Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAEAN - Erythropoietin til hypoxisk iskæmisk encefalopati hos nyfødte (PAEAN)

4. juni 2024 opdateret af: University of Sydney

Forebyggelse af uønskede resultater af neonatal hypoxisk iskæmisk encefalopati med erythropoietin: Et fase III randomiseret placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg

Dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg med erythropoietin til hypoxisk iskæmisk encefalopati hos spædbørn, der får hypotermi. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Epo i forbindelse med hypotermi hos spædbørn med moderat/svær hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) vil forbedre neuroudviklingsresultater ved 2 års alderen uden signifikante bivirkninger sammenlignet med hypotermi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mangel på ilt (hypoxi) eller lav blodforsyning (iskæmi) før eller under fødslen kan ødelægge celler i en nyfødt babys hjerne. Skaderne forårsaget af iltmangel fortsætter et stykke tid bagefter. En måde at forsøge at reducere denne skade på er at fremkalde hypotermi, der afkøler babyen eller bare babyens hoved i timer til dage. Erythropoietin (Epo) givet i den første uge efter fødslen viser lovende som en behandling, der også kan hjælpe. Denne undersøgelse skal finde ud af, om Epo plus-induceret hypotermi (afkøling) af nærgående nyfødte babyer, som har lidt af lav blod- eller iltforsyning til hjernen ved fødslen, reducerer død og invaliditet hos overlevende i en alder af to år.

Målpopulationen er 300 nyfødte spædbørn eller spædbørn i kort tid (større end eller lig med 35+0 ugers svangerskab) med hypoxisk iskæmisk encefalopati, som modtager eller planlægger at modtage hypotermi, og som er i stand til at blive rekrutteret i tide til at muliggøre undersøgelsesbehandling til begynde før 24 timers alderen.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, 2-arms randomiseret fase III multicenterforsøg, stratificeret efter studiested og efter sværhedsgraden af ​​encefalopati ved studiestart.

Behandlingsgruppen på 150 spædbørn vil modtage human rekombinant Epo, 1000 IE/kg IV på dag 1, 2, 3, 5 og 7 af livet. Kontrolgruppen vil modtage 0,9 % natriumchlorid som placebo på dag 1, 2, 3, 5 og 7 af livet.

Familier vil blive fulgt op hver 6. måned frem til den primære vurdering af død og invaliditet ved 2 års alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn født større end eller lig med 35+0 ugers svangerskab og i stand til at blive randomiseret mindre end 23 timer efter fødslen

  • En eller flere af følgende indikatorer for perinatal depression:

    1. Apgar mindre end eller lig med 5 ved 10 minutter efter fødslen, ELLER
    2. Modtager løbende genoplivning f.eks. assisteret ventilation (positivt tryk ventilation eller CPAP) eller brystkompressioner 10 minutter efter fødslen, ELLER
    3. på navlestrengsblod eller arterielt eller venøst ​​blod opnået mindre end 60 minutter efter fødslen, enten pH mindre end 7,00 ELLER baseunderskud større end eller lig med 12,0 mmol/L

  • Moderat til svær encefalopati, defineret mellem en og seks timer efter fødslen af ​​en eller begge af følgende:

    1. 3 ud af 6 modificerede Sarnat-kriterier, der indikerer moderat/svær encefalopati, ELLER
    2. 2 ud af 6 modificerede Sarnat-kriterier plus anfald, der kræver antikonvulsiv behandling (diagnosticeret enten klinisk eller ved hjælp af EEG-monitorering) på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Hypotermibehandling påbegyndt efter 6 timers afa ge; kontrolleret afkøling af hele kroppen, der er planlagt til at fortsætte i 72 timer til en måltemperatur (justeret manuelt eller med en enhed) og efterfølgende kontrolleret genopvarmning
  • Studiebehandling planlagt til at starte inden for 24 timer efter fødslen (så hurtigt som muligt efter randomisering)
  • Mindst én forælder over eller lig med 18 år
  • Forventet evne til at indsamle primært endepunkt ved 2 års alderen
  • Underskrevet, skriftlig informeret forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til forsøgsprodukt
  • Indikation forud for randomisering for erythropoietin eller ethvert andet erytropoietisk stimulerende middel, der skal gives i løbet af de første to uger af livet
  • Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning (fødselsvægt mindre end 1800g)
  • Mistanke om større kromosomale eller medfødte anomalier
  • Hovedomkreds mindre end 3. centil under gennemsnittet for drægtighed og køn
  • Spædbarn, for hvem der planlægges en forestående tilbagetrækning af omsorgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythropoietin
Erythropoietin (epoetin alfa) 1000 IE/kg fødselsvægt (begrænset til 4000 IE dagligt) IV-infusion på dag 1, 2, 3, 5 og 7
Medicin: Epoetin Alfa
Andre navne:
  • Epogen
  • Procrit
Placebo komparator: Placebo
IV normalt saltvand (ækv. bind), på dag 1, 2, 3, 5 og 7 i alderen
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for død eller moderat/svær funktionsnedsættelse
Tidsramme: 2 år gammel
Moderat/svært handicap er defineret som enhver cerebral parese og en Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS)-score større end eller lig med 1) eller Bayley-skalaen for spædbarnsudvikling III (BSDIII) mindre end eller lig med 80
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Når som helst fra dag 1 af behandlingen til 2 års alderen
Død af enhver årsag
Når som helst fra dag 1 af behandlingen til 2 års alderen
Cerebral parese (CP), vurderet ved pædiatrisk vurdering
Tidsramme: 2 år gammel
Enhver forekomst af CP (enhver af quadriplegia, triplegia, hemiplegia, diplegia eller monoplegia)
2 år gammel
Moderat/svært motorisk underskud
Tidsramme: 2 år gammel
Sammensat af enhver forekomst af CP (enhver af quadriparese, CP, hemiparesis eller diparese) OG ethvert niveau af funktionsnedsættelse ved brug af GMFCS større end eller lig med 1,0
2 år gammel
Moderat/svært kognitivt underskud
Tidsramme: 2 år gammel
Defineret som en BSDIII kognitiv score mindre end eller lig med 80
2 år gammel
Behov for supplerende åndedrætsstøtte (inkluderer trakeostomi, ventilator, high flow næsekanyle, CPAP eller iltafhængighed)
Tidsramme: 2 år gammel
Supplerende åndedrætsstøtte omfatter trakeostomi, ventilator, high flow næsekanyle, CPAP eller iltafhængighed
2 år gammel
Behov for ernæringsmæssig støtte (omfatter gastrostomi eller nasogastrisk fodring)
Tidsramme: 2 år gammel
Ernæringsstøtte omfatter gastrostomi eller nasogastrisk fodring
2 år gammel
Større kortikal synsnedsættelse ved pædiatrisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år gammel
Funktionsnedsættelse vurderet ved pædiatrisk vurdering
2 år gammel
Høreskadestatus ved pædiatrisk undersøgelse - krav om høreapparat
Tidsramme: 2 år gammel
Defineret som kravet til høreapparater (enten diagnosen: Hører godt eller med kun lidt besvær MED et høreapparat ELLER Har svært hørebesvær selv med et høreapparat eller høres ikke hjælpes med et apparat)
2 år gammel
Epilepsi (historie med 2 eller flere afebrile uprovokerede anfald siden udskrivelse fra neonatalafdeling, hvor PAEAN-undersøgelsesbehandling blev givet, eller brug af antikonvulsiva ved 2 års alderen).
Tidsramme: 2 år gammel
Defineret af historie med 2 eller flere afebrile uprovokerede anfald siden udskrivelse fra neonatalafdeling, hvor PAEAN-undersøgelsesbehandling blev givet, eller brug af antikonvulsiva ved 2 års alderen
2 år gammel
Udgifter til sundhedspleje og serviceudnyttelse
Tidsramme: 2 år gammel
Defineret som en sammensætning af forældreudfyldte spørgeskemadata og Medicare-tjenestebrug
2 år gammel
Hyppighed af udvalgte bivirkninger (AE'er) af interesse, herunder dødsfald
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling
Hyppighed af udvalgte bivirkninger (AE'er) af interesse op til 30 dage efter den sidste undersøgelsesdosis
Op til 30 dage efter undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af samlet handicap
Tidsramme: 2 år gammel
Fordeling af overordnet sværhedsgrad på 4 domæner: 1) normal, 2) let motorisk eller kognitiv underskud, 3) moderat/svær motorisk eller kognitiv underskud og 4) død
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Efterforskere

  • Studiestol: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner