Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAEAN - эритропоэтин при гипоксически-ишемической энцефалопатии у новорожденных (PAEAN)

20 сентября 2022 г. обновлено: University of Sydney

Предотвращение неблагоприятных исходов неонатальной гипоксически-ишемической энцефалопатии с помощью эритропоэтина: рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы III

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III эритропоэтина при гипоксически-ишемической энцефалопатии у младенцев, получающих гипотермию. Цель исследования — определить, будет ли Эпо в сочетании с гипотермией у младенцев с умеренной/тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) улучшать исходы развития нервной системы в возрасте 2 лет без значительных побочных эффектов по сравнению с одной лишь гипотермией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаток кислорода (гипоксия) или недостаточное кровоснабжение (ишемия) до или во время родов могут разрушить клетки головного мозга новорожденного. Повреждение, вызванное недостатком кислорода, продолжается некоторое время после этого. Один из способов попытаться уменьшить это повреждение — вызвать гипотермию, охлаждая ребенка или только голову ребенка в течение нескольких часов или дней. Эритропоэтин (ЭПО), назначенный в первую неделю после рождения, является многообещающим средством лечения, которое также может помочь. Это исследование должно выяснить, снижает ли индуцированная Эпо плюс гипотермия (охлаждение) недоношенных новорожденных, которые страдали от недостаточного снабжения мозга кровью или кислородом при рождении, смертность и инвалидность у выживших в возрасте двух лет.

Целевая популяция — 300 новорожденных, доношенных или почти доношенных (в сроке гестации более или равно 35+0 недель) с гипоксически-ишемической энцефалопатией, которые получают или планируют получить гипотермию и которые могут быть набраны вовремя, чтобы позволить исследуемому лечению начинать в возрасте до 24 часов.

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III с двумя группами, стратифицированное по исследовательскому центру и тяжести энцефалопатии на момент включения в исследование.

Лечебная группа из 150 младенцев будет получать человеческий рекомбинантный ЭПО в дозе 1000 МЕ/кг внутривенно на 1, 2, 3, 5 и 7 дни жизни. Контрольная группа будет получать 0,9% хлорид натрия в качестве плацебо в дни 1, 2, 3, 5 и 7 жизни.

Семьи будут наблюдаться каждые 6 месяцев до первичной оценки смерти и инвалидности в возрасте 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского или женского пола, рожденные на сроке гестации более или равном 35+0 неделям и которые могут быть рандомизированы менее чем через 23 часа после рождения

  • Один или несколько из следующих признаков перинатальной депрессии:

    1. Оценка по шкале Апгар меньше или равна 5 через 10 минут после рождения, ИЛИ
    2. Получение текущей реанимации, например. вспомогательная вентиляция (вентиляция с положительным давлением или CPAP) или компрессии грудной клетки через 10 минут после рождения, ИЛИ
    3. в пуповинной крови или артериальной или венозной крови, полученной менее чем через 60 минут после рождения, либо рН менее 7,00, либо дефицит оснований более или равный 12,0 ммоль/л

  • От умеренной до тяжелой энцефалопатии, определяемой в период от одного до шести часов после рождения одним или обоими из следующих признаков:

    1. 3 из 6 модифицированных критериев Sarnat, указывающих на умеренную/тяжелую энцефалопатию, ИЛИ
    2. 2 из 6 модифицированных критериев Sarnat плюс приступ(ы), требующие противосудорожной терапии (диагностированные либо клинически, либо с помощью ЭЭГ-мониторинга) в любое время до рандомизации
  • Лечение гипотермией, начатое в возрасте 6 часов; то есть контролируемое охлаждение всего тела, которое планируется продолжать в течение 72 часов до целевой температуры (регулируемой вручную или с помощью устройства) и последующее контролируемое повторное согревание
  • Исследуемое лечение планируется начать в течение 24 часов после рождения (как можно скорее после рандомизации).
  • По крайней мере, один из родителей старше или равен 18 годам
  • Ожидаемая способность собирать первичную конечную точку в возрасте 2 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому продукту
  • Показания до рандомизации для назначения эритропоэтина или любого другого стимулятора эритропоэза в течение первых двух недель жизни
  • Тяжелая задержка внутриутробного развития (масса тела при рождении менее 1800 г)
  • Подозрение на серьезные хромосомные или врожденные аномалии
  • Окружность головы менее чем на 3 процентиля ниже среднего значения для беременности и пола
  • Младенец, в отношении которого планируется неизбежный отказ от ухода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эритропоэтин
Эритропоэтин (эпоэтин альфа) 1000 МЕ/кг массы тела при рождении (максимальная доза 4000 МЕ в день) внутривенная инфузия в дни 1, 2, 3, 5 и 7 возраста
Лекарство: Эпоэтин Альфа
Другие имена:
  • Эпоген
  • Прокрит
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенно физиологический раствор (экв. объем), в 1, 2, 3, 5 и 7 дни возраста
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель смерти или умеренной/тяжелой инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Умеренная/тяжелая инвалидность определяется как любой церебральный паралич и оценка по Шкале общей двигательной функции (GMFCS) больше или равна 1) или по Шкале развития младенцев Бейли III (BSDIII) меньше или равна 80.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: В любое время с 1-го дня лечения до 2-летнего возраста
Смерть от любой причины
В любое время с 1-го дня лечения до 2-летнего возраста
Детский церебральный паралич (ДЦП), оцененный педиатрической оценкой
Временное ограничение: 2 года
Любой случай ХП (любой из квадриплегии, триплегии, гемиплегии, диплегии или моноплегии)
2 года
Умеренный/тяжелый двигательный дефицит
Временное ограничение: 2 года
Комбинация любой частоты ХП (любой квадрипарез, ХП, гемипарез или дипарез) И любого уровня функциональных нарушений с использованием GMFCS, превышающего или равного 1,0
2 года
Умеренный/тяжелый когнитивный дефицит
Временное ограничение: 2 года
Определяется как когнитивный балл BSDIII, меньший или равный 80.
2 года
Потребность в дополнительной респираторной поддержке (включая трахеостомию, аппарат ИВЛ, назальную канюлю с высоким потоком, СИПАП или кислородную зависимость)
Временное ограничение: 2 года
Дополнительная респираторная поддержка включает трахеостомию, ИВЛ, назальную канюлю с высоким потоком, CPAP или кислородную зависимость.
2 года
Потребность в нутритивной поддержке (включая гастростому или назогастральное питание)
Временное ограничение: 2 года
Нутритивная поддержка включает гастростому или назогастральное питание.
2 года
Серьезные корковые нарушения зрения при педиатрическом обследовании
Временное ограничение: 2 года
Нарушение по оценке педиатра
2 года
Статус нарушения слуха при педиатрическом осмотре - потребность в слуховых аппаратах
Временное ограничение: 2 года
Определяется как потребность в слуховых аппаратах (диагноз: Слышит хорошо или с небольшими трудностями СО слуховым аппаратом ИЛИ Имеет серьезные проблемы со слухом даже со слуховым аппаратом или слух не помогает с помощью слухового аппарата)
2 года
Эпилепсия (в анамнезе 2 или более афебрильных неспровоцированных приступов с момента выписки из отделения для новорожденных, где проводилось лечение в рамках исследования PAEAN, или применение противосудорожных препаратов в возрасте 2 лет).
Временное ограничение: 2 года
Определяется наличием в анамнезе 2 или более афебрильных неспровоцированных приступов с момента выписки из отделения для новорожденных, где проводилось лечение в рамках исследования PAEAN, или применения противосудорожных препаратов в возрасте 2 лет.
2 года
Стоимость медицинского обслуживания и использования услуг
Временное ограничение: 2 года
Определяется как совокупность данных родителей, заполненных анкетой, и данных об использовании услуг Medicare.
2 года
Частота отдельных нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес, включая летальные исходы.
Временное ограничение: До 30 дней после начала лечения
Частота отдельных нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес, в течение 30 дней после приема последней исследуемой дозы
До 30 дней после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение общей инвалидности
Временное ограничение: 2 года
Распределение общей тяжести по 4 областям: 1) нормальная, 2) легкий двигательный или когнитивный дефицит, 3) умеренный/тяжелый двигательный или когнитивный дефицит и 4) смерть
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia

Следователи

  • Учебный стул: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпоэтин Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться