Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning (undersøgelse af brugsresultater) af RIXUBIS hos voksne og pædiatriske patienter med hæmofili B i Sydkorea

30. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Primær: At karakterisere sikkerheden af ​​RIXUBIS, når det bruges under normal klinisk pleje i Sydkorea.

Sekundært: At beskrive hæmostatisk effektivitet hos forsøgspersoner, der får RIXUBIS under normal klinisk pleje i Sydkorea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13316
        • Chung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili B i Sydkorea, som har fået ordineret RIXUBIS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med medfødt hæmofili B (FIX-niveau ≤5%)
  2. Deltageren eller deltagerens juridisk autoriserede repræsentant har givet underskrevet informeret samtykke.
  3. Deltageren er indiceret til behandling i henhold til RIXUBIS koreanske produktseddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med kendt overfølsomhed eller tilstedeværelse af enhver kontraindikation over for RIXUBIS eller dets hjælpestoffer, herunder hamsterprotein
  2. Deltagere med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  3. Deltagere med tegn på fibrinolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle undersøgelsesdeltagere
Deltagere med medfødt hæmofili B (FIX-niveau ≤5%)
Biologisk: RIXUBIS
Rekombinant faktor IX (rFIX) til intravenøs brug
Andre navne:
  • BAX326
  • Koagulationsfaktor IX [rekombinant]
  • rFIX
  • BAX 326

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 2 år og 6 måneder
Alvor og sværhedsgrad af AE'er, herunder eventuel hæmmende antistofudvikling og/eller anafylaktiske reaktioner
Gennem hele studieperioden på cirka 2 år og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen vurderede effektiviteten af ​​RIXUBIS til profylaktisk behandling hos deltagere <12 år
Tidsramme: Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Vurderet på en 4-punkts ordinalskala: Fremragende, God, Moderat eller ingen
Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Deltager vurderet effektiviteten af ​​RIXUBIS til profylaktisk behandling hos deltagere ≥12 år gamle
Tidsramme: Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Vurderet på en 4-punkts ordinalskala: Fremragende, God, Moderat eller ingen
Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Lægen vurderede effektiviteten af ​​RIXUBIS til on-demand-behandling hos deltagere <12 år
Tidsramme: Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Vurderet på en 4-punkts ordinalskala: Fremragende, God, Moderat eller ingen
Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Deltager vurderet effektiviteten af ​​RIXUBIS til on-demand behandling hos deltagere ≥12 år gamle
Tidsramme: Op til 6 måneder fra baseline under behandling
Vurderet på en 4-punkts ordinalskala: Fremragende, God, Moderat eller ingen
Op til 6 måneder fra baseline under behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med RIXUBIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner