Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lemborexant for uregelmessig søvn- og våknerytmeforstyrrelse og mild til moderat Alzheimers sykdom demens

14. april 2021 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med åpen utvidelsesfase av effektiviteten og sikkerheten til Lemborexant hos personer med uregelmessig søvn- og våknerytmeforstyrrelse og mild til moderat Alzheimers sykdom demens

Denne studien vil bli utført for å bestemme doseresponsen av lemborexant (LEM) på endringen fra baseline i aktigrafi-avledede søvnrelaterte parametere, våknerelaterte parametere og døgnrytmerelaterte parametere. Etter kvalifikasjonsscreeningsperioden vil kvalifiserte deltakere tilfeldig tildeles 1 av 4 doser LEM eller placebo i 4 uker. Etter en 2-ukers oppfølgingsperiode kan kvalifiserte deltakere gå inn i en åpen forlengelsesperiode i opptil 30 måneder eller til programmet avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Facility #1
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Facility #1
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Facility #1
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Facility #1
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Facility #1
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Facility #1
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Facility #1
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0949
        • Facility #1
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Facility #1
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Facility #1
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Facility #1
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Facility #1
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Facility #1
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Facility #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Facility #1
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Facility #1
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33016
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Facility #1
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Facility #2
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Facility #1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Facility #2
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Facility #1
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Facility #1
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Facility #1
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Facility #1
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Facility #1
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Nevada Senior Services (NSS) Adult Day Care Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Facility #1
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Facility #1
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Facility #2
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Facility #1
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Facility #2
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Facility #1
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Facility #1
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Facility #1
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Facility #1
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 451-8511
        • Eisai Trial Site #1
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • Eisai Trial Site #1
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Eisai Trial Site #1
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0111
        • Eisai Trial Site #1
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Eisai Trial Site #1
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 156-0041
        • Eisai Trial Site #1
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Eisai Trial Site #1
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Eisai Trial Site #1
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH1 64UX
        • University of Edinburgh - PPDS
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN1 9PX
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Crowborough, East Sussex, Storbritannia, TN6 1NY
        • Cognitive Treatment and Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kjernestudie):

  • Mann eller kvinne, alderen 60 til 90 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Kunne gi informert samtykke. Hvis en deltaker mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør deltakerens samtykke innhentes, om nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, og skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter).
  • Dokumentasjon av diagnose med Alzheimers sykdom demens (AD-D) på grunnlag av National Institute on Aging/Alzheimers Association Diagnostic Guidelines
  • Mini mental tilstandseksamen 10 til 26 ved screening
  • Oppfyller kriteriene for Circadian Rhythm Sleep Disorder, Irregular Sleep-Wake Type (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave) og den 10. revisjonen av International Classification of Diseases, som følger: Klage fra deltaker eller omsorgsperson på søvnvansker under natt og/eller overdreven søvnighet på dagtid assosiert med flere uregelmessige søvnanfall i løpet av en 24-timers periode
  • Hyppighet av klager over søvn og våknefragmentering ≥3 dager per uke
  • Varighet av klagen over søvn og våknefragmentering ≥3 måneder
  • I løpet av screeningsperioden, gjennomsnittlig aktigrafi-avledet søvneffektivitet (aSE) <87,5 % innenfor den definerte nattlige søvnperioden og gjennomsnittlig aktigrafi-avledet våkneeffektivitet (aWE) <87,5 % i løpet av den definerte våkneperioden
  • Bekreftelse ved aktigrafi av en kombinasjon av søvnanfall på >10 minutter i løpet av våkenperioden pluss våkneanfall på >10 minutter i løpet av søvnperioden, totalt minst 4 anfall per 24 timers periode, ≥ 3 dager per uke
  • Ambulerende og bor i lokalsamfunnet eller i en bolig som ikke er klassifisert som et kvalifisert sykehjem (et hjelpehjem med separate boligkvarter hvor deltakere og deres omsorgspersoner bor er akseptabelt)
  • Vil ikke starte et atferds- eller annet behandlingsprogram for søvn- eller våkenvansker og ikke starte en ny behandling for andre symptomer på AD-D under deltakelse i studien
  • Har en pålitelig og kompetent omsorgsperson (eller omsorgsperson og informanter) som kan følge deltakeren på studiebesøk, administrere studiemedisin på nattbasis og gi informasjon om deltakerens status
  • For deltakere som tar en kolinesterasehemmer og/eller memantin, må doseringsregimet ha vært stabilt i minst 3 måneder

Inkluderingskriterier (utvidelsesfase):

  • Fullførte kjernestudien (End of Study [EOS]-besøk). Deltakere som deltok i kjernestudien og fullførte EOS-besøket innen 30 dager, kan returnere for å delta i utvidelsesfasen så lenge det ikke er kontraindikasjoner på grunn av pågående uønskede hendelser eller forbudte medisiner.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Bruker minst 10 timer per uke med deltakeren
  • Kan møte omsorgspersonens behov
  • Villig til å gi informasjon om seg selv angående søvnkvalitet og omsorgsbyrde

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av vaskulær demens, demens etter flere slag, eller enhver synukleinopati/Lewy-kroppslidelse. Dette inkluderer demens med Lewy Bodies og Parkinsons sykdom med eller uten demens.
  • En nåværende diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) eller sentral søvnapné, eller nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk selv om mild alvorlighetsgrad av OSA, restless legs syndrome, periodisk bevegelsesforstyrrelse (med oppvåkning) eller narkolepsi
  • En Apné-Hypopnea Index eller tilsvarende ≥15 hendelser/time på diagnostisk søvnstudie utført før baseline eller innen 6 måneder etter screening
  • En klinisk signifikant bevegelsesforstyrrelse som vil påvirke differensieringen av søvn og våkenhet ved hjelp av den analytiske algoritmen for aktigrafi
  • Nåværende symptomer eller historie i løpet av det siste året med rask øyebevegelsesadferdsforstyrrelse eller søvnrelatert voldelig atferd
  • Sannsynlig alvorlig depresjon, som dokumentert av skår >10 på Cornell-skalaen for depresjon ved demens ved screening
  • Kan ikke tolerere å ha på seg aktigrafen. Deltakerne må minimum kunne bære aktigrafen i 5 hele dager av 7 dagers data. En dag vil bli ansett som fullført så lenge data fra 90 % av 24-timersperioden kan scores.
  • Overdreven koffeinbruk som etter etterforskerens mening bidrar til deltakerens uregelmessige søvn- og våknerytmeforstyrrelse (ISWRD)
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Rapporterer vane å konsumere mer enn 14 drinker som inneholder alkohol per uke eller vane å konsumere alkohol innen 3 timer før sengetid og uvillig til å begrense alkoholinntaket til 2 eller færre drinker per dag eller gi avkall på alkohol innen 3 timer før sengetid så lenge han/hennes deltakelse varer i studiet
  • Kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus
  • Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening
  • Et forlenget QTcF-intervall (QTcF >450 millisekunder[ms]) som demonstrert ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG) ved screening (gjentas bare hvis innledende EKG indikerer et QTcF-intervall >450 ms) (deltakere med tegn på grenblokk er ikke ekskludert hvis blokkeringen er ikke klinisk signifikant, som dokumentert av etterforskeren i kildedokumentet)
  • Aktuelle bevis på klinisk signifikant sykdom som etter etterforskerens(e) mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  • Enhver historie med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand bortsett fra Alzheimers demens som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan, på tidspunktet for eller innen 6 måneder etter screening, som indikert ved å svare "Ja" på spørsmål 4 og 5 på selvmordstankerdelen av den elektroniske versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
  • All selvmordsatferd de siste 10 årene basert på eC-SSRS
  • Historie om vold mot omsorgspersonen eller andre
  • Planlagt operasjon ved bruk av generell anestesi under studien
  • Brukte forbudte reseptbelagte eller reseptfrie samtidige medisiner innen 1 uke eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før start av aktigrafi under screening
  • Brukte en hvilken som helst behandlingsform for ISWRD mellom screening og randomisering basert på tilnærminger relatert til døgnrytmer, inkludert fototerapi (lysterapi), melatonin og melatoninagonister
  • Mislykket behandling med Belsomra (effektivitet og/eller sikkerhet) etter behandling med passende dose og av tilstrekkelig varighet etter utrederens oppfatning
  • Transmeridian reiser over mer enn 3 tidssoner mellom screening og randomisering, eller planlegger å reise over mer enn 3 tidssoner i løpet av studien
  • Overfølsomhet overfor leborexant eller hjelpestoffer
  • For tiden registrert i en annen klinisk studie, bortsett fra observasjonsstudier uten behandlingskomponent
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr før informert samtykke (dvs. innen 30 dager eller 5× halveringstiden for undersøkelsesmedikamentet avhengig av hva som er lengre eller 6 måneder for potensielle sykdomsmodifiserende medisiner)
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av lemborexant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lemborexant 2,5 milligram (mg)
Deltakerne vil ta en lemborexant 2,5 mg tablett og en lemborexant-matchet placebotablett oralt hver natt i 28 påfølgende netter umiddelbart (dvs. innen 5 minutter) før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 2,5 mg
Lemborexant 2,5 mg tabletter
Legemiddel: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter
Eksperimentell: Lemborexant 5 mg
Deltakerne vil ta en lemborexant 5 mg tablett og en lemborexant-matchet placebotablett oralt hver natt i 28 netter på rad umiddelbart (dvs. innen 5 minutter) før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter
Legemiddel: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg tabletter
Eksperimentell: Lemborexant 10 mg
Deltakerne vil ta en lemborexant 10 mg tablett og en lemborexant-matchet placebotablett oralt hver natt i 28 netter på rad umiddelbart (dvs. innen 5 minutter) før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tabletter
Eksperimentell: Lemborexant 15 mg
Deltakerne vil ta en lemborexant 5 mg tablett og en lemborexant 10 mg tablett oralt hver natt i 28 netter på rad umiddelbart (dvs. innen 5 minutter) før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant 10 mg
Lemborexant 10 mg tabletter
Legemiddel: Lemborexant 15 mg
Lemborexant 5 mg og 10 mg tabletter
Placebo komparator: Lemborexant-matchet placebo
Deltakerne vil ta to lemborexant-matchede placebotabletter oralt hver natt i 28 netter på rad umiddelbart (dvs. innen 5 minutter) før tidspunktet deltakeren har til hensikt å prøve å sove.
Legemiddel: Lemborexant-matchet placebo
Lemborexant-matchede placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktigrafi-søvneffektivitet (aSE) med Lemborexant sammenlignet med placebo i løpet av uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
aSE ble definert som prosentandelen av tiden brukt i sengen nattlig søvn, målt ved aktigrafi. Søvneffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av søvnepoker i løpet av den forhåndsdefinerte 8-timers nattlige søvnperioden delt på 8 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aSE med Lemborexant sammenlignet med placebo i løpet av uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
aSE ble definert som prosentandelen av tiden brukt i sengen nattlig søvn, målt ved aktigrafi. Søvneffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av søvnepoker i løpet av den forhåndsdefinerte 8-timers nattlige søvnperioden delt på 8 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aSE med Lemborexant sammenlignet med placebo i løpet av uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
aSE ble definert som prosentandelen av tiden brukt i sengen nattlig søvn, målt ved aktigrafi. Søvneffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av søvnepoker i løpet av den forhåndsdefinerte 8-timers nattlige søvnperioden delt på 8 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aSE med Lemborexant sammenlignet med placebo i løpet av uke 4 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
aSE ble definert som prosentandelen av tiden brukt i sengen nattlig søvn, målt ved aktigrafi. Søvneffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av søvnepoker i løpet av den forhåndsdefinerte 8-timers nattlige søvnperioden delt på 8 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnfragmenteringsindeks (SFI) i løpet av uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
SFI ble definert som summen av en bevegelsesindeks (MI) og en fragmenteringsindeks (FI) i løpet av den loggede søvnperioden. MI var lik våkneepokene per gang i sengen (TBI) multiplisert med 100. FI var lik antall mindre enn eller lik (<=) 1-minutters perioder med immobilitet/totalt antall perioder med immobilitet av alle varigheter i løpet av den definerte nattlige søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 prosent (%) (lavere verdier var bedre). SFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig SFI i løpet av uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
SFI ble definert som summen av en MI og en FI i løpet av den loggede søvnperioden. MI var lik våkneepokene per TBI multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med immobilitet/totalt antall perioder med immobilitet av alle varigheter i løpet av den definerte nattlige søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 % (lavere verdier var bedre). SFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig SFI i løpet av uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
SFI ble definert som summen av en MI og en FI i løpet av den loggede søvnperioden. MI var lik våkneepokene per TBI multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med immobilitet/totalt antall perioder med immobilitet av alle varigheter i løpet av den definerte nattlige søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 % (lavere verdier var bedre). SFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig SFI i løpet av uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
SFI ble definert som summen av en MI og en FI i løpet av den loggede søvnperioden. MI var lik våkneepokene per TBI multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med immobilitet/totalt antall perioder med immobilitet av alle varigheter i løpet av den definerte nattlige søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 % (lavere verdier var bedre). SFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittsvarigheten av våkneanfall (aMeanDurWB) i løpet av uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
aMeanDurWB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle våkneanfall som skjedde i løpet av den definerte nattlige forhåndsdefinerte søvnperioden. Oppvåkningskampen ble definert som kontinuerlig oppvåkning på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurWB ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i aMeanDurWB i løpet av uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
aMeanDurWB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle våkneanfall som skjedde i løpet av den definerte nattlige forhåndsdefinerte søvnperioden. Oppvåkningskampen ble definert som kontinuerlig oppvåkning på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurWB ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i aMeanDurWB i løpet av uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
aMeanDurWB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle våkneanfall som skjedde i løpet av den definerte nattlige forhåndsdefinerte søvnperioden. Oppvåkningskampen ble definert som kontinuerlig oppvåkning på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurWB ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i aMeanDurWB i løpet av uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
aMeanDurWB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle våkneanfall som skjedde i løpet av den definerte nattlige forhåndsdefinerte søvnperioden. Oppvåkningskampen ble definert som kontinuerlig oppvåkning på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurWB ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktigrafi-våkneeffektivitet (aWE) i løpet av uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
aWE ble definert som prosentandelen av tiden tilbrakt våken i sengen under definert våkenperiode, målt ved aktigrafi. Våkneeffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av våkneepoker i løpet av 16 timer utenfor den forhåndsdefinerte søvnperioden delt på 16 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ærefrykt i løpet av uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
aWE ble definert som prosentandelen av tiden tilbrakt våken i sengen under definert våkenperiode, målt ved aktigrafi. Våkneeffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av våkneepoker i løpet av 16 timer utenfor den forhåndsdefinerte søvnperioden delt på 16 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ærefrykt i løpet av uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
aWE ble definert som prosentandelen av tiden tilbrakt våken i sengen under definert våkenperiode, målt ved aktigrafi. Våkneeffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av våkneepoker i løpet av 16 timer utenfor den forhåndsdefinerte søvnperioden delt på 16 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ærefrykt i løpet av uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
aWE ble definert som prosentandelen av tiden tilbrakt våken i sengen under definert våkenperiode, målt ved aktigrafi. Våkneeffektivitet ble beregnet som den totale varigheten av våkneepoker i løpet av 16 timer utenfor den forhåndsdefinerte søvnperioden delt på 16 timer og multiplisert med 100. Høyere verdier var bedre. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig våknefragmenteringsindeks (WFI) i løpet av uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
WFI ble beregnet som summen av en immobilitetsindeks (II) og en FI i løpet av den loggede oppvåkningsperioden. II var lik epokene av immobilitet per de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med mobilitet/totalt antall perioder med mobilitet de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 prosent (lavere verdier var bedre). WFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig WFI i løpet av uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
WFI ble beregnet som summen av en II og en FI i løpet av den loggede oppvåkningsperioden. II var lik epokene av immobilitet per de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med mobilitet/totalt antall perioder med mobilitet de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 % (lavere verdier var bedre). WFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig WFI i løpet av uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
WFI ble beregnet som summen av en II og en FI i løpet av den loggede oppvåkningsperioden. II var lik epokene av immobilitet per de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med mobilitet/totalt antall perioder med mobilitet de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 % (lavere verdier var bedre). WFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig WFI i løpet av uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
WFI ble beregnet som summen av en II og en FI i løpet av den loggede oppvåkningsperioden. II var lik epokene av immobilitet per de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. FI var lik antall <=1-minutters perioder med mobilitet/totalt antall perioder med mobilitet de 16 timene utenfor den definerte søvnperioden multiplisert med 100. Verdien varierer fra 0-100 % (lavere verdier var bedre). WFI ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av søvnanfall (aMeanDurSB) i løpet av uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
aMeanDurSB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle søvnanfall som skjedde i løpet av de 16 timene utenfor den forhåndsdefinerte nattlige søvnperioden. Søvnkampen ble definert som kontinuerlig søvn på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurSB ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i aMeanDurSB i løpet av uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
aMeanDurSB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle søvnanfall som skjedde i løpet av de 16 timene utenfor den forhåndsdefinerte nattlige søvnperioden. Søvnkampen ble definert som kontinuerlig søvn på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurSB ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i aMeanDurSB i løpet av uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
aMeanDurSB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle søvnanfall som skjedde i løpet av de 16 timene utenfor den forhåndsdefinerte nattlige søvnperioden. Søvnkampen ble definert som kontinuerlig søvn på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurSB ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i aMeanDurSB i løpet av uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
aMeanDurSB ble definert som en gjennomsnittlig varighet av alle søvnanfall som skjedde i løpet av de 16 timene utenfor den forhåndsdefinerte nattlige søvnperioden. Søvnkampen ble definert som kontinuerlig søvn på 10 minutter eller lenger. Lavere verdier var bedre. aMeanDurSB ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig intradaglig variasjon over uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Intra-daglig variasjon gir en indikasjon på uregelmessig søvn- og våknerytmeforstyrrelse (ISWRD) ved å kvantifisere antall og styrken av overganger mellom hvile- og aktivitetskamper, utledet av forholdet mellom gjennomsnittskvadrater av differansen mellom alle påfølgende timer (første deriverte) og betyr kvadrater rundt det store gjennomsnittet (total varians). Variabelen har et teoretisk område på 0 til 2, med høyere verdier som indikerer høyere fragmentering. Intra-daglig variasjon ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig intradaglig variasjon over uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Intradaglig variasjon gir en indikasjon på ISWRD ved å kvantifisere antall og styrken av overganger mellom hvile- og aktivitetskamper, utledet av forholdet mellom gjennomsnittskvadrater av forskjellen mellom alle påfølgende timer (første deriverte) og gjennomsnittskvadratene rundt det store gjennomsnittet (totalt). forskjell). Variabelen har et teoretisk område på 0 til 2, med høyere verdier som indikerer høyere fragmentering. Intra-daglig variasjon ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig intradaglig variasjon over uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
Intradaglig variasjon gir en indikasjon på ISWRD ved å kvantifisere antall og styrken av overganger mellom hvile- og aktivitetskamper, utledet av forholdet mellom gjennomsnittskvadrater av forskjellen mellom alle påfølgende timer (første deriverte) og gjennomsnittskvadratene rundt det store gjennomsnittet (totalt). forskjell). Variabelen har et teoretisk område på 0 til 2, med høyere verdier som indikerer høyere fragmentering. Intra-daglig variasjon ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig intradaglig variasjon over uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Intradaglig variasjon gir en indikasjon på ISWRD ved å kvantifisere antall og styrken av overganger mellom hvile- og aktivitetskamper, utledet av forholdet mellom gjennomsnittskvadrater av forskjellen mellom alle påfølgende timer (første deriverte) og gjennomsnittskvadratene rundt det store gjennomsnittet (totalt). forskjell). Variabelen har et teoretisk område på 0 til 2, med høyere verdier som indikerer høyere fragmentering. Intra-daglig variasjon ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig mellomdaglig stabilitet (IS) over uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
IS gir en indikasjon på stabiliteten til søvn-våkne-rytmen over dager, og varierer fra null (lav stabilitet) til 1 (høy stabilitet). IS ble utledet av forholdet mellom variansen av det gjennomsnittlige 24-timersmønsteret rundt gjennomsnittet og den totale variansen. Høyere verdier indikerte stabil rytme. IS ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig IS over uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
IS gir en indikasjon på stabiliteten til søvn-våkne-rytmen over dager, og varierer fra null (lav stabilitet) til 1 (høy stabilitet). IS ble utledet av forholdet mellom variansen av det gjennomsnittlige 24-timersmønsteret rundt gjennomsnittet og den totale variansen. Høyere verdier indikerte stabil rytme. IS ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig IS over uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
IS gir en indikasjon på stabiliteten til søvn-våkne-rytmen over dager, og varierer fra null (lav stabilitet) til 1 (høy stabilitet). IS ble utledet av forholdet mellom variansen av det gjennomsnittlige 24-timersmønsteret rundt gjennomsnittet og den totale variansen. Høyere verdier indikerte stabil rytme. IS ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig IS over uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
IS gir en indikasjon på stabiliteten til søvn-våkne-rytmen over dager, og varierer fra null (lav stabilitet) til 1 (høy stabilitet). IS ble utledet av forholdet mellom variansen av det gjennomsnittlige 24-timersmønsteret rundt gjennomsnittet og den totale variansen. Høyere verdier indikerte stabil rytme. IS ble bestemt av Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitet teller over minst aktive 5-timers periode (L5) per 24-timers periode over uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. Denne verdien gir en indikasjon på hvor avslappende (inaktiv) og regelmessige søvnperiodene er. L5 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall på tvers av L5 per 24-timers periode over uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. Denne verdien gir en indikasjon på hvor avslappende (inaktiv) og regelmessige søvnperiodene er. L5 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall over L5 per 24-timers periode over uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. Denne verdien gir en indikasjon på hvor avslappende (inaktiv) og regelmessige søvnperiodene er. L5 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall over L5 per 24-timers periode over uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. Denne verdien gir en indikasjon på hvor avslappende (inaktiv) og regelmessige søvnperiodene er. L5 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall i løpet av den mest aktive 10-timersperioden (M10) per 24-timers periode over uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. M10 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall i løpet av M10 per 24-timers periode over uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. M10 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall i løpet av M10 per 24-timers periode over uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. M10 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetstall i løpet av M10 per 24-timers periode over uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. M10 ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i amplitude av hvile-aktivitetsrytmen (AMP) over uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
AMP var amplituden til hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. AMP ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i AMP over uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
AMP var amplituden til hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. AMP ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i AMP over uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
AMP var amplituden til hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. AMP ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i AMP over uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
AMP var amplituden til hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. AMP ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4
Kjernefase: Endring fra baseline i relativ amplitude i hvileaktivitetsrytmen (RA) over uke 1 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
RA var relativ amplitude av hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5 delt på M10 pluss L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. RA ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig første 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 1
Kjernefase: Endring fra baseline i RA over uke 2 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
RA var relativ amplitude av hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5 delt på M10 pluss L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. RA ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig andre 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2
Kjernefase: Endring fra baseline i RA over uke 3 av behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
RA var relativ amplitude av hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5 delt på M10 pluss L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. RA ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnittlig tredje 7 netter med behandling ble rapportert.
Utgangspunkt, uke 3
Kjernefase: Endring fra baseline i RA over uke 4 av behandling
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
RA var relativ amplitude av hvileaktivitetsrytmen beregnet som forskjellen mellom M10 og L5 delt på M10 pluss L5. L5 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet over den minst aktive 5-timers perioden per 24-timers periode, med høye verdier som indikerer rastløshet. M10 ble definert som gjennomsnittlig aktivitet i løpet av den mest aktive 10-timersperioden per 24-timers periode med lave nivåer som indikerer inaktivitet. RA ble bestemt ved Actigraphy. Aktigrafi ble utført med et akselerometer som ble båret på håndleddet som en klokke. Den ble programmert til å overvåke graden og intensiteten av bevegelser mens enheten ble brukt. Endring fra baseline til gjennomsnitt siste 7 netter med behandling ble rapportert.
Grunnlinje, uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 2 år 7 måneder)
Første dose av studiemedikamentet (dag 1) til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 2 år 7 måneder)
Kjernefase: Antall deltakere i hver kategori med klinikerens globale inntrykk av endring - uregelmessig søvn- og våknerytmeforstyrrelse (CGIC-ISWRD) globale poengsum på dag 29
Tidsramme: Dag 29
CGIC-ISWRD-skalaen er et validert kategorisk mål på endring i deltakerens kliniske tilstand mellom baseline- og oppfølgingsbesøk. Den er avhengig av både direkte undersøkelse av deltakeren og et intervju av informanten. Instrumentet besto av 3 deler: et guidet baseline-intervju administrert til deltakeren og en informant, et oppfølgingsintervju administrert til deltakeren og en informant, og en klinikers vurderingsgjennomgang. Baseline-intervjuet fungerte som en referanse for fremtidige vurderinger. Under baseline-intervjuet evaluerte vurdereren deltakeren angående domener av (1) søvn- og våkensymptomer; (2) humør og atferdssymptomer; (3) oppmerksomhet/opphisselse; og (4) sosial fungering. I oppfølgingsintervjuet ble en 7-punktsskala brukt, fra 1 = markert forbedring, 4 = ingen endring, til 7 = markert forverring, for å skåre hvert av de 4 domenene og gi en global poengsum (1 [markert forbedring] til 7 [markert forverring]).
Dag 29
Kjernefase: Endring fra baseline i den nevropsykiatriske inventaret (NPI-10) total poengsum på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
NPI-10 vurderte et bredt spekter av atferd sett ved demens for både frekvens og alvorlighetsgrad. Det er et 10-elements spørreskjema med følgende domener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, disinhibition, irritabilitet/ansvar og avvikende motorisk atferd. Den totale poengsummen ble oppsummert og analysert. Denne skalaen ble administrert med omsorgspersonen som proxy for deltakeren. Den totale poengsummen var en sum av de 10 domenene, hvor poengsummen for hvert domene ble beregnet som frekvens (skala: 1=noen ganger til 4=svært ofte) * Alvorlighet (skala: 1=Mild til 3=Alvorlig). Hvert domene har en maksimal poengsum på 12 og alle domener ble likt vektet for total poengsum, og dermed er området for totalpoengsum 0 til 120 med 0 som er helt frisk til 120, som er den dårligere poengsummen deltakeren kunne få.
Grunnlinje, dag 29
Kjernefase: Endring fra baseline i søvnforstyrrelsesresultatet (SDI) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
SDI er en utvidet versjon av ett element i NPI. Den beskrev hyppigheten, alvorlighetsgraden og omsorgsbyrden av søvnforstyrret atferd i en periode før administreringen. SDI består av de 7 underspørsmålene knyttet til søvn fra elementet NPI søvnforstyrrelse. Hvert av underspørsmålene er et eget spørsmål med frekvens, alvorlighetsgrad og omsorgspersonens plager vurdert av omsorgspersonen med hensyn til pasient-deltakeren i de 2 ukene før besøket. SDI-skåren er utledet som produktet av gjennomsnittet av frekvensvurderingene og gjennomsnittet av alvorlighetsgradene (område: 0-12 [dårligste]).
Grunnlinje, dag 29
Utvidelsesfase: Endring fra Baseline i SDI Total Score.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 og 763
SDI er en utvidet versjon av ett element i NPI. Den beskrev hyppigheten, alvorlighetsgraden og omsorgsbyrden av søvnforstyrret atferd i en periode før administreringen. SDI består av de 7 underspørsmålene knyttet til søvn fra elementet NPI søvnforstyrrelse. Hvert av underspørsmålene er et eget spørsmål med frekvens, alvorlighetsgrad og omsorgspersonens plager vurdert av omsorgspersonen med hensyn til pasient-deltakeren i de 2 ukene før besøket. SDI-skåren er utledet som produktet av gjennomsnittet av frekvensvurderingene og gjennomsnittet av alvorlighetsgradene (område: 0-12 [dårligste]).
Grunnlinje, dag 133, 223, 313, 343, 373, 403, 493, 583, 673 og 763

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2006-G000-202
  • 2017-003306-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lemborexant 2,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere