Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Deferipron-tabletter med forlænget frigivelse og Ferriprox-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige

27. januar 2016 opdateret af: ApoPharma

Enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af deferipron-tabletter med forlænget frigivelse versus Ferriprox-tabletter med øjeblikkelig frigivelse under faste- og fodringsforhold hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at se på farmakokinetikken af ​​en ny formulering af deferipron (deferipron-tabletter med forlænget frigivelse) under fodrings- og fasteforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, 5-perioders, 5-sekvensstudie af farmakokinetikken af ​​en ny formulering af deferipron-tabletter med forlænget frigivelse hos tyve raske frivillige. I hver undersøgelsesperiode vil blodprøver til farmakokinetisk vurdering blive indsamlet før dosis og over 24 timer efter dosis. Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 til <50 år
  2. En kvindelig frivillig i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et accepteret præventionsregime fra mindst 28 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. En seksuelt aktiv mand skal acceptere, at han og/eller hans kvindelige partner vil bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter lægemiddeladministration
  4. Body mass index (BMI) større end eller lig med 18,5 kg/m^2 og under 30,0 kg/m^2
  5. Kropsvægt på mindst 60 kg
  6. Ikke- eller tidligere ryger
  7. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal en unormal værdi være uden nogen klinisk betydning
  8. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, generel biokemi, koagulation, EKG og urinanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,8 x 109/L ved screening (ingen gentagelse kan udføres)
  3. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for deferipron eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) såvel som alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  5. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
  6. Selvmordstendens, anfaldshistorie, hovedtraume med koma eller kraniotomi/trepanation, forvirringstilstand eller klinisk relevante psykiatriske sygdomme
  7. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området (PR < 110 msek, PR > 220 msek, QRS < 60 msek, QRS >119 msek og QTcF > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder) på screenings-EKG eller andet klinisk betydelige EKG-abnormiteter
  8. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
  9. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  10. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon) i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  11. Enhver historie med tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose
  12. Serumferritinværdi under referencelaboratoriets normale grænse ved screening
  13. Positiv urinscreening af alkohol og/eller misbrugsstoffer
  14. Positive resultater på HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller anti-hepatitis C virus (HCV (C)) test
  15. Positivt resultat på en serumgraviditetstest
  16. Modtagelse af et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  17. Donation af 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse eller donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ER, fastetilstande
En enkelt 1000 mg dosis af deferipron tabletformulering med forlænget frigivelse administreret under fastende forhold
Medicin: Deferipron forlænget frigivelse
Deferipron 1000 mg tabletformulering med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Deferipron tabletformulering med forlænget frigivelse
Eksperimentel: ER, fodrede forhold
En enkelt 1000 mg dosis af deferipron tabletformulering med forlænget frigivelse administreret under fodrede forhold
Medicin: Deferipron forlænget frigivelse
Deferipron 1000 mg tabletformulering med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Deferipron tabletformulering med forlænget frigivelse
Eksperimentel: ER halvtabletter, fodrede forhold
En enkelt 1000 mg dosis af deferipron tabletformulering med forlænget frigivelse (én 1000 mg tablet delt i to) administreret under fodrede forhold
Medicin: Deferipron forlænget frigivelse
Deferipron 1000 mg tabletformulering med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Deferipron tabletformulering med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: IR, fasteforhold
En enkelt 1000 mg dosis af deferipron tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse administreret under fastende forhold
Medicin: Deferipron øjeblikkelig frigivelse
Ferriprox (deferipron) 500 mg tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Ferriprox tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: IR, fodrede forhold
En enkelt 1000 mg dosis af deferipron tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse administreret under fodrede forhold
Medicin: Deferipron øjeblikkelig frigivelse
Ferriprox (deferipron) 500 mg tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Ferriprox tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for serumdeferipron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 120 timer, 120 timer og 120 timer.
Maksimal målt serumkoncentration. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over et 24-timers interval efter dosis
Prøver blev opsamlet før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 120 timer, 120 timer og 120 timer.
Tmax for serumdeferipron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 120 timer, 120 timer og 120 timer.
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over et 24-timers interval efter dosis
Prøver blev opsamlet før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 120 timer, 120 timer og 120 timer.
AUC0-∞for serumdeferipron
Tidsramme: Prøver blev opsamlet før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 120 timer, 120 timer og 120 timer.
Areal under serumkoncentrationstidskurven ekstrapoleret til uendeligt. Blodprøver vil blive indsamlet før dosis og over et 24-timers interval efter dosis.
Prøver blev opsamlet før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 120 timer, 120 timer og 120 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele forsøget, fra tidspunktet for den første dosis til det sidste studiebesøg (dag 36 eller tidlig afslutning)
Antal emner med AE'er. AE'er vil omfatte klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn, 12-aflednings-EKG, fysiske undersøgelser og laboratorietests.
Gennem hele forsøget, fra tidspunktet for den første dosis til det sidste studiebesøg (dag 36 eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA51-0115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferipron forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner