
4-ugers indtag af Med Diet plus hele æg 5 dages roterende menu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipoproteinmetabolisme
Tidsramme: baseline og 4 uger
Vurder lipidmetabolismerespons på interventionen.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 4 uger
Bestem inflammatorisk markørrespons på interventionen.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Picklo, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFHNRC147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol kost

3
Abonner