Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lemborexant vizsgálata szabálytalan alvási-ébrenléti ritmuszavar és enyhe-közepes fokú Alzheimer-kóros demencia kezelésére

2021. április 14. frissítette: Eisai Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lemborexant hatékonyságának és biztonságosságának nyílt kiterjesztésű szakaszával szabálytalan alvási-ébrenléti ritmuszavarban és enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a lemborexant (LEM) dózisválaszának meghatározása céljából végzik el az aktigráfiából származó, alvással kapcsolatos paraméterek, ébrenléttel kapcsolatos paraméterek és cirkadián ritmussal kapcsolatos paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változására. A jogosultsági szűrési időszakot követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen beosztják 4 adag LEM-ből vagy placebóból 4 hétig. 2 hetes követési időszak után a jogosult résztvevők nyílt meghosszabbítási időszakba léphetnek be, legfeljebb 30 hónapra, vagy a program leállításáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH1 64UX
        • University of Edinburgh - PPDS
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN1 9PX
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Crowborough, East Sussex, Egyesült Királyság, TN6 1NY
        • Cognitive Treatment and Research Unit
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Facility #1
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Facility #1
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Facility #1
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Facility #1
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Facility #1
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Facility #1
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0949
        • Facility #1
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Facility #1
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Facility #1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Facility #1
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Facility #1
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Facility #1
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Facility #1
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Facility #2
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Facility #2
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Facility #1
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok
        • Nevada Senior Services (NSS) Adult Day Care Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
        • Facility #1
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Facility #2
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Facility #1
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Facility #1
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 451-8511
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-0038
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 210-0852
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japán, 351-0111
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Japán, 156-0041
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japán, 169-0073
        • Eisai Trial Site #1
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japán, 190-8531
        • Eisai Trial Site #1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (alaptanulmány):

  • Férfi vagy nő, 60 és 90 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Képes tájékozott beleegyezést adni. Ha a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint nem képes hozzájárulni, akkor be kell szerezni a résztvevő hozzájárulását, ha azt a helyi törvények, rendeletek és szokások megkövetelik, és be kell szerezni a törvényes képviselő írásos, tájékozott hozzájárulását (a beleegyezési képesség és a törvényes képviselőt a vonatkozó helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően kell meghatározni).
  • Az Alzheimer-kóros demencia (AD-D) diagnózisának dokumentálása a National Institute on Aging/Alzheimer's Association Diagnostic Guidelines alapján
  • Mini mentális állapotvizsgálat 10-től 26-ig a szűréskor
  • Megfelel a cirkadián ritmusú alvászavar, a szabálytalan alvás-ébrenlét típus (a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 5. kiadás) és a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. átdolgozásának kritériumainak, az alábbiak szerint: A résztvevő vagy gondozója panasza alvási nehézségekkel kapcsolatban éjszakai és/vagy túlzott nappali álmosság, amely 24 órás időszak alatt többszörös rendszertelen alvási rohamokhoz kapcsolódik
  • Az alvással és ébrenléti töredezettséggel kapcsolatos panaszok gyakorisága ≥3 nap egy héten
  • Az alvási és ébrenléti panaszok időtartama ≥3 hónap
  • A szűrési időszak alatt az aktigráfiából származó átlagos alvási hatékonyság (aSE) <87,5% a meghatározott éjszakai alvási perióduson belül, és az átlagos aktigráfiából származó ébrenléti hatékonyság (aWE) <87,5% a meghatározott ébrenléti időszakban
  • Az ébrenléti időszakban >10 perces elalvási rohamok és az alvási periódus alatti >10 perces elalvási rohamok kombinációjának igazolása aktigráfiával, összesen legalább 4 roham 24 órás periódusonként, heti ≥ 3 napon
  • Ambuláns és közösségben vagy olyan lakóhelyen élés, amely nem minősül szakképzett ápolási intézménynek (elfogadható a támogatott lakóhelyiség külön lakóhelyiséggel, ahol a résztvevők és gondozóik tartózkodnak)
  • hajlandó nem kezdeni viselkedési vagy egyéb kezelési programot alvási vagy ébrenléti nehézségek miatt, és nem kezd új kezelést az AD-D egyéb tüneteire a vizsgálatban való részvétel során
  • Megbízható és hozzáértő gondozója (vagy gondozója és informátora) rendelkezik, aki el tudja kísérni a résztvevőt tanulmányi látogatásokra, napi rendszerességgel beadja a vizsgálati gyógyszert és tájékoztatást nyújt a résztvevő állapotáról
  • A kolinészteráz-gátlót és/vagy memantint szedő résztvevőknél az adagolási rendnek legalább 3 hónapig stabilnak kell lennie.

Bevételi kritériumok (kiterjesztési fázis):

  • Befejezte az alaptanulmányt (a tanulmány végi [EOS] látogatás). Azok a résztvevők, akik részt vettek az alaptanulmányban és 30 napon belül befejezték az EOS látogatást, visszatérhetnek a meghosszabbítási szakaszba, amíg nincs ellenjavallat a folyamatban lévő nemkívánatos események vagy tiltott gyógyszerek miatt.

Befogadási kritériumok a gondozók számára:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hetente legalább 10 órát tölt a résztvevővel
  • Képes megfelelni a gondozói követelményeknek
  • Hajlandó tájékoztatást adni magáról az alvás minőségével és a gondozói terhekkel kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • Vaszkuláris demencia, többszörös agyvérzést követő demencia vagy bármilyen synucleinopathia / Lewy-test rendellenesség diagnózisa. Ez magában foglalja a Lewy-testekkel járó demenciát és a Parkinson-kórt demenciával vagy anélkül.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy központi alvási apnoe jelenlegi diagnózisa, vagy folyamatos pozitív légúti nyomás jelenlegi alkalmazása, még akkor is, ha az OSA enyhe súlyosságú, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar (ébredéssel) vagy narkolepszia
  • Apnoe-Hypopnea Index vagy azzal egyenértékű ≥15 esemény/óra diagnosztikus alvásvizsgálaton, amelyet a kiindulási állapot előtt vagy a szűrést követő 6 hónapon belül végeztek
  • Klinikailag jelentős mozgászavar, amely befolyásolná az alvás és az ébrenlét megkülönböztetését az aktigráfia-analitikus algoritmus által
  • A gyors szemmozgással kapcsolatos viselkedési zavar vagy az alvással összefüggő erőszakos viselkedés jelenlegi tünetei vagy története az elmúlt évben
  • Valószínű major depresszió, amint azt a 10-nél nagyobb pontszám bizonyítja a demenciában szenvedő betegek depressziójára vonatkozó Cornell-skálán a szűréskor
  • Képtelen elviselni az aktigráf viselését. A résztvevőknek legalább 5 teljes napig viselniük kell az aktigráfot a 7 nap adataiból. Egy nap addig tekinthető befejezettnek, amíg a 24 órás periódus 90%-a pontozható.
  • A túlzott koffeinfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárul a résztvevő Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder (ISWRD) kialakulásához.
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetében az elmúlt 2 évben
  • Beszámol arról, hogy hetente több mint 14 alkoholtartalmú italt fogyaszt, vagy rendszerint 3 órával lefekvés előtt fogyaszt alkoholt, és nem hajlandó napi 2 vagy annál kevesebb italra korlátozni az alkoholfogyasztást, vagy lefekvés előtt 3 órával lemond az alkoholfogyasztásról a részvétel idejére. a dolgozószobában
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív
  • Aktív vírusos hepatitis (B vagy C), amint azt a szűréskor végzett pozitív szerológia kimutatta
  • Meghosszabbodott QTcF-intervallum (QTcF >450 milliszekundum[ms]), amint azt a szűréskor ismételt elektrokardiogram (EKG) igazolja (csak akkor ismételhető meg, ha a kezdeti EKG QTcF intervallum >450 ms-ot jelez) (azok a résztvevők, akiknél a köteg elágazás blokkja van, nincs kizárva, ha a blokk klinikailag nem jelentős, amint azt a vizsgáló a forrásdokumentumban dokumentálja)
  • A klinikailag jelentős betegség jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő biztonságát vagy befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
  • Az Alzheimer-kóros demencián kívüli bármely más egészségügyi vagy pszichiátriai állapot anamnézisében, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Bármilyen öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül, a szűrés időpontjában vagy az azt követő 6 hónapon belül, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale elektronikus változatának öngyilkossági gondolatok szakaszában a 4. és 5. kérdésre adott „Igen” válasz jelez. (eC-SSRS)
  • Bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 10 évben az eC-SSRS alapján
  • A gondozóval vagy másokkal szembeni erőszak története
  • A vizsgálat ideje alatt általános érzéstelenítéssel műtétre tervezett
  • Bármilyen tiltott vényköteles vagy vény nélkül kapható egyidejű gyógyszert használt 1 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktigráfia megkezdése előtt a szűrés során
  • Bármilyen kezelési módot alkalmazott az ISWRD kezelésére a szűrés és a véletlenszerű besorolás között, a cirkadián ritmusokkal kapcsolatos megközelítéseken alapulva, beleértve a fototerápiát (fényterápiát), a melatonint és a melatonin agonistákat
  • A Belsomra-kezelés sikertelensége (hatékonyság és/vagy biztonságosság) a vizsgáló véleménye szerint megfelelő dózisú és megfelelő időtartamú kezelést követően
  • Transzmeridián utazás több mint 3 időzónán keresztül a szűrés és a véletlenszerűsítés között, vagy több mint 3 időzónát tervez a vizsgálat során
  • A lemborexanttal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, kivéve a kezelési komponenst nem tartalmazó megfigyeléses vizsgálatokat
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt (azaz 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik hosszabb, vagy 6 hónapig a potenciális betegségmódosító gyógyszerek esetében)
  • Korábban részt vett a lemborexant bármely klinikai vizsgálatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lemborexant 2,5 milligramm (mg)
A résztvevők egy 2,5 mg-os lemborexant tablettát és egy lemborexánttal párosított placebo tablettát vesznek be szájon át minden este 28 egymást követő éjszakán keresztül közvetlenül (azaz 5 percen belül) azelőtt, hogy a résztvevő megpróbálna elaludni.
Drog: Lemborexant 2,5 mg
Lemborexant 2,5 mg tabletta
Drog: Lemborexanttal párosított placebo
Lemborexanttal párosított placebo tabletta
Kísérleti: Lemborexant 5 mg
A résztvevők egy 5 mg-os lemborexant tablettát és egy lemborexánttal párosított placebo tablettát vesznek be szájon át minden este 28 egymást követő éjszakán keresztül, közvetlenül (azaz 5 percen belül) az előtt, hogy a résztvevő megpróbálna elaludni.
Drog: Lemborexanttal párosított placebo
Lemborexanttal párosított placebo tabletta
Drog: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg tabletta
Kísérleti: Lemborexant 10 mg
A résztvevők egy 10 mg-os lemborexant tablettát és egy lemborexanttal párosított placebo tablettát vesznek be szájon át minden este 28 egymást követő éjszakán keresztül közvetlenül (azaz 5 percen belül) azelőtt, hogy a résztvevő megpróbálna elaludni.
Drog: Lemborexanttal párosított placebo
Lemborexanttal párosított placebo tabletta
Drog: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tabletta
Kísérleti: Lemborexant 15 mg
A résztvevők egy 5 mg-os lemborexant tablettát és egy 10 mg-os lemborexant tablettát vesznek be szájon át minden este 28 egymást követő éjszakán keresztül közvetlenül (azaz 5 percen belül) azelőtt, hogy a résztvevő megpróbálna elaludni.
Drog: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tabletta
Drog: Lemborexant 15 mg
Lemborexant 5 mg és 10 mg tabletta
Placebo Comparator: Lemborexanttal párosított placebo
A résztvevők 28 egymást követő éjszakán keresztül minden este két lemborexanttal párosított placebo tablettát vesznek be közvetlenül (azaz 5 percen belül) azelőtt, hogy a résztvevő megpróbálna elaludni.
Drog: Lemborexanttal párosított placebo
Lemborexanttal párosított placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapfázis: A kiindulási állapothoz képest az átlagos alvási hatékonyság (aSE) változása a Lemborexanttal a placebóval összehasonlítva a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az aSE-t az ágyban töltött éjszakai alvás százalékos arányaként határozták meg, aktigráfiával mérve. Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott 8 órás éjszakai alvási periódus alatt az alvási időszakok teljes időtartamát elosztjuk 8 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: A lemborexanttal végzett átlagos SE változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az aSE-t az ágyban töltött éjszakai alvás százalékos arányaként határozták meg, aktigráfiával mérve. Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott 8 órás éjszakai alvási periódus alatt az alvási időszakok teljes időtartamát elosztjuk 8 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: A kiindulási érték változása az átlagos SE-ben Lemborexanttal a placebóhoz képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az aSE-t az ágyban töltött éjszakai alvás százalékos arányaként határozták meg, aktigráfiával mérve. Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott 8 órás éjszakai alvási periódus alatt az alvási időszakok teljes időtartamát elosztjuk 8 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: A kiindulási érték változása az átlagos SE-ben Lemborexanttal a placebóhoz képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az aSE-t az ágyban töltött éjszakai alvás százalékos arányaként határozták meg, aktigráfiával mérve. Az alvás hatékonyságát úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott 8 órás éjszakai alvási periódus alatt az alvási időszakok teljes időtartamát elosztjuk 8 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az átlagos alvási töredezettségi index (SFI) változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az SFI-t a mozgási index (MI) és a fragmentációs index (FI) összegeként határozták meg a naplózott alvási periódus alatt. Az MI egyenlő az ágyban töltött időnkénti ébrenlét (TBI) korszakai 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az (<=) 1 perces mozdulatlansági periódusok számával/az összes időtartamú mozdulatlansági periódusok teljes számával a meghatározott éjszakai alvási periódus alatt, szorozva 100-zal. Az érték 0-100 százalék (%) között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). Az SFI-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Az átlagos SFI változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az SFI-t a naplózott alvási periódus alatti MI és FI összegeként határozták meg. Az MI egyenlő volt a TBI-nkénti ébrenléti időszakok 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az 1 perces mozdulatlansági periódusok számával/a meghatározott éjszakai alvási periódus alatti összes időtartamú mozdulatlansági periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100% között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). Az SFI-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Az átlagos SFI változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az SFI-t a naplózott alvási periódus alatti MI és FI összegeként határozták meg. Az MI egyenlő volt a TBI-nkénti ébrenléti időszakok 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az 1 perces mozdulatlansági periódusok számával/a meghatározott éjszakai alvási periódus alatti összes időtartamú mozdulatlansági periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100% között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). Az SFI-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Az átlagos SFI változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az SFI-t a naplózott alvási periódus alatti MI és FI összegeként határozták meg. Az MI egyenlő volt a TBI-nkénti ébrenléti időszakok 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az 1 perces mozdulatlansági periódusok számával/a meghatározott éjszakai alvási periódus alatti összes időtartamú mozdulatlansági periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100% között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). Az SFI-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az ébrenléti rohamok átlagos időtartamának (aMeanDurWB) változása az alapvonalhoz képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az aMeanDurWB-t az összes ébrenlét átlagos időtartamaként határozták meg, amely a meghatározott éjszakai előre meghatározott alvási időszak alatt történt. Az ébredési rohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos ébrenlétként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurWB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az aMeanDurWB-ben a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az aMeanDurWB-t az összes ébrenlét átlagos időtartamaként határozták meg, amely a meghatározott éjszakai előre meghatározott alvási időszak alatt történt. Az ébredési rohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos ébrenlétként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurWB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az aMeanDurWB-ben a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az aMeanDurWB-t az összes ébrenlét átlagos időtartamaként határozták meg, amely a meghatározott éjszakai előre meghatározott alvási időszak alatt történt. Az ébredési rohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos ébrenlétként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurWB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az aMeanDurWB-ben a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az aMeanDurWB-t az összes ébrenlét átlagos időtartamaként határozták meg, amely a meghatározott éjszakai előre meghatározott alvási időszak alatt történt. Az ébredési rohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos ébrenlétként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurWB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az aktigráfia átlagos ébrenléti hatékonyságának (aWE) változása az alapvonalhoz képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az aWE-t az ágyban ébren töltött idő százalékos arányaként határozták meg a meghatározott ébrenléti időszakban, aktigráfiával mérve. Az ébrenléti hatékonyságot úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott alvási perióduson kívül 16 órán keresztül az ébrenléti időszakok teljes időtartamát elosztjuk 16 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Az átlagos aWE változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az aWE-t az ágyban ébren töltött idő százalékos arányaként határozták meg a meghatározott ébrenléti időszakban, aktigráfiával mérve. Az ébrenléti hatékonyságot úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott alvási perióduson kívül 16 órán keresztül az ébrenléti időszakok teljes időtartamát elosztjuk 16 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Az átlagos aWE változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az aWE-t az ágyban ébren töltött idő százalékos arányaként határozták meg a meghatározott ébrenléti időszakban, aktigráfiával mérve. Az ébrenléti hatékonyságot úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott alvási perióduson kívül 16 órán keresztül az ébrenléti időszakok teljes időtartamát elosztjuk 16 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Az átlagos aWE változás a kiindulási állapothoz képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az aWE-t az ágyban ébren töltött idő százalékos arányaként határozták meg a meghatározott ébrenléti időszakban, aktigráfiával mérve. Az ébrenléti hatékonyságot úgy számítottuk ki, hogy az előre meghatározott alvási perióduson kívül 16 órán keresztül az ébrenléti időszakok teljes időtartamát elosztjuk 16 órával, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb értékek jobbak voltak. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az átlagos ébrenléti töredezettségi index (WFI) kiindulási értékéhez képest változás a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
A WFI-t egy mozdulatlansági index (II) és egy FI összegeként számítottuk ki a naplózott ébrenléti időszak alatt. A II egyenlő volt a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 órán belüli mozdulatlanság korszakai 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az <=1 perces mobilitási periódusok számával/a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 óra mobilitási periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100 százalék között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). A WFI-t az Actigraphy határozta meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Az átlagos WFI változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A WFI-t egy II és egy FI összegeként számítottuk ki a naplózott ébrenléti időszak alatt. A II egyenlő volt a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 órán belüli mozdulatlanság korszakai 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az <=1 perces mobilitási periódusok számával/a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 óra mobilitási periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100% között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). A WFI-t az Actigraphy határozta meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Az átlagos WFI változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
A WFI-t egy II és egy FI összegeként számítottuk ki a naplózott ébrenléti időszak alatt. A II egyenlő volt a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 órán belüli mozdulatlanság korszakai 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az <=1 perces mobilitási periódusok számával/a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 óra mobilitási periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100% között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). A WFI-t az Actigraphy határozta meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Az átlagos WFI változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A WFI-t egy II és egy FI összegeként számítottuk ki a naplózott ébrenléti időszak alatt. A II egyenlő volt a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 órán belüli mozdulatlanság korszakai 100-zal szorozva. Az FI egyenlő volt az <=1 perces mobilitási periódusok számával/a meghatározott alvási perióduson kívüli 16 óra mobilitási periódusok teljes számával, szorozva 100-zal. Az érték 0-100% között mozog (az alacsonyabb értékek jobbak voltak). A WFI-t az Actigraphy határozta meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az elalvási rohamok átlagos időtartamának (aMeanDurSB) változása az alapvonalhoz képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az aMeanDurSB-t az előre meghatározott éjszakai alvási perióduson kívüli 16 óra alatt fellépő összes alvási roham átlagos időtartamaként határozták meg. Az alvásrohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos alvásként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurSB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az aMeanDurSB-ben a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az aMeanDurSB-t az előre meghatározott éjszakai alvási perióduson kívüli 16 óra alatt fellépő összes alvási roham átlagos időtartamaként határozták meg. Az alvásrohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos alvásként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurSB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az aMeanDurSB-ben a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az aMeanDurSB-t az előre meghatározott éjszakai alvási perióduson kívüli 16 óra alatt fellépő összes alvási roham átlagos időtartamaként határozták meg. Az alvásrohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos alvásként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurSB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: változás az alapvonalhoz képest az aMeanDurSB-ben a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az aMeanDurSB-t az előre meghatározott éjszakai alvási perióduson kívüli 16 óra alatt fellépő összes alvási roham átlagos időtartamaként határozták meg. Az alvásrohamot 10 perces vagy hosszabb folyamatos alvásként határozták meg. Az alacsonyabb értékek jobbak voltak. Az aMeanDurSB-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napon belüli variabilitásban a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
A napon belüli variabilitás szabálytalan alvás-ébrenléti ritmuszavarra (ISWRD) utal a nyugalmi és aktivitási rohamok közötti átmenetek számának és erősségének számszerűsítésével, amelyet az összes egymást követő óra (első derivált) és a átlagos négyzetek a nagy átlag körül (teljes variancia). A változó elméleti tartománya 0 és 2 között van, a magasabb értékek nagyobb töredezettséget jeleznek. A napon belüli változékonyságot Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napon belüli variabilitásban a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
A napon belüli variabilitás jelzi az ISWRD-t a pihenő és az aktivitási rohamok közötti átmenetek számszerűsítésével, amelyet az összes egymást követő óra (első derivált) és a nagy átlag körüli átlagos négyzetek (összességében) közötti különbség átlagnégyzeteinek arányából származtatnak. variancia). A változó elméleti tartománya 0 és 2 között van, a magasabb értékek nagyobb töredezettséget jeleznek. A napon belüli változékonyságot Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napon belüli variabilitásban a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
A napon belüli variabilitás jelzi az ISWRD-t a pihenő és az aktivitási rohamok közötti átmenetek számszerűsítésével, amelyet az összes egymást követő óra (első derivált) és a nagy átlag körüli átlagos négyzetek (összességében) közötti különbség átlagnégyzeteinek arányából származtatnak. variancia). A változó elméleti tartománya 0 és 2 között van, a magasabb értékek nagyobb töredezettséget jeleznek. A napon belüli változékonyságot Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napon belüli variabilitásban a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A napon belüli variabilitás jelzi az ISWRD-t a pihenő és az aktivitási rohamok közötti átmenetek számszerűsítésével, amelyet az összes egymást követő óra (első derivált) és a nagy átlag körüli átlagos négyzetek (összességében) közötti különbség átlagnégyzeteinek arányából származtatnak. variancia). A változó elméleti tartománya 0 és 2 között van, a magasabb értékek nagyobb töredezettséget jeleznek. A napon belüli változékonyságot Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az átlagos napi stabilitás (IS) változása az alapvonalhoz képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az IS jelzi az alvás-ébrenlét ritmus napokon átívelő stabilitását, és nullától (alacsony stabilitás) 1-ig (nagy stabilitás) változik. Az IS-t az átlagos 24 órás mintázat átlag körüli varianciája és a teljes variancia közötti arányból származtattuk. A magasabb értékek stabil ritmust jeleztek. Az IS-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Az átlagos érték változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az IS jelzi az alvás-ébrenlét ritmus napokon átívelő stabilitását, és nullától (alacsony stabilitás) 1-ig (nagy stabilitás) változik. Az IS-t az átlagos 24 órás mintázat átlag körüli varianciája és a teljes variancia közötti arányból származtattuk. A magasabb értékek stabil ritmust jeleztek. Az IS-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Az átlagos IS változás a kiindulási értékhez képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az IS jelzi az alvás-ébrenlét ritmus napokon átívelő stabilitását, és nullától (alacsony stabilitás) 1-ig (nagy stabilitás) változik. Az IS-t az átlagos 24 órás mintázat átlag körüli varianciája és a teljes variancia közötti arányból származtattuk. A magasabb értékek stabil ritmust jeleztek. Az IS-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Az átlagos érték változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az IS jelzi az alvás-ébrenlét ritmus napokon átívelő stabilitását, és nullától (alacsony stabilitás) 1-ig (nagy stabilitás) változik. Az IS-t az átlagos 24 órás mintázat átlag körüli varianciája és a teljes variancia közötti arányból származtattuk. A magasabb értékek stabil ritmust jeleztek. Az IS-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az átlagos aktivitásszám változása a kiindulási értékhez képest a legkevésbé aktív 5 órás periódusban (L5) 24 órás periódusonként a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Ez az érték jelzi, mennyire pihentető (inaktív) és rendszeresek az alvási időszakok. Az L5-öt Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Változás az alapszinthez képest az átlagos aktivitásszámban az L5-ben, 24 órás periódusonként a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Ez az érték jelzi, mennyire pihentető (inaktív) és rendszeresek az alvási időszakok. Az L5-öt Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Változás az alapszinthez képest az átlagos aktivitásszámban az L5-ben, 24 órás periódusonként a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Ez az érték jelzi, mennyire pihentető (inaktív) és rendszeresek az alvási időszakok. Az L5-öt Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Változás az alapszinthez képest az átlagos aktivitásszámban az L5-ben 24 órás periódusonként a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Ez az érték jelzi, mennyire pihentető (inaktív) és rendszeresek az alvási időszakok. Az L5-öt Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: Az átlagos aktivitásszám változása a kiindulási értékhez képest a legaktívabb 10 órás periódus alatt (M10) 24 órás periódusonként a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az M10-et Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Az átlagos aktivitásszám változása a kiindulási értékhez képest az M10 per 24 órás periódus alatt a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az M10-et Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos aktivitásszámban az M10 per 24 órás periódus alatt a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az M10-et Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Az átlagos aktivitásszám változása a kiindulási értékhez képest az M10 per 24 órás periódus alatt a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az M10-et Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: A nyugalmi aktivitás ritmusának (AMP) amplitúdójának változása az alapvonalhoz képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az AMP a nyugalmi aktivitás ritmusának amplitúdója, amelyet az M10 és az L5 különbségeként számítottunk ki. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az AMP-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: változás az AMP kiindulási értékéhez képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az AMP a nyugalmi aktivitás ritmusának amplitúdója, amelyet az M10 és az L5 különbségeként számítottunk ki. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az AMP-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: változás az AMP kiindulási értékéhez képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az AMP a nyugalmi aktivitás ritmusának amplitúdója, amelyet az M10 és az L5 különbségeként számítottunk ki. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az AMP-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Változás az AMP kiindulási állapotához képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az AMP a nyugalmi aktivitás ritmusának amplitúdója, amelyet az M10 és az L5 különbségeként számítottunk ki. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az AMP-t Actigraphy-val határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét
Alapfázis: A nyugalmi aktivitási ritmus (RA) relatív amplitúdójának változása az alapvonalhoz képest a kezelés 1. hetében
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
Az RA a nyugalmi aktivitás ritmusának relatív amplitúdója, amelyet úgy számítottunk ki, hogy az M10 és L5 különbségét osztjuk M10 plusz L5-tel. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az RA-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. A kezelés első 7 éjszakáján a kiindulási értékről az átlagosra való változásról számoltak be.
Alapállapot, 1. hét
Alapfázis: Változás az RA kiindulási állapotához képest a kezelés 2. hetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
Az RA a nyugalmi aktivitás ritmusának relatív amplitúdója, amelyet úgy számítottunk ki, hogy az M10 és L5 különbségét osztjuk M10 plusz L5-tel. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az RA-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés második 7 éjszakáján.
Alapállapot, 2. hét
Alapfázis: Változás az RA kiindulási állapotához képest a kezelés 3. hetében
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
Az RA a nyugalmi aktivitás ritmusának relatív amplitúdója, amelyet úgy számítottunk ki, hogy az M10 és L5 különbségét osztjuk M10 plusz L5-tel. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az RA-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés harmadik 7 éjszakáján.
Alapállapot, 3. hét
Alapfázis: Változás az RA kiindulási állapotához képest a kezelés 4. hetében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az RA a nyugalmi aktivitás ritmusának relatív amplitúdója, amelyet úgy számítottunk ki, hogy az M10 és L5 különbségét osztjuk M10 plusz L5-tel. Az L5-öt a legkevésbé aktív 5 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, a magas értékek nyugtalanságra utalnak. Az M10-et a legaktívabb 10 órás periódus átlagos aktivitásaként határozták meg 24 órás periódusonként, alacsony szintekkel, ami inaktivitást jelez. Az RA-t Actigraphy segítségével határoztuk meg. Az aktigráfiát egy gyorsulásmérővel végezték, amelyet a csuklóján hordtak, mint egy órát. Úgy programozták, hogy figyelje a mozgás mértékét és intenzitását, miközben az eszközt viselték. Változást jelentettek a kiindulási értékről az átlagosra a kezelés utolsó 7 éjszakájában.
Alapállapot, 4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (körülbelül legfeljebb 2 év 7 hónap)
A vizsgálati gyógyszer első adagja (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig (körülbelül legfeljebb 2 év 7 hónap)
Alapfázis: Azon résztvevők száma az egyes kategóriákban, akiknek a klinikus globális benyomása a változásról – Szabálytalan alvási-ébrenléti ritmuszavar (CGIC-ISWRD) – globális pontszám a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A CGIC-ISWRD skála a résztvevő klinikai állapotának változásának validált kategorikus mérőszáma a kiindulási és a követési vizitek között. Mind a résztvevő közvetlen vizsgálatán, mind az adatközlő interjúján alapul. Az eszköz 3 részből állt: egy irányított alapinterjúból, amelyet a résztvevővel és egy informátorral végeztek, egy nyomon követési interjút a résztvevővel és egy informátorral, valamint egy klinikus értékelését. Az alapinterjú referenciaként szolgált a jövőbeli értékelésekhez. Az alapinterjú során az értékelő értékelte a résztvevőt (1) alvási és ébrenléti tünetek; (2) hangulati és viselkedési tünetek; (3) figyelem/izgalom; és (4) társadalmi működés. Az utóinterjú során 7-pontos skálát használtak, 1 = jelentős javulás, 4 = nincs változás, 7 = jelentős romlás, hogy mind a 4 tartományt pontozzák, és a globális pontszámot adják meg (1 [jelzett javulás] 7-re [kifejezett romlás]).
29. nap
Alapfázis: Változás az alapvonalhoz képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI-10) összpontszám a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az NPI-10 a demenciában észlelt viselkedések széles skáláját értékelte mind gyakorisága, mind súlyossága tekintetében. Ez egy 10 tételből álló kérdőív a következő területeken: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, lelkesedés/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/felelősség és rendellenes motoros viselkedés. Az összpontszámot összegezték és elemezték. Ezt a skálát a gondozóval adták be a résztvevő meghatalmazottjaként. Az összpontszám a 10 tartomány összege volt, ahol az egyes tartományok pontszámát gyakoriságként számítottuk ki (skála: 1=alkalmanként 4-ig=nagyon gyakran) * Súlyosság (skála: 1=enyhe-3=súlyos). Minden tartomány maximális pontszáma 12, és az összes tartomány egyenlő súlyozást kapott az összpontszámhoz, így az összpontszám tartománya 0 és 120 között van, a 0 pedig teljesen egészséges és 120, ami a résztvevő által elért rosszabb pontszám.
Alaphelyzet, 29. nap
Alapfázis: Az alvászavarok jegyzékének (SDI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az SDI az NPI egy elemének bővített változata. Leírta az alvászavaros viselkedés gyakoriságát, súlyosságát és gondozói terhét a beadást megelőző időszakban. Az SDI 7 alkérdésből áll, amelyek az NPI alvászavar elemből az alvásra vonatkoznak. Az alkérdések mindegyike külön kérdés, gyakorisággal, súlyossággal és a gondozó által a beteg-résztvevő vonatkozásában értékelt gondozói szorongással a látogatást megelőző 2 hétben. Az SDI-pontszám a gyakorisági besorolások átlagának és a súlyossági besorolások átlagának szorzataként kerül meghatározásra (tartomány: 0-12 [legrosszabb]).
Alaphelyzet, 29. nap
Kiterjesztési fázis: Változás az alapvonalhoz képest az SDI összpontszámában.
Időkeret: Alapvonal, 133., 223., 313., 343., 373., 403., 493., 583., 673. és 763. nap
Az SDI az NPI egy elemének bővített változata. Leírta az alvászavaros viselkedés gyakoriságát, súlyosságát és gondozói terhét a beadást megelőző időszakban. Az SDI 7 alkérdésből áll, amelyek az NPI alvászavar elemből az alvásra vonatkoznak. Az alkérdések mindegyike külön kérdés, gyakorisággal, súlyossággal és a gondozó által a beteg-résztvevő vonatkozásában értékelt gondozói szorongással a látogatást megelőző 2 hétben. Az SDI-pontszám a gyakorisági besorolások átlagának és a súlyossági besorolások átlagának szorzataként kerül meghatározásra (tartomány: 0-12 [legrosszabb]).
Alapvonal, 133., 223., 313., 343., 373., 403., 493., 583., 673. és 763. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Purdue Pharma LP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2006-G000-202
  • 2017-003306-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lemborexant 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel