Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лемборексанта при нерегулярных нарушениях ритма сна и бодрствования и деменции при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

14 апреля 2021 г. обновлено: Eisai Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с открытой расширенной фазой эффективности и безопасности лемборексанта у субъектов с нерегулярным нарушением ритма сна-бодрствования и деменцией при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Это исследование будет проведено для определения реакции дозы лемборексанта (LEM) на изменение по сравнению с исходным уровнем параметров, связанных со сном, связанных с актиграфией, параметров, связанных с бодрствованием, и параметров, связанных с циркадными ритмами. После периода скрининга правомочным участникам будет случайным образом назначена 1 из 4 доз LEM или плацебо в течение 4 недель. После 2-недельного периода наблюдения правомочные участники могут войти в открытый период продления на срок до 30 месяцев или до прекращения программы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 64UX
        • University of Edinburgh - PPDS
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN1 9PX
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Crowborough, East Sussex, Соединенное Королевство, TN6 1NY
        • Cognitive Treatment and Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Facility #1
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Facility #1
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Facility #1
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Facility #1
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Facility #1
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Facility #1
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0949
        • Facility #1
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Facility #1
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Facility #1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Facility #1
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Facility #1
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Facility #1
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Facility #1
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Facility #2
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Facility #2
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Facility #1
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Nevada Senior Services (NSS) Adult Day Care Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Facility #1
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Facility #2
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Facility #1
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Facility #1
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 451-8511
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0038
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 210-0852
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0111
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 156-0041
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Eisai Trial Site #1
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-8531
        • Eisai Trial Site #1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (основное исследование):

  • Мужчина или женщина, возраст от 60 до 90 лет на момент информированного согласия
  • Возможность дать информированное согласие. Если участник не может дать согласие, по мнению исследователя, следует получить согласие участника, если это требуется в соответствии с местными законами, правилами и обычаями, а также письменное информированное согласие законного представителя (дееспособность давать согласие и определение законный представитель должен быть определен в соответствии с применимыми местными законами и правилами).
  • Документация диагноза деменции при болезни Альцгеймера (AD-D) на основе диагностических рекомендаций Национального института старения/Ассоциации болезни Альцгеймера.
  • Мини-обследование психического состояния от 10 до 26 при скрининге
  • Соответствует следующим критериям расстройства циркадного ритма сна, нерегулярного типа сна-бодрствования (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) и 10-го пересмотра Международной классификации болезней: Жалоба участника или лица, осуществляющего уход, на трудности со сном во время ночная и/или чрезмерная дневная сонливость, связанная с многочисленными нерегулярными приступами сна в течение 24-часового периода
  • Частота жалоб на фрагментацию сна и бодрствования ≥3 дней в неделю
  • Длительность жалоб на фрагментацию сна и бодрствования ≥3 мес.
  • В период скрининга средняя эффективность сна по актиграфическим данным (aSE) <87,5% в течение определенного периода ночного сна и средняя эффективность бодрствования по актиграфическим данным (aWE) <87,5% в течение определенного периода бодрствования
  • Подтверждение актиграфией комбинации приступов сна продолжительностью >10 минут во время периода бодрствования плюс приступов бодрствования продолжительностью >10 минут во время периода сна, всего не менее 4 приступов в течение 24 часов, ≥ 3 дней в неделю
  • Амбулаторное проживание и проживание в сообществе или в доме, не классифицируемом как учреждение квалифицированного ухода (допускается учреждение престарелых с отдельными жилыми помещениями, где проживают участники и лица, осуществляющие уход за ними)
  • Желание не начинать поведенческую или другую программу лечения проблем со сном или бодрствованием и не начинать новое лечение других симптомов СД-Д во время участия в исследовании.
  • Имеет надежного и компетентного опекуна (или опекуна и информаторов), который может сопровождать участника во время учебных визитов, вводить исследуемое лекарство каждую ночь и предоставлять информацию о статусе участника.
  • Для участников, принимающих ингибитор холинэстеразы и/или мемантин, режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев.

Критерии включения (этап расширения):

  • Завершено основное исследование (посещение в конце исследования [EOS]). Участники, которые участвовали в основном исследовании и завершили визит EOS в течение 30 дней, могут вернуться для участия в расширенной фазе при условии отсутствия противопоказаний из-за продолжающихся нежелательных явлений или запрещенных препаратов.

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Проводит не менее 10 часов в неделю с участником
  • Умеет соответствовать требованиям воспитателя
  • Готов предоставить информацию о себе относительно качества сна и лица, осуществляющего уход.

Критерий исключения:

  • Диагноз сосудистой деменции, деменции после множественных инсультов или любой синуклеинопатии/нарушения с тельцами Леви. Это включает деменцию с тельцами Леви и болезнь Паркинсона с деменцией или без нее.
  • Текущий диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) средней или тяжелой степени или центрального апноэ сна, или текущее использование постоянного положительного давления в дыхательных путях, даже если ОАС легкой степени тяжести, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей (с пробуждениями) или нарколепсия
  • Индекс апноэ-гипопноэ или его эквивалент ≥15 событий в час при диагностическом исследовании сна, проведенном до исходного уровня или в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Клинически значимое двигательное расстройство, которое может повлиять на дифференциацию сна и бодрствования с помощью аналитического алгоритма актиграфии.
  • Текущие симптомы или анамнез в течение последнего года расстройства поведения с быстрым движением глаз или агрессивного поведения, связанного со сном
  • Вероятная большая депрессия, о чем свидетельствует оценка > 10 баллов по Корнелльской шкале депрессии при деменции при скрининге.
  • Не могу терпеть ношение актиграфа. Как минимум, участники должны иметь возможность носить актиграф в течение 5 полных дней из данных за 7 дней. День будет считаться полным, если будут получены данные за 90% 24-часового периода.
  • Чрезмерное употребление кофеина, которое, по мнению исследователя, способствует нарушению ритма сна-бодрствования у участника (ISWRD)
  • История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение приблизительно предыдущих 2 лет
  • Сообщает о обычном употреблении более 14 напитков, содержащих алкоголь, в неделю или обычном употреблении алкоголя в течение 3 часов перед сном и нежелании ограничивать потребление алкоголя до 2 или менее порций в день или отказаться от употребления алкоголя в течение 3 часов перед сном на время его / ее участия. В исследовании
  • Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный
  • Активный вирусный гепатит (В или С), подтвержденный положительной серологией при скрининге
  • Удлиненный интервал QTcF (QTcF >450 миллисекунд [мс]), подтвержденный повторной электрокардиограммой (ЭКГ) при скрининге (повторяется только в том случае, если исходная ЭКГ показывает интервал QTcF >450 мс) (участники с признаками блокады ножки пучка Гиса не исключаются, если блок не является клинически значимым, как задокументировано исследователем в исходном документе)
  • Текущие данные о клинически значимом заболевании, которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
  • Любое медицинское или психическое заболевание в анамнезе, кроме деменции при болезни Альцгеймера, которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Любые суицидальные мысли с намерением, с планом или без него, во время или в течение 6 месяцев после скрининга, на что указывает ответ «Да» на вопросы 4 и 5 в разделе «Суицидальные мысли» электронной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида. (eC-SSRS)
  • Любое суицидальное поведение за последние 10 лет по данным eC-SSRS.
  • История насилия по отношению к опекуну или другим людям
  • Запланировано хирургическое вмешательство с использованием общей анестезии во время исследования
  • Принимал любые запрещенные рецептурные или безрецептурные сопутствующие лекарства в течение 1 недели или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до начала актиграфии во время скрининга.
  • Использовали любые методы лечения ISWRD между скринингом и рандомизацией, основанные на подходах, связанных с суточными ритмами, включая фототерапию (светотерапию), мелатонин и агонисты мелатонина.
  • Неэффективное лечение препаратом Белсомра (эффективность и/или безопасность) после лечения соответствующей дозой и адекватной продолжительности, по мнению исследователя.
  • Transmeridian путешествует более чем через 3 часовых пояса между скринингом и рандомизацией или планирует путешествовать более чем через 3 часовых пояса во время исследования.
  • Повышенная чувствительность к лемборексанту или его вспомогательным веществам.
  • В настоящее время включен в другое клиническое исследование, за исключением обсервационных исследований без лечебного компонента.
  • Использовали любой исследуемый препарат или устройство до получения информированного согласия (т. е. в течение 30 дней или в 5 раз больше периода полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, или 6 месяцев для препаратов, потенциально модифицирующих заболевание).
  • Ранее участвовал в каком-либо клиническом исследовании лемборексанта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лемборексант 2,5 миллиграмма (мг)
Участники будут принимать одну таблетку лемборексанта 2,5 мг и одну таблетку плацебо, соответствующую лемборексанту, перорально каждую ночь в течение 28 ночей подряд сразу (т.е. в течение 5 минут) до того времени, когда участник намеревается попытаться заснуть.
Лекарство: Лемборексант 2,5 мг
Лемборексант 2,5 мг таблетки
Лекарство: Лемборексант-совместимое плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие лемборексанту
Экспериментальный: Лемборексант 5 мг
Участники будут принимать одну таблетку 5 мг лемборексанта и одну таблетку плацебо, совместимую с лемборексантом, перорально каждую ночь в течение 28 ночей подряд сразу (то есть в течение 5 минут) до того времени, когда участник намеревается попытаться заснуть.
Лекарство: Лемборексант-совместимое плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие лемборексанту
Лекарство: Лемборексант 5 мг
Лемборексант таблетки 5 мг
Экспериментальный: Лемборексант 10 мг
Участники будут принимать одну таблетку лемборексанта 10 мг и одну таблетку плацебо, соответствующую лемборексанту, перорально каждую ночь в течение 28 ночей подряд сразу (т.е. в течение 5 минут) до того времени, когда участник намеревается попытаться заснуть.
Лекарство: Лемборексант-совместимое плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие лемборексанту
Лекарство: Лемборексант 10 мг
Лемборексант 10 мг таблетки
Экспериментальный: Лемборексант 15 мг
Участники будут принимать одну таблетку лемборексанта 5 мг и одну таблетку лемборексанта 10 мг перорально каждую ночь в течение 28 ночей подряд сразу (то есть в течение 5 минут) до того времени, когда участник намеревается попытаться заснуть.
Лекарство: Лемборексант 10 мг
Лемборексант 10 мг таблетки
Лекарство: Лемборексант 15 мг
Лемборексант 5 мг и 10 мг таблетки
Плацебо Компаратор: Лемборексант-совместимое плацебо
Участники будут принимать две таблетки плацебо, соответствующие лемборексанту, перорально каждую ночь в течение 28 ночей подряд сразу (то есть в течение 5 минут) до того времени, когда участник намеревается попытаться заснуть.
Лекарство: Лемборексант-совместимое плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие лемборексанту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная фаза: изменение средней эффективности сна при актиграфии (aSE) по сравнению с исходным уровнем при применении лемборексанта по сравнению с плацебо в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
aSE определяли как процент времени, проведенного в постели с ночным сном, по данным актиграфии. Эффективность сна рассчитывали как общую продолжительность эпох сна в течение предопределенного 8-часового периода ночного сна, деленную на 8 часов и умноженную на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение среднего уровня асептической активности с лемборексантом по сравнению с плацебо в течение 2-й недели лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
aSE определяли как процент времени, проведенного в постели с ночным сном, по данным актиграфии. Эффективность сна рассчитывали как общую продолжительность эпох сна в течение предопределенного 8-часового периода ночного сна, деленную на 8 часов и умноженную на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение среднего значения аЭЭ по сравнению с исходным уровнем при применении лемборексанта по сравнению с плацебо на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
aSE определяли как процент времени, проведенного в постели с ночным сном, по данным актиграфии. Эффективность сна рассчитывали как общую продолжительность эпох сна в течение предопределенного 8-часового периода ночного сна, деленную на 8 часов и умноженную на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение среднего уровня асептической активности лемборексанта по сравнению с плацебо на 4-й неделе лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
aSE определяли как процент времени, проведенного в постели с ночным сном, по данным актиграфии. Эффективность сна рассчитывали как общую продолжительность эпох сна в течение предопределенного 8-часового периода ночного сна, деленную на 8 часов и умноженную на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение среднего индекса фрагментации сна (SFI) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
SFI определяли как сумму индекса движения (MI) и индекса фрагментации (FI) в течение зарегистрированного периода сна. ИМ равнялся количеству эпох бодрствования за время пребывания в постели (ЧМТ), умноженному на 100. FI был равен количеству менее или равного (<=) 1-минутным периодам неподвижности/общему количеству периодов неподвижности всех продолжительностей в течение определенного периода ночного сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100 процентов (%) (чем ниже значение, тем лучше). SFI определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение среднего SFI по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
SFI определяли как сумму MI и FI в течение зарегистрированного периода сна. ИМ равнялся эпохам бодрствования на ЧМТ, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов неподвижности/общему количеству периодов неподвижности всех продолжительностей в течение определенного периода ночного сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100% (чем ниже значение, тем лучше). SFI определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение среднего SFI по сравнению с исходным уровнем в течение 3-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
SFI определяли как сумму MI и FI в течение зарегистрированного периода сна. ИМ равнялся эпохам бодрствования на ЧМТ, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов неподвижности/общему количеству периодов неподвижности всех продолжительностей в течение определенного периода ночного сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100% (чем ниже значение, тем лучше). SFI определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение среднего SFI по сравнению с исходным уровнем в течение 4-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
SFI определяли как сумму MI и FI в течение зарегистрированного периода сна. ИМ равнялся эпохам бодрствования на ЧМТ, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов неподвижности/общему количеству периодов неподвижности всех продолжительностей в течение определенного периода ночного сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100% (чем ниже значение, тем лучше). SFI определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение средней продолжительности приступов бодрствования (aMeanDurWB) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
aMeanDurWB определяли как среднюю продолжительность всех приступов бодрствования, имевших место в течение заданного периода ночного сна. Бодрствование определялось как непрерывное бодрствование продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurWB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение aMeanDurWB по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
aMeanDurWB определяли как среднюю продолжительность всех приступов бодрствования, имевших место в течение заданного периода ночного сна. Бодрствование определялось как непрерывное бодрствование продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurWB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение показателя aMeanDurWB по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
aMeanDurWB определяли как среднюю продолжительность всех приступов бодрствования, имевших место в течение заданного периода ночного сна. Бодрствование определялось как непрерывное бодрствование продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurWB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение показателя aMeanDurWB по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
aMeanDurWB определяли как среднюю продолжительность всех приступов бодрствования, имевших место в течение заданного периода ночного сна. Бодрствование определялось как непрерывное бодрствование продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurWB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение средней эффективности актиграфического пробуждения (aWE) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
aWE определяли как процент времени, проведенного бодрствующим в постели в течение определенного периода бодрствования, измеренного с помощью актиграфии. Эффективность бодрствования рассчитывалась как общая продолжительность эпох бодрствования в течение 16 часов вне предопределенного периода сна, деленная на 16 часов и умноженная на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение среднего значения aWE по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
aWE определяли как процент времени, проведенного бодрствующим в постели в течение определенного периода бодрствования, измеренного с помощью актиграфии. Эффективность бодрствования рассчитывалась как общая продолжительность эпох бодрствования в течение 16 часов вне предопределенного периода сна, деленная на 16 часов и умноженная на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение среднего значения aWE по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
aWE определяли как процент времени, проведенного бодрствующим в постели в течение определенного периода бодрствования, измеренного с помощью актиграфии. Эффективность бодрствования рассчитывалась как общая продолжительность эпох бодрствования в течение 16 часов вне предопределенного периода сна, деленная на 16 часов и умноженная на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение среднего значения aWE по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
aWE определяли как процент времени, проведенного бодрствующим в постели в течение определенного периода бодрствования, измеренного с помощью актиграфии. Эффективность бодрствования рассчитывалась как общая продолжительность эпох бодрствования в течение 16 часов вне предопределенного периода сна, деленная на 16 часов и умноженная на 100. Более высокие значения были лучше. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение среднего индекса фрагментации бодрствования (WFI) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
WFI рассчитывали как сумму индекса неподвижности (II) и FI в течение зарегистрированного периода бодрствования. II равнялся эпохам неподвижности на 16 часов вне установленного периода сна, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов подвижности/общему количеству периодов подвижности за 16 часов вне определенного периода сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100 процентов (чем ниже значение, тем лучше). WFI был определен актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение среднего значения WFI по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
WFI рассчитывали как сумму II и FI в течение зарегистрированного периода пробуждения. II равнялся эпохам неподвижности на 16 часов вне установленного периода сна, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов подвижности/общему количеству периодов подвижности за 16 часов вне определенного периода сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100% (чем ниже значение, тем лучше). WFI был определен актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение среднего значения WFI по сравнению с исходным уровнем в течение 3-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
WFI рассчитывали как сумму II и FI в течение зарегистрированного периода пробуждения. II равнялся эпохам неподвижности на 16 часов вне установленного периода сна, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов подвижности/общему количеству периодов подвижности за 16 часов вне определенного периода сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100% (чем ниже значение, тем лучше). WFI был определен актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение среднего значения WFI по сравнению с исходным уровнем в течение 4-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
WFI рассчитывали как сумму II и FI в течение зарегистрированного периода пробуждения. II равнялся эпохам неподвижности на 16 часов вне установленного периода сна, умноженным на 100. FI был равен количеству <=1-минутных периодов подвижности/общему количеству периодов подвижности за 16 часов вне определенного периода сна, умноженному на 100. Диапазон значений от 0 до 100% (чем ниже значение, тем лучше). WFI был определен актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение средней продолжительности приступов сна (aMeanDurSB) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
aMeanDurSB определяли как среднюю продолжительность всех приступов сна, имевших место в течение 16 часов вне предопределенного периода ночного сна. Приступ сна определялся как непрерывный сон продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurSB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение показателя aMeanDurSB по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
aMeanDurSB определяли как среднюю продолжительность всех приступов сна, имевших место в течение 16 часов вне предопределенного периода ночного сна. Приступ сна определялся как непрерывный сон продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurSB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение показателя aMeanDurSB по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
aMeanDurSB определяли как среднюю продолжительность всех приступов сна, имевших место в течение 16 часов вне предопределенного периода ночного сна. Приступ сна определялся как непрерывный сон продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurSB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение показателя aMeanDurSB по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
aMeanDurSB определяли как среднюю продолжительность всех приступов сна, имевших место в течение 16 часов вне предопределенного периода ночного сна. Приступ сна определялся как непрерывный сон продолжительностью 10 минут и более. Более низкие значения были лучше. aMeanDurSB определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение средней внутрисуточной вариабельности по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Внутрисуточная вариабельность указывает на нерегулярное нарушение ритма сна-бодрствования (ISWRD) путем количественного определения количества и силы переходов между периодами отдыха и активности, определяемой как отношение средних квадратов разницы между всеми последовательными часами (первая производная) и средние квадраты вокруг общего среднего (общая дисперсия). Переменная имеет теоретический диапазон от 0 до 2, причем более высокие значения указывают на более высокую фрагментацию. Внутрисуточная изменчивость определялась актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение средней внутрисуточной вариабельности по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Внутридневная изменчивость дает представление о ISWRD путем количественного определения количества и силы переходов между периодами отдыха и активности, полученного путем отношения средних квадратов разницы между всеми последовательными часами (первой производной) и средних квадратов вокруг общего среднего (общее дисперсия). Переменная имеет теоретический диапазон от 0 до 2, причем более высокие значения указывают на более высокую фрагментацию. Внутрисуточная изменчивость определялась актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение средней внутрисуточной вариабельности по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Внутридневная изменчивость дает представление о ISWRD путем количественного определения количества и силы переходов между периодами отдыха и активности, полученного путем отношения средних квадратов разницы между всеми последовательными часами (первой производной) и средних квадратов вокруг общего среднего (общее дисперсия). Переменная имеет теоретический диапазон от 0 до 2, причем более высокие значения указывают на более высокую фрагментацию. Внутрисуточная изменчивость определялась актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение средней внутрисуточной вариабельности по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Внутридневная изменчивость дает представление о ISWRD путем количественного определения количества и силы переходов между периодами отдыха и активности, полученного путем отношения средних квадратов разницы между всеми последовательными часами (первой производной) и средних квадратов вокруг общего среднего (общее дисперсия). Переменная имеет теоретический диапазон от 0 до 2, причем более высокие значения указывают на более высокую фрагментацию. Внутрисуточная изменчивость определялась актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение средней межсуточной стабильности (IS) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
IS указывает на стабильность ритма сна-бодрствования в течение дня и варьируется от нуля (низкая стабильность) до 1 (высокая стабильность). IS был получен как отношение между дисперсией средней 24-часовой модели относительно среднего значения и общей дисперсией. Более высокие значения указывали на стабильный ритм. ИС определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение среднего IS по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
IS указывает на стабильность ритма сна-бодрствования в течение дня и варьируется от нуля (низкая стабильность) до 1 (высокая стабильность). IS был получен как отношение между дисперсией средней 24-часовой модели относительно среднего значения и общей дисперсией. Более высокие значения указывали на стабильный ритм. ИС определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение среднего IS по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
IS указывает на стабильность ритма сна-бодрствования в течение дня и варьируется от нуля (низкая стабильность) до 1 (высокая стабильность). IS был получен как отношение между дисперсией средней 24-часовой модели относительно среднего значения и общей дисперсией. Более высокие значения указывали на стабильный ритм. ИС определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение среднего значения IS по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
IS указывает на стабильность ритма сна-бодрствования в течение дня и варьируется от нуля (низкая стабильность) до 1 (высокая стабильность). IS был получен как отношение между дисперсией средней 24-часовой модели относительно среднего значения и общей дисперсией. Более высокие значения указывали на стабильный ритм. ИС определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение среднего показателя активности по сравнению с исходным уровнем в течение 5-часового периода с наименьшей активностью (L5) за 24-часовой период в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. Это значение показывает, насколько спокойными (неактивными) и регулярными являются периоды сна. L5 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение средних значений активности по сравнению с исходным уровнем в L5 за 24-часовой период на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. Это значение показывает, насколько спокойными (неактивными) и регулярными являются периоды сна. L5 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение средних значений активности по сравнению с исходным уровнем в L5 за 24-часовой период на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. Это значение показывает, насколько спокойными (неактивными) и регулярными являются периоды сна. L5 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение средних значений активности по сравнению с исходным уровнем в L5 за 24-часовой период в течение 4-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. Это значение показывает, насколько спокойными (неактивными) и регулярными являются периоды сна. L5 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя активности в течение наиболее активного 10-часового периода (M10) за 24-часовой период в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. М10 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение среднего количества активности по сравнению с исходным уровнем в течение M10 за 24-часовой период на 2-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. М10 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение среднего количества активности по сравнению с исходным уровнем в течение M10 за 24-часовой период на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. М10 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение среднего количества активности по сравнению с исходным уровнем в течение M10 за 24-часовой период на 4-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. М10 определяли актиграфией. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение амплитуды ритма покоя-активности (AMP) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
АМП – амплитуда ритма покоя-активности, рассчитываемая как разница между М10 и L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. АМП определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение AMP по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
АМП – амплитуда ритма покоя-активности, рассчитываемая как разница между М10 и L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. АМП определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение AMP по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
АМП – амплитуда ритма покоя-активности, рассчитываемая как разница между М10 и L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. АМП определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение AMP по сравнению с исходным уровнем в течение 4-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
АМП – амплитуда ритма покоя-активности, рассчитываемая как разница между М10 и L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. АМП определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4
Основная фаза: изменение относительной амплитуды ритма отдыха-активности (РА) по сравнению с исходным уровнем в течение 1-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
РА представлял собой относительную амплитуду ритма покоя-активности, рассчитываемую как разность между М10 и L5, деленную на М10 плюс L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. РА определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного уровня до среднего за первые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 1
Основная фаза: изменение РА по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
РА представлял собой относительную амплитуду ритма покоя-активности, рассчитываемую как разность между М10 и L5, деленную на М10 плюс L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. РА определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня на среднее значение за вторые 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 2
Основная фаза: изменение РА по сравнению с исходным уровнем на 3-й неделе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
РА представлял собой относительную амплитуду ритма покоя-активности, рассчитываемую как разность между М10 и L5, деленную на М10 плюс L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. РА определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении от исходного до среднего за третьи 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 3
Основная фаза: изменение РА по сравнению с исходным уровнем в течение 4-й недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
РА представлял собой относительную амплитуду ритма покоя-активности, рассчитываемую как разность между М10 и L5, деленную на М10 плюс L5. L5 определяли как среднюю активность в течение наименее активного 5-часового периода за 24-часовой период, при этом высокие значения указывали на беспокойство. М10 определяли как среднюю активность в течение наиболее активного 10-часового периода в течение 24-часового периода с низкими уровнями, указывающими на бездействие. РА определяли с помощью актиграфии. Актиграфию выполняли с помощью акселерометра, который носили на запястье, как часы. Он был запрограммирован на отслеживание степени и интенсивности движений во время ношения устройства. Сообщалось об изменении исходного уровня до среднего за последние 7 ночей лечения.
Исходный уровень, неделя 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2 лет 7 месяцев)
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 2 лет 7 месяцев)
Основная фаза: количество участников в каждой категории с общим впечатлением клинициста об изменении-нерегулярном расстройстве ритма сна-бодрствования (CGIC-ISWRD), общий балл на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
Шкала CGIC-ISWRD является утвержденной категориальной мерой изменения клинического состояния участника между исходным и последующим визитами. Он опирается как на непосредственное обследование участника, так и на интервью информатора. Инструмент состоял из 3 частей: управляемого базового интервью, проведенного с участником и информантом, последующего интервью, проведенного с участником и информатором, и обзора рейтинга клиницистом. Базовое интервью послужило ориентиром для будущих рейтингов. Во время исходного интервью оценщик оценивал участников в отношении (1) симптомов сна и бодрствования; (2) настроение и поведенческие симптомы; (3) внимание/возбуждение; и (4) социальное функционирование. В последующем опросе использовалась 7-балльная шкала, от 1 = заметное улучшение, 4 = отсутствие изменений до 7 = заметное ухудшение, для оценки каждого из 4 доменов и получения общей оценки (1 [заметное улучшение] до 7 [заметное ухудшение]).
День 29
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-10), общий балл на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
В NPI-10 оценивался широкий спектр поведения, наблюдаемого при деменции, как по частоте, так и по степени тяжести. Это опросник из 10 пунктов со следующими областями: бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, депрессия/дисфория, тревога, восторг/эйфория, апатия/безразличие, расторможенность, раздражительность/обязательность и аберрантное двигательное поведение. Общий балл суммировался и анализировался. Эта шкала применялась с лицом, осуществляющим уход, в качестве доверенного лица участника. Общий балл представлял собой сумму 10 доменов, где балл каждого домена рассчитывался как частота (шкала: 1 = иногда до 4 = очень часто) * серьезность (шкала: 1 = легкая до 3 = тяжелая). Каждый домен имеет максимальный балл 12, и все домены имеют одинаковый вес для общего балла, таким образом, диапазон общего балла составляет от 0 до 120, где 0 означает полное здоровье до 120, что является худшим результатом, который мог получить участник.
Исходный уровень, день 29
Основная фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника расстройств сна (SDI) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
SDI представляет собой расширенную версию одного элемента NPI. В нем описывалась частота, тяжесть и бремя поведения лиц, осуществляющих уход, нарушений сна в период до его введения. SDI состоит из 7 подвопросов, касающихся сна, из пункта NPI о нарушениях сна. Каждый из подвопросов представляет собой отдельный вопрос с частотой, тяжестью и дистрессом лица, осуществляющего уход, по оценке лица, осуществляющего уход, по отношению к пациенту-участнику за 2 недели до визита. Показатель SDI получается как произведение среднего значения оценок частоты и среднего значения оценок серьезности (диапазон: 0–12 [наихудший]).
Исходный уровень, день 29
Фаза расширения: изменение общего балла SDI по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 и 763.
SDI представляет собой расширенную версию одного элемента NPI. В нем описывалась частота, тяжесть и бремя поведения лиц, осуществляющих уход, нарушений сна в период до его введения. SDI состоит из 7 подвопросов, касающихся сна, из пункта NPI о нарушениях сна. Каждый из подвопросов представляет собой отдельный вопрос с частотой, тяжестью и дистрессом лица, осуществляющего уход, по оценке лица, осуществляющего уход, по отношению к пациенту-участнику за 2 недели до визита. Показатель SDI получается как произведение среднего значения оценок частоты и среднего значения оценок серьезности (диапазон: 0–12 [наихудший]).
Исходный уровень, дни 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 и 763.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Соавторы

Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2006-G000-202
  • 2017-003306-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лемборексант 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться