Nivolumab i kombinasjon med plinabulin hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC hvis sykdom utviklet seg under/etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime.
• Minst 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Adjuvant kjemoterapi eller samtidig kjemoterapi for sykdom i tidlig stadium teller ikke som tidligere terapi med mindre pasientene progredierer innen 6 måneder etter fullført kjemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Må ha minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
• Tilstrekkelige hematopoietiske, elektrolytt-, lever- og nyrelaboratoriefunn.
• Tidligere kjemoterapi må ha vært fullført minst 4 uker eller minst 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studiemedikamentadministrasjon, og alle bivirkninger har enten returnert til baseline eller stabilisert seg
• Tidligere behandlede hjernemetastaser er tillatt. Imidlertid må tidligere behandlede hjernemetastaser være uten MR-bevis for progresjon i minst 4 uker og uten systemiske steroider i minst 2 uker før administrasjon av studiemedisin
• Forutgående definitiv strålebehandling må ha vært fullført minst 4 uker før administrasjon av studiemedisin. Tidligere palliativ strålebehandling bør fullføres minst 2 uker før studielegemiddeladministrasjon. Helhjernestrålebehandling (WBRT), stereotaktisk strålekirurgi (SRS) og fokal stråling til steder med smerte eller bronkial obstruksjon vil bli ansett som palliativ. Ingen radiofarmasøytiske midler (strontium, samarium) innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin
• Forut for større operasjoner må fullføres minst 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Tidligere mindre operasjoner må fullføres minst 1 uke før studiemedikamentadministrasjon, og forsøkspersonene bør være friske. Perkutane biopsier bør fullføres minst 10 dager før studiemedikamentadministrasjon;
• En negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner av grad 3 eller høyere overfor andre monoklonale antistoffer
• Personer med en historie med kardiovaskulær sykdom.
• Ukontrollert hypertensjon, SBP> 160 eller DBP> 100
• Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser
• Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom
• Lungetilstander, som etter PIs mening vil øke risikoen for immunterapirelatert lungetoksisitet.
• Har aktiv, ikke-smittsom pneumonitt
• Tilstedeværelse av en annen malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre i remisjon i 3 år
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Anamnese med ileus eller annen betydelig gastrointestinal lidelse kjent for å disponere for ileus eller kronisk tarmhypomotilitet.
• Tidligere behandling med mikrotubuli-destabiliserende midler for NSCLC (dvs. Vinorelbin)
• Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som målretter T-celle-kostimuleringsveier);
• Kjent historie med humant immunsviktvirus;
• Aktiv infeksjon som krever behandling, positive tester for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C ribonukleinsyre (RNA)
• Underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikamentet farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser
• Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider.
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 28 dager eller minst 5 halveringstider før administrasjon av studiemedisin
• Gravid eller ammende