Nivolumab i kombination med plinabulin hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC, hvis sygdom udviklede sig under/efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt kemoterapiregime.
• Mindst 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi eller samtidig kemoterapi for tidlig sygdom tæller ikke som tidligere behandling, medmindre patienterne udviklede sig inden for 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
• Tilstrækkelige hæmatopoietiske, elektrolyt-, lever- og nyrelaboratoriefund.
• Forudgående kemoterapi skal være afsluttet i mindst 4 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration af studielægemidlet, og alle bivirkninger er enten vendt tilbage til baseline eller stabiliseret
• Tidligere behandlede hjernemetastaser er tilladt. Imidlertid skal tidligere behandlede hjernemetastaser være uden MR-bevis for progression i mindst 4 uger og uden systemiske steroider i mindst 2 uger før administration af studielægemidlet
• Forudgående endelig strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før administration af studielægemidlet. Forudgående palliativ strålebehandling bør afsluttes mindst 2 uger før administration af studielægemidlet. Helhjernestrålebehandling (WBRT), stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og fokal stråling til steder med smerte eller bronkial obstruktion vil blive betragtet som palliativ. Ingen radioaktive lægemidler (strontium, samarium) inden for 8 uger før administration af studielægemidlet
• Forudgående større operation skal afsluttes mindst 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet. Forudgående mindre operation skal afsluttes mindst 1 uge før administration af undersøgelseslægemidlet, og forsøgspersonerne skal være raske. Perkutane biopsier skal være afsluttet mindst 10 dage før studiets lægemiddeladministration;
• En negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med grad 3 eller derover overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer
• Forsøgspersoner med en historie med kardiovaskulær sygdom.
• Ukontrolleret hypertension, SBP> 160 eller DBP> 100
• Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
• Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
• Lungetilstande, som efter PI's vurdering vil øge risikoen for immunterapirelateret lungetoksicitet.
• Har aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
• Tilstedeværelse af en anden malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den har været i remission i 3 år
• Personer med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
• Anamnese med ileus eller anden signifikant gastrointestinal lidelse, der vides at disponere for ileus eller kronisk tarmhypomotilitet.
• Tidligere behandling med mikrotubuli-destabiliserende midler til NSCLC (dvs. Vinorelbin)
• Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistof (eller et hvilket som helst andet antistof, der målretter mod T-celle-co-stimuleringsveje);
• Kendt historie med human immundefektvirus;
• Aktiv infektion, der kræver behandling, positive tests for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ribonukleinsyre (RNA)
• Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller uønskede hændelser
• Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider.
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider før administration af forsøgslægemidlet
• Gravid eller ammende