- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03321487
Blod-hjernebarriereåbning ved hjælp af MR-guidet fokuseret ultralyd hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
7. september 2021 opdateret af: InSightec
Sikkerhed og gennemførlighed af primær motorisk cortex-blod-hjernebarriereåbning ved brug af transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd med intravenøst ultralydskontrastmiddel hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af Blood-Brain Barrier (BBB) åbning ved hjælp af transkraniel MRI-guidet fokuseret ultralyd i forbindelse med et intravenøst ultralydskontrastmiddel hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med laboratorieunderstøttet sandsynlig, klinisk sandsynlig eller sikker ALS i henhold til World Federation of Neurology Revised El Escorial-kriterier (Brooks et al. 2000).
- Højrehåndsdominerende mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, herunder tolerabilitet i liggende stilling og MR-undersøgelse uden væsentlig klaustrofobi.
- Hvis du tager riluzol, på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
- Langsom vitalkapacitet lig med eller mere end 50 % forudsagt værdi for køn, højde og alder i de 30 dage før screeningsbesøget og i stand til at ligge på ryggen uden BiPAP.
- Alvorlig venstre armsvaghed og funktionsnedsættelse, defineret som Medical Research Councils muskelstyrkescore er lig med 3 eller mindre i pegefingerabduktionen og tommelfingerabduktionen på venstre side; ELLER svær svaghed i venstre ben og funktionsnedsættelse, defineret som Medical Research Councils muskelstyrkescore er lig med 3 eller mindre ved hoftebøjere og ankeldorsiflexorer på venstre side.
- I stand til at kommunikere under ExAblate® MR-guidet FUS-procedure.
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at gennemføre high-density CT- og MR-undersøgelser af hovedet ved screeningsbesøget eller nogen anden MR-kontraindikation, såsom:
- Stor kropshabitus og passer ikke komfortabelt ind i scanneren
- Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 3 timer i MR-enheden eller betydelig klaustrofobi
MR-fund:
- Aktiv infektion/betændelse
- Akutte eller kroniske hjerneblødninger, specifikt lobar eller subkortikale mikroblødninger, siderose eller makroblødninger
- Tumor/pladsoptager læsion
- Meningeal forstærkning
- Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
- Clips eller andre metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen, undtagen shunts.
Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status, herunder:
- Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
- Ustabil angina på medicin
- Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse
- Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
- Hjerte- eller frenisk pacemaker
- Kendt højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunt
- Patienter med relative kontraindikationer over for perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig indtagelse af medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse,
- QT-forlængelse observeret ved screening-EKG (QTc > 450 for mænd og >470 for kvinder)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 eller diastolisk blodtryk > 100 på medicin).
- På medicin, der øger blødningsrisikoen, specifikt: a) aspirin eller anden trombocythæmmende medicin (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, abciximab) i de sidste 7 dage før behandling; b) orale, subkutane eller intravenøse antikoagulerende medicin, såsom orale vitamin K-hæmmere i de sidste 7 dage, ikke-vitamin K-hæmmere orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i de sidste 72 timer og intravenøse eller subkutane heparin-afledte forbindelser for de sidste 48 timer.
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning.
- Kendt frontotemporal demens.
- Unormal koagulationsprofil, specifikt: blodplade 14 sekunder, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >36 sekunder og INR > 1,3.
- Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati, specifikt cerebral amyloid angiopati eller systemisk eller centralnervesystemvasculitis.
- Kendt autoimmun tilstand med eller uden neurologiske manifestationer (f.eks. multipel sklerose (MS), systemisk lupus erythematous (SLE), leddegigt).
- Aktuel eller planlagt brug af orale, intramuskulære eller intravenøse steroidlægemidler (såsom prednison, prednisolon, dexamethason, triamcinolon, methylprednisolon, oxandrolone og andre) eller immunsuppressive lægemidler (azathioprin, mycophenolat, tacrolimus, sirolomid til mere end cyclophospolimus, og andre) 7 dage.
- Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium (et alternativt produkt kan anvendes), DEFINITY® kontrast eller nogen af dets komponenter.
- Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø.
- Nedsat nyrefunktion med cystatin C-baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed
- I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed.
- Kendte luftvejssygdomme, specifikt: kroniske lungelidelser, f.eks. svær/ukontrolleret KOL, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonært vaskulært tværsnitsareal, astma eller høfeber.
- Patienter med en historie med lægemiddelallergier eller multiple allergier, hvor fordelen/risikoen ved at administrere DEFINITY® anses for ugunstig af undersøgelseslægerne i forhold til produktmonografien for DEFINITY®.
- Ukvalificeret egnethed til anæstesien af en anæstesilægevurdering, ASA I-III.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase I kohorte
Blod-hjernebarriereåbning med MRgFUS.
BBB åbning af et lille volumen af den primære motoriske cortex
|
ExAblate Transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd for midlertidigt at åbne blod-hjerne-barrieren
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fase II kohorte
Blod-hjernebarriereåbning med MRgFUS.
BBB åbning af et større volumen af den primære motoriske cortex
|
ExAblate Transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd for midlertidigt at åbne blod-hjerne-barrieren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed - Enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren
|
Antallet og sværhedsgraden af enheden og BBB-åbningsprocedure relaterede bivirkninger vil blive evalueret.
|
På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af kontrastforøgelse set på post-procedure MR
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren og 24 timer efter proceduren
|
Omfanget og reversibiliteten af BBB-åbning vil blive bestemt af graden af kontrastforøgelse, der ses på post-procedure MRI med gadolinium-baseret kontrastmiddel.
|
På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren og 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorne Zinman, MD, Medical Director, ALS/Neuromuscular Clinic, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALSFUS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetLateral Sinus Lift | Per-operation KomplikationerLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater
-
Eirion Therapeutics Inc.AfsluttetKragetæer | Lateral Canthal Lines, LCLForenede Stater