Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Exenatid-virkning på karfunktion i type 2-diabetes og prædiabetes

12. maj 2014 opdateret af: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatid og postprandial endothelial dysfunktion: virkninger og mekanismer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om exenatid, en type 2-diabetesmedicin, vil forbedre funktionen af ​​den inderste del af arterievæggen kaldet endotelet efter et fedtberiget måltid og at bestemme, hvordan dette sker. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme og forstå en ny virkning af denne gruppe diabetesmedicin baseret på virkningen af ​​naturligt forekommende tarmstoffer kaldet inkretiner. Dette kan have en betydelig indvirkning på kardiovaskulær sundhed hos patienter med tidlig og langvarig diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To uafhængige, dobbeltblindede, crossover-subundersøgelser vil blive udført for at teste effekten af ​​exenatid på en daglang post-måltid og fastende endotelfunktion. Vi vil måle endotelfunktionen målt ved perifer arteriel tonometri (EndoPAT2000, Itamar Inc.). Patienter med nylig debut (<3 år) eller etableret (>5 år, kun delstudie 1) diabetes og nedsat sukkertolerance (kun delstudie 2) vil blive undersøgt. Planen er at gennemføre studier på 75 patienter (40 i delstudie 1 og 35 i delstudie 2).

I delstudie 1 får patienter to gange dagligt en hudinjektion af exenatid (Byetta) eller placebo med identisk udseende i 10 dage, adskilt af en 14-dages periode. Den næste dag efter hver behandlingsperiode (dag 11) får de kun én indsprøjtning og spiser en fedtberiget morgenmad. En fed frokost med lignende kalorieindhold vil blive givet 4 timer efter morgenmaden. Endotelfunktionen vil blive målt lige før injektionen og hver anden time i i alt 8 timer.

I delstudie 2 vil patienter på 3 forskellige dage få infusion af exenatid med eller uden et blokerende lægemiddel exendin-9 og en kontroltest med placebo uden exendin-9. Endotelfunktionen vil blive målt før infusionen og 2 timer senere i løbet af de sidste 15 minutter af infusionscocktails. Patienterne vil ikke spise noget måltid under testbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • amerikanske veteraner
  • type 2 diabetes mellitus (T2D) diagnosticeret inden for 3 år med god glykæmisk kontrol på diæt, metformin eller sulfonylurinstof eller kombinationer af disse midler (HbA1c ≤8,0 %)
  • T2D diagnosticeret ≥ 5 år før studieoptagelse
  • Nedsat glukosetolerance

Ekskluderingskriterier:

  • T2D opfylder ikke inklusion ovenstående kriterier for varighed af diabetes eller HbA1c-værdier
  • kendt eller mistænkt T1D (tidlig debutalder, lavt kropsmasseindeks, manglende familiehistorie)
  • TZD-brug inden for de foregående 3 måneder
  • før regelmæssig brug af insulin
  • Kreatinin >2,0 mg/dl eller andre laboratorie- eller kliniske tegn på nyresygdom
  • anæmi
  • kendt aktiv leversygdom eller hepatisk enzymforhøjelse to en halv gange over det normale
  • akut bakteriel eller viral sygdom eller tegn på anden aktiv infektion inden for de seneste 4 uger
  • stabil eller ustabil angina eller anden alvorlig sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Raynauds sygdom eller enhver gigtsygdom, der påvirker fingrene
  • nuværende regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin eller antioxidanter, herunder håndkøbsmedicin og højdosis salicylater (>1 g/dag);
  • forsøgspersoner, der får lipidsænkende eller anti-hypertensionsmedicin, skal have stabile doser i mindst 2 måneder før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid SC (delundersøgelse 1)
Studiegrupper vil være individer med nyligt debut (<3 år) eller etableret (>5 år) T2D. Planen er at opnå 40 komplette undersøgelser af subkutan injektion af exenatid BID (Byetta®, 5 eller 10 µg) eller identisk udseende Placebo SC i 10 dage, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode. Den næste dag efter hver behandlingsfase vil en enkelt dosis af den tildelte medicin blive injiceret lige før et fedtberiget morgenmadsmåltid. Et frokostmåltid med lignende kalorie- og næringsindhold vil blive indgivet 4 timer efter morgenmadsmåltidet. Endotelfunktionen vil blive målt lige før injektionen og hver anden time i løbet af 8 timer efter morgenmaden.
Medicin: Exenatid SC
Exenatid 5-10 ug sc BID/10 dage
Andre navne:
  • Byetta, exendin-4
Medicin: Placebo SC
Placebo sc BID/10 dage
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Exenatid IV (delundersøgelse 2)
Undersøgelsesgruppen vil være personer med nylig debut (<1 år) T2D på diæt og nedsat glukosetolerance. Planen er at opnå 35 komplette studier. Interventionen vil omfatte 3 tilfældigt ordnede besøg med intravenøs infusion af exenatid i nærvær (v1) eller fravær (v2) af GLP-1-receptorhæmmer exendin-9, og en kontroltest med placebo IV uden exendin-9 (v3). Endotelfunktionen vil blive målt ved baseline og 2 timer senere i løbet af de sidste 15 minutter af infusionscocktails. Undersøgelsesdeltagere forbliver fastende under testbesøget (i alt 3 timer).
Medicin: Exenatid IV
50 ng/min intravenøst ​​i 45 minutter ved 2 ud af 3 studiebesøg adskilt af 5-10 dage
Andre navne:
  • exendin-4, Byetta
Medicin: Exendin-9
Grundet (6.000 pM/kg), kontinuerlig (600 pM/kg) intravenøs infusion i 75 minutter ved 1 ud af 3 undersøgelsesbesøg.
Andre navne:
  • exendin-(9-39)
Medicin: Placebo IV
Intravenøs infusion i 45 minutter ved 1 ud af 3 besøg
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 og 8 timer på dag 11 (delundersøgelse 1); 0 og 120 minutter på testdag 1, 2 og 3 (delstudie 2)
Større RHI afspejler større endotelfunktion. Den beregnes som den gennemsnitlige postiskæmi-pulsstørrelse divideret med den gennemsnitlige præiskæmi-pulsstørrelse. Resultater er udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit af ANCOVA-modeller.
0, 2, 4, 6 og 8 timer på dag 11 (delundersøgelse 1); 0 og 120 minutter på testdag 1, 2 og 3 (delstudie 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglycerider
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter studiet lægemiddel på dag 11
Triglyceridkoncentrationer blev målt før og 2, 4, 6 og 8 timer efter undersøgelseslægemidlet. Resultater er udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit af ANCOVA-modeller justeret for prøveudtagningstid og interventionssekvens.
0, 2, 4, 6 og 8 timer efter studiet lægemiddel på dag 11
Plasma Glucose
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 og 8 timer efter studiet lægemiddel på dag 11
Plasmaglucose blev målt før og 2, 4, 6 og 8 timer efter administration af undersøgelseslægemiddel. Resultater er udtrykt som mindste kvadraters gennemsnit af ANCOVA-modeller justeret for prøveudtagningstid og interventionssekvens.
0, 2, 4, 6 og 8 timer efter studiet lægemiddel på dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carl T. Hayden VA Medical Center

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-CT-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Exenatid SC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner