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Sorveglianza post-marketing (studio sui risultati di utilizzo) di RIXUBIS in pazienti adulti e pediatrici affetti da emofilia B in Corea del Sud

30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Primario: caratterizzare la sicurezza di RIXUBIS quando utilizzato nell'ambito delle normali cure cliniche in Corea del Sud.

Secondario: descrivere l'efficacia emostatica nei soggetti che ricevono RIXUBIS durante le normali cure cliniche in Corea del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Daejeon Eulji University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13316
        • Chung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05538
        • Kim Hugh Chul Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06641
        • Korea Hemophilia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia B in Corea del Sud a cui è stato prescritto RIXUBIS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con emofilia B congenita (livello FIX ≤5%)
  2. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante ha fornito il consenso informato firmato.
  3. Il partecipante è indicato per il trattamento secondo il foglio illustrativo del prodotto coreano RIXUBIS.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con nota ipersensibilità o presenza di qualsiasi controindicazione a RIXUBIS o ai suoi eccipienti, inclusa la proteina di criceto
  2. Partecipanti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  3. Partecipanti con segni di fibrinolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Partecipanti con emofilia B congenita (livello FIX ≤5%)
Biologico: RIXUBIS
Fattore IX ricombinante (rFIX) per uso endovenoso
Altri nomi:
  • BAX326
  • Fattore IX della coagulazione [ricombinante]
  • rFIX
  • BAX 326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 2 anni e 6 mesi
Gravità e gravità degli eventi avversi, incluso qualsiasi sviluppo anticorpale inibitorio e/o reazioni anafilattiche
Durante il periodo di studio di circa 2 anni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dal medico di RIXUBIS per il trattamento profilattico nei partecipanti di età inferiore ai 12 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Valutato su una scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, moderato o nessuno
Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Efficacia valutata dai partecipanti di RIXUBIS per il trattamento profilattico nei partecipanti di età ≥12 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Valutato su una scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, moderato o nessuno
Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Efficacia valutata dal medico di RIXUBIS per il trattamento su richiesta nei partecipanti di età inferiore ai 12 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Valutato su una scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, moderato o nessuno
Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Efficacia valutata dai partecipanti di RIXUBIS per il trattamento su richiesta nei partecipanti di età ≥12 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento
Valutato su una scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, moderato o nessuno
Fino a 6 mesi dal basale durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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