Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2a undersøgelse af ABI-H0731 hos patienter med kronisk hepatitis B

3. juli 2018 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1b/2a, dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indledende effekt af ABI-H0731 hos patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med denne protokol er at opnå farmakodynamiske og farmakokinetiske data om ABI-H0731 og at give mulighed for foreløbig evaluering af kombinationsbehandling af ABI-H0731 med aktuelt godkendt antiviral behandling for kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1b/2a-vurderingerne af den dosisrelaterede sikkerhed, PK og initial antiviral effekt af ABI-H0731 hos hepatitis B-patienter vil blive udført på ca. 17 forskellige steder for at opfylde tilmeldingsmålene for 108 kroniske hepatitis B-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Kronisk HBV-infektion
  • Body Mass Index (BMI) 18-38 kg/m2 og en minimum kropsvægt på 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv for HIV, HCV eller HDV antistof på skærmen
  • Tidligere behandling med eventuelle HBV-antivirale undersøgelser inden for de sidste 6 måneder
  • Anden kendt årsag til leversygdom, herunder NASH
  • Anden medicinsk tilstand, der kræver vedvarende medicinsk behandling eller kronisk eller tilbagevendende farmakologisk eller kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte B1
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gennem munden i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
En ny HBV-kerneprotein allosterisk modifikator (CpAM), som er ved at blive udviklet som et potentielt terapeutisk fremskridt for CHB-patienter
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTEL: Kohorte B2
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gennem munden i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
En ny HBV-kerneprotein allosterisk modifikator (CpAM), som er ved at blive udviklet som et potentielt terapeutisk fremskridt for CHB-patienter
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTEL: Kohorte B3
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gennem munden i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
En ny HBV-kerneprotein allosterisk modifikator (CpAM), som er ved at blive udviklet som et potentielt terapeutisk fremskridt for CHB-patienter
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTEL: Kohorte B4
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gennem munden i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
En ny HBV-kerneprotein allosterisk modifikator (CpAM), som er ved at blive udviklet som et potentielt terapeutisk fremskridt for CHB-patienter
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTEL: Kohorte B5
ABI-H0731 eller Placebo i kombination med entecavir eller tenofovir i 28 dage
Medicin: ABI-H0731
En ny HBV-kerneprotein allosterisk modifikator (CpAM), som er ved at blive udviklet som et potentielt terapeutisk fremskridt for CHB-patienter
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten
Medicin: Entecavir
En antiviral medicin, der anvendes til behandling af hepatitis B-virusinfektion
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Tenofovir disoproxilfumarat
En antiviral medicin, der anvendes til behandling af hepatitis B-virusinfektion
Andre navne:
  • TDF
EKSPERIMENTEL: Kohorte B6
ABI-H0731 eller Placebo, i kombination med en kommercielt godkendt nucleos(t)ide plus PegIFN hos behandlingserfarne patienter, i 28 dage
Medicin: Pegasys
Bruges til at behandle voksne med kronisk hepatitis B-virus, som viser tegn på leverskade
Andre navne:
  • peginterferon alfa-2a
Medicin: ABI-H0731
En ny HBV-kerneprotein allosterisk modifikator (CpAM), som er ved at blive udviklet som et potentielt terapeutisk fremskridt for CHB-patienter
Medicin: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille fremstillet til at efterligne ABI-H0731-tabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med kronisk HBV-infektion med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-H0731-101B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner