- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02737293
Ingestão de ovos inteiros e a dieta mediterrânea
1 de agosto de 2022 atualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Este projeto avaliará a ingestão diária de ovos inteiros na Dieta Mediterrânea (Med Diet).
Os níveis de colesterol estão normalmente relacionados com o risco de doença cardiovascular (DCV).
A gordura dietética e a composição total da dieta são modificadores bem conhecidos do risco de DCV.
Foi demonstrado que a Dieta Med diminui os lipídios (gorduras) no sangue e reduz a inflamação.
A ingestão de colesterol dos ovos pode não ser tão ruim quanto se pensava e, de fato, pode ajudar a melhorar os níveis de lipídios (gordura) no sangue.
Este estudo está sendo feito para testar como a adição de ovos a uma dieta mediterrânea afeta os lipídios do sangue e outros marcadores de risco para DCV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colesterol sérico elevado é um dos principais contribuintes para doenças cardiovasculares (DCV), responsáveis por aproximadamente 1/3 de todas as mortes nos EUA.
No entanto, cerca de 50% das pessoas que sofrem ataques cardíacos têm níveis normais de colesterol.
O colesterol é transportado em lipoproteínas (HDL, LDL e VLDL) e a quantidade em circulação é usada para avaliar o risco de DCV.
No entanto, o tamanho da partícula e a densidade das subfrações de lipoproteínas podem ser mais preditivas para a aterogênese do que seus níveis totais.
Os ácidos graxos dietéticos são moduladores bem reconhecidos das lipoproteínas e, em última análise, do risco de DCV.
Os ácidos graxos saturados e trans têm um efeito negativo no risco de DCV, enquanto os ácidos graxos poli e monoinsaturados (PUFA, MUFA) parecem ser protetores.
A Dieta Mediterrânea (Med Diet) diminui as lipoproteínas aterogênicas e reduz a inflamação sistêmica.
Não se sabe como a alta ingestão de colesterol dentro de uma dieta mediterrânea afetará esses parâmetros, embora evidências recentes indiquem que o teor de ácidos graxos da dieta é mais importante do que o teor de colesterol.
Portanto, este projeto avaliará a inclusão diária de ovos inteiros, um alimento com alto teor de colesterol, na Dieta Med sobre perfis lipídicos, tamanho e densidade de partículas de lipoproteínas e biomarcadores de inflamação sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para cumprir as exigências do protocolo experimental
- Não realizar exercícios vigorosos > 2 vezes por semana
- IMC 25-39,9 kg/m2
- Não usuário de nicotina
Critério de exclusão:
- Tem alergia a ovo
- Tem diabetes
- Têm altos níveis de triglicerídeos
- Tem pressão alta descontrolada
- Ter usado produtos de tabaco ou nicotina de qualquer forma, incluindo rapé, pílulas e adesivos ou cigarros eletrônicos nos últimos 6 meses
- Use medicamentos prescritos ou medicamentos para redução de lipídios sem receita (como estatinas) ou medicamentos anti-inflamatórios (como aspirina, ibuprofeno ou Aleve) regularmente
- Tome suplementos de ômega 3, esteróis vegetais ou ésteres de esteróis
- Está grávida ou amamentando
- Foi diagnosticado com um distúrbio alimentar
- Incapacidade de dar consentimento
- Falta de vontade ou incapacidade de consumir as dietas de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta de Controle
Menu baseado na dieta americana média.
|
Ingestão de 4 semanas de Control Diet Menu rotativo de 5 dias
|
Experimental: Dieta Med
Menu baseado no padrão típico da dieta mediterrânica (Med Diet).
|
Ingestão de 4 semanas de Med Diet Menu rotativo de 5 dias
|
Experimental: Dieta Med + Ovo Inteiro
Menu baseado no padrão típico da dieta mediterrânea (Med Diet) com a adição de 1 ovo inteiro por 1000 quilocalorias.
|
Ingestão de 4 semanas de Med Diet mais ovo inteiro Menu rotativo de 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no metabolismo das lipoproteínas
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Avaliar a resposta do metabolismo lipídico à intervenção.
|
linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Determine a resposta do marcador inflamatório à intervenção.
|
linha de base e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Picklo, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFHNRC147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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