Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAEAN - Erytropoietiini vastasyntyneiden hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan (PAEAN)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Sydney

Vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian haittavaikutusten ehkäisy erytropoietiinilla: vaiheen III satunnaistettu lumelääkekontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III erytropoietiinitutkimus hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon vauvoilla, jotka saavat hypotermiaa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Epo yhdessä hypotermian kanssa keskivaikeaa/vaikeaa hypoksista iskeemistä enkefalopatiaa (HIE) sairastavilla vauvoilla hermoston kehitystä 2 vuoden iässä ilman merkittäviä haittavaikutuksia verrattuna pelkkään hypotermiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hapenpuute (hypoksia) tai alhainen verenkierto (iskemia) ennen syntymää tai sen aikana voi tuhota soluja vastasyntyneen aivoissa. Hapenpuutteen aiheuttamat vahingot jatkuvat vielä jonkin aikaa sen jälkeen. Yksi tapa yrittää vähentää tätä vahinkoa on saada hypotermia jäähdyttämään vauvaa tai vain vauvan päätä tuntien tai päivien ajan. Ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen annettu erytropoietiini (Epo) on lupaava hoito, joka voi myös auttaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Epo plus:n aiheuttama hypotermia (jäähdytys) vastasyntyneillä vastasyntyneillä, jotka ovat kärsineet aivojen alhaisesta veren- tai hapensyötöstä syntyessään.

Kohdepopulaatio on 300 vastasyntynyttä tai lyhytaikaista vauvaa (yli tai yhtä suuri kuin 35+0 raskausviikkoa), joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja jotka saavat tai joiden on tarkoitus saada hypotermiaa ja jotka voidaan ottaa mukaan ajoissa, jotta tutkimushoitoa voidaan suorittaa. alkaa ennen 24 tunnin ikää.

Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 2-haarainen, satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus, joka on ositettu tutkimuspaikan ja enkefalopatian vaikeusasteen mukaan tutkimuksen alkaessa.

150 lapsen hoitoryhmä saa ihmisen rekombinantti-Epo:ta, 1000 IU/kg IV elämänpäivinä 1, 2, 3, 5 ja 7. Kontrolliryhmä saa 0,9 % natriumkloridia lumelääkkeenä elämänpäivinä 1, 2, 3, 5 ja 7.

Perheitä seurataan 6 kuukauden välein, kunnes ensisijainen kuoleman- ja vammaisuusarviointi tehdään 2 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapset, jotka ovat syntyneet vähintään 35+0 raskausviikkoa ja jotka voidaan satunnaistaa alle 23 tuntia syntymän jälkeen

  • Yksi tai useampi seuraavista perinataalisen masennuksen osoituksista:

    1. Apgar pienempi tai yhtä suuri kuin 5 10 minuutin kuluttua syntymästä, TAI
    2. Jatkuvan elvytystoimien vastaanottaminen esim. avustettu ventilaatio (positiivinen paineventilaatio tai CPAP) tai rintakehän puristus 10 minuutin kuluttua syntymästä, TAI
    3. napanuoraverestä tai valtimo- tai laskimoverestä, joka on saatu alle 60 minuuttia syntymän jälkeen, joko pH alle 7,00 TAI emäsvaje suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 mmol/l

  • Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia, joka määritellään yhdestä kuuteen tuntiin syntymän jälkeen jommallakummalla tai molemmilla seuraavista:

    1. 3/6 muunnetusta Sarnat-kriteeristä, jotka viittaavat kohtalaiseen/vaikeaan enkefalopatiaan, TAI
    2. 2 muutettua Sarnat-kriteeriä kuudesta sekä kohtaukset, jotka vaativat antikonvulsanttihoitoa (diagnoosoitu joko kliinisesti tai EEG-seurannalla) milloin tahansa ennen satunnaistamista
  • Hypotermiahoito aloitettiin 6 tunnin kuluttua; eli ohjattu koko kehon jäähdytys, joka on suunniteltu jatkuvan 72 tunnin ajan tavoitelämpötilaan (säädetään manuaalisesti tai laitteella) ja sitä seuraava ohjattu uudelleenlämmitys
  • Tutkimushoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa syntymästä (niin pian kuin mahdollista satunnaistamisen jälkeen)
  • Vähintään yksi vanhempi on vähintään 18-vuotias
  • Odotettu kyky kerätä ensisijainen päätepiste 2 vuoden iässä
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tutkimustuotteelle
  • Käyttöaihe ennen satunnaistamista erytropoietiinin tai minkä tahansa muun erytropoieettista stimuloivaa ainetta varten annettavaksi kahden ensimmäisen elinviikon aikana
  • Vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (syntymäpaino alle 1800g)
  • Epäillään vakavia kromosomaalisia tai synnynnäisiä epämuodostumia
  • Pään ympärysmitta alle 3. senttiiliä alle raskauden ja sukupuolen keskiarvon
  • Vauva, jonka välitöntä hoidon lopettamista suunnitellaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erytropoietiini
Erytropoietiini (epoetiini alfa) 1 000 IU/kg syntymäpainoa (rajoitettu 4 000 IU päivässä) IV-infuusio 1., 2., 3., 5. ja 7. iän päivinä
Lääke: Epoetin Alfa
Muut nimet:
  • Epogen
  • Procrit
Placebo Comparator: Plasebo
IV normaali suolaliuos (ekv. volyymi), päivinä 1, 2, 3, 5 ja 7 iässä
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman tai keskivaikean/vaikean vamman yhdistelmämittari
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Keskivaikea/vaikea vamma määritellään aivohalvaukseksi ja bruttomotoristen toimintojen luokitteluasteikon (GMFCS) pistemääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1, tai Bayley Scale of Infant Development III (BSDIII) -asteikko on pienempi tai yhtä suuri kuin 80.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoitopäivästä 1 2 vuoden ikään asti
Kuolema mistä tahansa syystä
Milloin tahansa hoitopäivästä 1 2 vuoden ikään asti
Aivovamma (CP), arvioitu lasten arvioinnilla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Mikä tahansa CP:n ilmaantuvuus (mikä tahansa quadriplegia, triplegia, hemiplegia, diplegia tai monoplegia)
2 vuoden iässä
Keskivaikea/vakava motorinen puute
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Yhdistetty CP:n (mikä tahansa kvadripareesin, CP:n, hemipareesin tai dipareesin) esiintyvyydestä JA mistä tahansa GMFCS:n käytöstä johtuvasta toimintahäiriöstä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0
2 vuoden iässä
Keskivaikea/vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Määritelty BSDIII-kognitiiviseksi pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 80
2 vuoden iässä
Täydentävän hengitystuen tarve (sisältää trakeostoman, ventilaattorin, korkean virtauksen nenäkanyylin, CPAP- tai happiriippuvuuden)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Täydentävä hengitystuki sisältää trakeostomia, ventilaattori, korkeavirtaus nenäkanyyli, CPAP tai happiriippuvuus
2 vuoden iässä
Ravitsemuksellisen tuen tarve (sisältää gastrostomia tai nenä-mahaluoat)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Ravitsemustuki sisältää gastrostomia tai nenä-mahaluoat
2 vuoden iässä
Suuri aivokuoren näön heikkeneminen lastentutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Vaikutus lasten arvioinnin perusteella
2 vuoden iässä
Kuulon heikkeneminen lastentarkastuksessa - kuulolaitteiden vaatimus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Määritelty kuulolaitteiden vaatimukseksi (joko diagnoosi: Kuulee hyvin tai vain vähän vaikeuksia kuulokojeella TAI hänellä on vakavia kuulovaikeuksia jopa kuulokojeella tai kuuloa ei tueta kojeella)
2 vuoden iässä
Epilepsia (2 tai useampi kuumeinen provosoimaton kohtaus sen jälkeen, kun se on kotiutettu vastasyntyneiden osastolta, jossa annettiin PAEAN-tutkimuksen hoitoa, tai epilepsialääkkeiden käyttö 2-vuotiaana).
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Määrittelee 2 tai useamman kuumeisen provosoimattoman kohtauksen historian jälkeen kotiutuksen vastasyntyneiden osastolta, jossa annettiin PAEAN-tutkimuksen hoitoa, tai epilepsialääkkeiden käyttö 2-vuotiaana
2 vuoden iässä
Terveydenhuollon ja palveluiden käyttökustannukset
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Määritelty vanhemman täyttämien kyselytietojen ja Medicare-palvelun käytön yhdistelmäksi
2 vuoden iässä
Kiinnostavien valittujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys, mukaan lukien kuolemat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon jälkeen
Kiinnostavien valikoitujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimushoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvammaisuuden jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kokonaisvakavuuden jakautuminen neljälle alueelle: 1) normaali, 2) lievä motorinen tai kognitiivinen puute, 3) keskivaikea/vaikea motorinen tai kognitiivinen puute ja 4) kuolema
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Epoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa