- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02737293
Indtagelse af hele æg og middelhavsdiæten
1. august 2022 opdateret af: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Dette projekt vil evaluere det daglige indtag af hele æg i Middelhavsdiæten (Med Diet).
Kolesterolniveauer er normalt relateret til risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Kostfedt og den samlede kostsammensætning er velkendte modifikatorer af CVD-risiko.
Med-diæten har vist sig at reducere blodlipider (fedtstoffer) og reducere inflammation.
Kolesterolindtag fra æg er måske ikke så slemt, som man engang troede, og det kan faktisk bidrage til at forbedre blodlipidniveauet (fedt).
Denne undersøgelse udføres for at teste, hvordan tilføjelse af æg til en meddiæt påvirker blodlipider og andre risikomarkører for CVD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet serumkolesterol er en væsentlig bidragyder til kardiovaskulær sygdom (CVD), som er ansvarlig for ~1/3 af alle dødsfald i USA.
Men omkring 50 % af dem, der oplever hjerteanfald, har normale kolesteroltal.
Kolesterol transporteres i lipoproteiner (HDL, LDL og VLDL), og mængden i cirkulation bruges til at evaluere CVD-risikoen.
Imidlertid kan partikelstørrelsen og densiteten af lipoprotein-subfraktioner være mere prædiktive for atherogenese end deres totale niveauer.
Kostfedtsyrer er velkendte modulatorer af lipoproteiner og i sidste ende CVD-risiko.
Mættede og transfedtsyrer har en negativ effekt på CVD-risiko, mens poly- og monoumættede fedtsyrer (PUFA, MUFA) ser ud til at være beskyttende.
Middelhavsdiæten (Med Diet) reducerer atherogene lipoproteiner og reducerer systemisk inflammation.
Det er ukendt, hvor højt kolesterolindtag inden for en medicinsk diæt vil påvirke disse parametre, selvom nyere beviser tyder på, at fedtsyreindholdet i kosten er vigtigere end kolesterolindholdet.
Derfor vil dette projekt evaluere den daglige inklusion af hele æg, en fødevare med højt kolesteroltal, i Med Diet på lipidprofiler, lipoproteinpartikelstørrelse og -densitet og biomarkører for systemisk inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at overholde kravene i forsøgsprotokollen
- Udfører ikke kraftig træning >2 gange om ugen
- BMI 25-39,9 kg/m2
- Ikke-nikotinbrugende
Ekskluderingskriterier:
- Har ægallergi
- Har diabetes
- Har høje triglyceridniveauer
- Har ukontrolleret højt blodtryk
- Har brugt tobaksvarer eller nikotin i enhver form, herunder snus, piller og plastre eller e-cigaretter inden for de seneste 6 måneder
- Brug receptpligtig medicin eller lipidsænkende medicin i håndkøb (såsom statiner) eller antiinflammatorisk medicin (såsom aspirin, ibuprofen eller Aleve) regelmæssigt
- Tag omega 3 kosttilskud, plantesteroler eller sterolestere
- Er gravid eller ammer
- Har fået konstateret en spiseforstyrrelse
- Manglende evne til at give samtykke
- Uvilje eller manglende evne til at indtage behandlingsdiæterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrol kost
Menu baseret på den gennemsnitlige amerikanske kost.
|
4-ugers indtag af Control Diet 5 dages roterende menu
|
Eksperimentel: Med diæt
Menu baseret på det typiske middelhavsdiæt (Med Diet) mønster.
|
4-ugers indtag af Med Diet 5 dages roterende menu
|
Eksperimentel: Med kost + hele æg
Menu baseret på det typiske middelhavsdiæt (Med Diet) mønster med tilsætning af 1 helt æg pr. 1000 kilokalorier.
|
4-ugers indtag af Med Diet plus hele æg 5 dages roterende menu
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i lipoproteinmetabolisme
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Vurder lipidmetabolismerespons på interventionen.
|
baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Bestem inflammatorisk markørrespons på interventionen.
|
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Picklo, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2016
Først opslået (Skøn)
13. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFHNRC147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage