Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project EMPOWERING: Evidensbaseret PrEP for retfærdighedsinvolverede kvinder og deres risikonetværk

27. juli 2021 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse har to komponenter. Den første komponent er designet til at vurdere og sammenligne bevidstheden, holdningerne og den kliniske berettigelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) i strafferetsplejen (CJ) involverede kvinder. Den anden komponent er designet til at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​strategisk levering af PrEP til CJ involverede kvinder og deres risikonetværksmedlemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikonetværk kan udnyttes til maksimalt at udbrede effektive interventioner til kvinder, herunder PrEP, og derved potentielt afværge nogle af de 50.000 årlige hændelser med hiv-infektioner i USA. Få undersøgelser til dato har udnyttet risikonetværk som en måde at identificere og engagere højrisiko personer, som CJ-involverede kvinder, der kunne have markant gavn af PrEP. Denne undersøgelse fremmer feltet ved at: 1) bruge en innovativ netværksbaseret ramme (en ikke-traditionel model for levering af pleje) til at engagere en højrisikopopulation i PrEP-formidling som HIV-forebyggelse; 2) Inkorporering af en syndemisk tilgang til PrEP, der adresserer HIV-forebyggelse i forbindelse med stofbrug, psykiatriske komorbiditeter, IPV og stigmatisering; og 3) Rekruttering, tilmelding og fastholdelse af højrisiko-netværk af CJ-involverede kvinder, som er svære at nå med andre midler. Dermed adresserer dette forslag de vigtigste finansieringsprioriteter for Gilead Investigator Sponsored Research-programmet, som omfatter forskning i PrEP-implementering rettet mod højrisikopopulationer og leveret i ikke-traditionelle kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeksdeltagere bor i eller planlægger at bo i New Haven eller Hartford, Connecticut.
  • Involveret i strafferetsplejen (forventer løsladelse eller er blevet løsladt fra fængsel eller fængsel inden for 6 måneder, og/eller er under eller forventer overførsel til kriminalforsorgssamfundets tilsyn (dvs. prøvetid eller prøveløsladelse)).
  • Selvrapporteret HIV-negativ.

Kvalificerede og tilmeldte kvinder vil derefter rekruttere medlemmer af risikonetværket gennem respondentdrevet prøveudtagning ved hjælp af vouchers.

Medlemmer af risikonetværk skal:

  • have en unik og gyldig henvisningskupon (fra indeksdeltager).
  • Bor eller planlægger at bo i New Haven eller Hartford, Connecticut.
  • Selvrapporteret HIV-negativ
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • De er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.
  • Truer medarbejderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbered
For deltagere, der er berettiget til PrEP og villige til at deltage, vil emner på PrEP blive fulgt i 1 år med kvartalsvise vurderinger.
Medicin: Forbered
Emner på PrEP vil blive fulgt i 1 år med kvartalsvise vurderinger af uddannede forskningsassistenter. Studiebesøg vil finde sted i New Haven og Hartford. Ved hvert planlagt besøg vil deltagerne modtage en omfattende pakke af forebyggende ydelser, inklusive en recept på den næste 30-dages forsyning af TDF/FTC (med 2 genopfyldninger), en symptomskærm for akut HIV, risikoreduktionsrådgivning, PrEP adherence support , blegemiddel til rengøring af injektionsudstyr og kondomer. HIV-hurtigtest med Orasure® vil blive udført kvartalsvis; deltagere, der tester nyligt positive for HIV (repræsenterer serokonversioner), vil blive fulgt med bekræftende test og henvist til behandling efter behov.
Andre navne:
  • TDF/FTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% PrEP-optagelse
Tidsramme: Måned 1
# starter PrEP/ # tilmeldte fag
Måned 1
% berettiget PrEP-optagelse
Tidsramme: Måned 1
# starter PrEP/ # kvalificerede fag
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig % PrEP-adhærens
Tidsramme: 12 måneder
# PrEP-piller taget/# PrEP-piller ordineret om måneden
12 måneder
Gennemsnitligt TDF-niveau
Tidsramme: 12 måneder
TDF-niveau ved prøvning af tørret blod
12 måneder
HIV forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Ny HIV+ af 4. generations HIV Ag/Ab-test
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1606017882

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forbered

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner