Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAEAN - Erytropoetyna w leczeniu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków (PAEAN)

20 września 2022 zaktualizowane przez: University of Sydney

Zapobieganie niepożądanym skutkom encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u noworodków za pomocą erytropoetyny: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, kontrolowane placebo

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba III fazy erytropoetyny w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej u niemowląt otrzymujących hipotermię. Celem badania jest ustalenie, czy epo w połączeniu z hipotermią u niemowląt z umiarkowaną/ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) poprawi wyniki neurorozwojowe w wieku 2 lat, bez istotnych skutków ubocznych, w porównaniu z samą hipotermią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak tlenu (niedotlenienie) lub niski dopływ krwi (niedokrwienie) przed lub w trakcie porodu może zniszczyć komórki w mózgu noworodka. Uszkodzenia spowodowane brakiem tlenu utrzymują się jeszcze przez jakiś czas. Jednym ze sposobów zmniejszenia tego uszkodzenia jest wywołanie hipotermii chłodzącej dziecko lub tylko główkę dziecka na wiele godzin lub dni. Erytropoetyna (Epo) podana w pierwszym tygodniu po urodzeniu jest obiecującym lekiem, który również może pomóc. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy hipotermia (ochłodzenie) wywołana Epo plus noworodków urodzonych w terminie, które cierpiały na niedostateczny dopływ krwi lub tlenu do mózgu po urodzeniu, zmniejsza śmiertelność i niepełnosprawność u dzieci, które przeżyły w wieku dwóch lat.

Populacja docelowa to 300 noworodków urodzonych o czasie lub prawie urodzonych o czasie (w ciąży 35+0 tygodni lub więcej) z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną, które są poddawane hipotermii lub mają zostać poddane hipotermii i które można zrekrutować na czas, aby umożliwić badane leczenie rozpocząć przed 24 godziną życia.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, 2-ramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, podzielone według miejsca badania i ciężkości encefalopatii na początku badania.

Leczona grupa 150 niemowląt otrzyma ludzką rekombinowaną Epo, 1000 IU/kg IV w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 życia. Grupa kontrolna otrzyma 0,9% chlorku sodu jako placebo w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 życia.

Rodziny będą obserwowane co 6 miesięcy, aż do pierwotnej oceny śmierci i niepełnosprawności w wieku 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone w 35+0 tygodniu ciąży lub w grupie, które można zrandomizować w mniej niż 23 godziny po urodzeniu

  • Jeden lub więcej z następujących wskaźników depresji okołoporodowej:

    1. Apgar mniejszy lub równy 5 w 10 minut po urodzeniu, LUB
    2. Otrzymywanie ciągłej resuscytacji, np. wentylacja wspomagana (wentylacja dodatnim ciśnieniem lub CPAP) lub uciśnięcia klatki piersiowej 10 minut po urodzeniu, LUB
    3. z krwi pępowinowej lub krwi tętniczej lub żylnej pobranej mniej niż 60 minut po urodzeniu, albo pH mniejsze niż 7,00 LUB deficyt zasad większy lub równy 12,0 mmol/L

  • Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia, określona między jedną a szóstą godziną po urodzeniu przez jedno lub oba z poniższych:

    1. 3 z 6 zmodyfikowanych kryteriów Sarnata wskazujących na umiarkowaną/ciężką encefalopatię, OR
    2. 2 z 6 zmodyfikowanych kryteriów Sarnata plus napady padaczkowe wymagające leczenia przeciwdrgawkowego (rozpoznane klinicznie lub za pomocą monitorowania EEG) w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Leczenie hipotermii rozpoczęte po 6 godzinach życia; tj. kontrolowane schłodzenie całego ciała zaplanowane na 72 godziny do temperatury docelowej (ustawianej ręcznie lub za pomocą urządzenia) i następnie kontrolowane ponowne ogrzanie
  • Planowane rozpoczęcie leczenia w ramach badania w ciągu 24 godzin po urodzeniu (tak szybko, jak to możliwe po randomizacji)
  • Co najmniej jeden rodzic w wieku co najmniej 18 lat
  • Przewidywana zdolność do zbierania danych dotyczących pierwszorzędowego punktu końcowego w wieku 2 lat
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do produktu badanego
  • Wskazania przed randomizacją do podania erytropoetyny lub innego środka stymulującego erytropoezę w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia
  • Ciężkie ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa urodzeniowa poniżej 1800 g)
  • Podejrzenie poważnych wad chromosomalnych lub wad wrodzonych
  • Obwód głowy poniżej 3 centyla poniżej średniej dla ciąży i płci
  • Niemowlę, dla którego planowane jest rychłe wycofanie opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna
Erytropoetyna (epoetyna alfa) 1000 j.m./kg masy urodzeniowej (ograniczona do 4000 j.m. na dobę) wlew dożylny w 1., 2., 3., 5. i 7. dniu życia
Lek: Epoetyna Alfa
Inne nazwy:
  • Epogen
  • Prokryt
Komparator placebo: Placebo
IV sól fizjologiczna (równ. objętość), w dniach 1, 2, 3, 5 i 7 wieku
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara śmierci lub umiarkowanej/ciężkiej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
Umiarkowaną/ciężką niepełnosprawność definiuje się jako każde porażenie mózgowe i wynik w Skali Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) większy lub równy 1) lub Bayley Scale of Infant Development III (BSDIII) mniejszy lub równy 80
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: W dowolnym czasie od 1. dnia leczenia do 2. roku życia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
W dowolnym czasie od 1. dnia leczenia do 2. roku życia
Porażenie mózgowe (CP), oceniane na podstawie oceny pediatrycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Dowolny przypadek CP (dowolny porażenie czterokończynowe, trójkończynowe, porażenie połowicze, diplegia lub monoplegia)
2 lata
Umiarkowany/ciężki deficyt motoryczny
Ramy czasowe: 2 lata
Łączna częstość występowania CP (niedowład czterokończynowy, CP, niedowład połowiczy lub dipareza) ORAZ dowolny poziom upośledzenia czynnościowego przy użyciu GMFCS większy lub równy 1,0
2 lata
Umiarkowany/ciężki deficyt poznawczy
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako wynik poznawczy BSDIII mniejszy lub równy 80
2 lata
Potrzeba dodatkowego wspomagania oddychania (obejmuje tracheostomię, respirator, kaniulę nosową o wysokim przepływie, CPAP lub uzależnienie od tlenu)
Ramy czasowe: 2 lata
Dodatkowe wspomaganie oddychania obejmuje tracheostomię, respirator, kaniulę nosową o wysokim przepływie, CPAP lub uzależnienie od tlenu
2 lata
Potrzeba wsparcia żywieniowego (w tym gastrostomia lub żywienie nosowo-żołądkowe)
Ramy czasowe: 2 lata
Wsparcie żywieniowe obejmuje gastrostomię lub żywienie nosowo-żołądkowe
2 lata
Poważne korowe upośledzenie wzroku w badaniu pediatrycznym
Ramy czasowe: 2 lata
Upośledzenie oceniane na podstawie oceny pediatrycznej
2 lata
Stan upośledzenia słuchu w badaniu pediatrycznym - wymagania dotyczące aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako konieczność używania aparatów słuchowych (diagnoza: Słyszy dobrze lub z niewielkimi trudnościami Z aparatem słuchowym LUB Ma poważne problemy ze słuchem nawet z aparatem słuchowym lub aparat słuchowy nie pomaga)
2 lata
Padaczka (wywiad 2 lub więcej niesprowokowanych napadów bezgorączkowych od czasu wypisu z oddziału noworodkowego, na którym stosowano badane leczenie PAEAN lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych w wieku 2 lat).
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane na podstawie 2 lub więcej niesprowokowanych napadów bezgorączkowych w wywiadzie od czasu wypisu z oddziału noworodkowego, na którym stosowano badane leczenie PAEAN, lub stosowania leków przeciwdrgawkowych w wieku 2 lat
2 lata
Koszt opieki zdrowotnej i wykorzystania usług
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako połączenie danych wypełnionych przez rodziców w kwestionariuszu i korzystania z usług Medicare
2 lata
Częstość wybranych zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania, w tym zgonów
Ramy czasowe: Do 30 dni leczenia po zakończeniu badania
Częstość wybranych zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania do 30 dni po ostatniej badanej dawce
Do 30 dni leczenia po zakończeniu badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład ogólnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 2 lata
Rozkład ogólnego nasilenia w 4 domenach: 1) prawidłowy, 2) łagodny deficyt motoryczny lub poznawczy, 3) umiarkowany/ciężki deficyt motoryczny lub poznawczy oraz 4) śmierć
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj