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PAEAN – Erythropoietin für hypoxische ischämische Enzephalopathie bei Neugeborenen (PAEAN)

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Sydney

Vermeidung unerwünschter Folgen neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie mit Erythropoetin: Eine randomisierte placebokontrollierte multizentrische klinische Phase-III-Studie

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Erythropoietin bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie bei Säuglingen, die eine Hypothermie erhalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Epo in Verbindung mit Hypothermie bei Säuglingen mit mittelschwerer/schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Alter von 2 Jahren ohne signifikante Nebenwirkungen im Vergleich zu Hypothermie allein verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Sauerstoffmangel (Hypoxie) oder eine geringe Blutversorgung (Ischämie) vor oder während der Geburt können Zellen im Gehirn eines Neugeborenen zerstören. Die durch den Sauerstoffmangel verursachten Schäden halten noch einige Zeit danach an. Eine Möglichkeit, diesen Schaden zu verringern, besteht darin, das Baby oder nur den Kopf des Babys stunden- oder tagelang zu unterkühlen. Erythropoietin (Epo), das in der ersten Woche nach der Geburt gegeben wird, ist eine vielversprechende Behandlung, die ebenfalls helfen kann. Diese Studie soll herausfinden, ob die durch Epo plus induzierte Hypothermie (Kühlung) von kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen, die bei der Geburt an einer geringen Blut- oder Sauerstoffversorgung des Gehirns litten, den Tod und die Invalidität bei Überlebenden im Alter von zwei Jahren verringert.

Die Zielpopulation sind 300 neugeborene oder kurz vor dem Geburtstermin geborene Säuglinge (Schwangerschaftswoche größer oder gleich 35+0) mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die eine Hypothermie erhalten oder eine Hypothermie erhalten möchten und die rechtzeitig rekrutiert werden können, um die Studienbehandlung zu ermöglichen vor dem 24. Lebensjahr beginnen.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie, stratifiziert nach Studienort und Schweregrad der Enzephalopathie bei Studieneintritt.

Die Behandlungsgruppe von 150 Säuglingen erhält humanes rekombinantes Epo, 1000 IE/kg IV an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 des Lebens. Die Kontrollgruppe erhält an den Lebenstagen 1, 2, 3, 5 und 7 0,9 % Natriumchlorid als Placebo.

Die Familien werden alle 6 Monate bis zur Erstbeurteilung von Tod und Behinderung im Alter von 2 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, die älter als oder gleich 35+0 Schwangerschaftswochen sind und weniger als 23 Stunden nach der Geburt randomisiert werden können

  • Einer oder mehrere der folgenden Indikatoren für eine perinatale Depression:

    1. Apgar kleiner oder gleich 5 10 Minuten nach der Geburt ODER
    2. Laufende Wiederbelebung, z. assistierte Beatmung (Überdruckbeatmung oder CPAP) oder Thoraxkompressionen 10 Minuten nach der Geburt, ODER
    3. bei Nabelschnurblut oder arteriellem oder venösem Blut, das weniger als 60 Minuten nach der Geburt gewonnen wurde, entweder pH-Wert kleiner als 7,00 ODER Basendefizit größer oder gleich 12,0 mmol/l

  • Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie, definiert zwischen einer und sechs Stunden nach der Geburt durch eines oder beide der folgenden:

    1. 3 von 6 modifizierten Sarnat-Kriterien weisen auf eine mittelschwere/schwere Enzephalopathie hin, OR
    2. 2 von 6 modifizierten Sarnat-Kriterien plus Anfälle, die eine antikonvulsive Behandlung erforderten (entweder klinisch oder durch EEG-Überwachung diagnostiziert) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Hypothermiebehandlung, die im Alter von 6 Stunden eingeleitet wurde; d.h. kontrollierte Ganzkörperkühlung geplant für 72 Stunden auf eine Zieltemperatur (manuell oder mit Gerät eingestellt) und anschließende kontrollierte Wiedererwärmung
  • Beginn der Studienbehandlung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt geplant (so bald wie möglich nach Randomisierung)
  • Mindestens ein Elternteil mindestens 18 Jahre alt
  • Voraussichtliche Fähigkeit, den primären Endpunkt im Alter von 2 Jahren zu erfassen
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Prüfprodukt
  • Indikation vor der Randomisierung für Erythropoetin oder andere erythropoetisch stimulierende Wirkstoffe zur Gabe während der ersten zwei Lebenswochen
  • Schwere intrauterine Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht unter 1800 g)
  • Verdacht auf größere chromosomale oder angeborene Anomalien
  • Kopfumfang weniger als 3. Perzentile unter dem Mittelwert für Schwangerschaft und Geschlecht
  • Säugling, für den ein bevorstehender Pflegeentzug geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoietin
Erythropoietin (Epoetin alfa) 1000 IE/kg Geburtsgewicht (maximal 4000 IE täglich) IV-Infusion an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 des Alters
Arzneimittel: Epoetin Alfa
Andere Namen:
  • Epogen
  • Prokrit
Placebo-Komparator: Placebo
IV normale Kochsalzlösung (Äquiv. Volumen), an den Tagen 1, 2, 3, 5 und 7 des Alters
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für Tod oder mittelschwere/schwere Behinderung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Mittlere/schwere Behinderung ist definiert als Zerebralparese und ein Wert auf der Grobmotorischen Funktionsklassifizierungsskala (GMFCS) größer oder gleich 1) oder auf der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung III (BSDIII) kleiner oder gleich 80
2 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Jederzeit ab Tag 1 der Behandlung bis zum Alter von 2 Jahren
Tod aus irgendeinem Grund
Jederzeit ab Tag 1 der Behandlung bis zum Alter von 2 Jahren
Zerebralparese (CP), beurteilt durch pädiatrische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Jede Inzidenz von CP (Quadriplegie, Triplegie, Hemiplegie, Diplegie oder Monoplegie)
2 Jahre alt
Moderates/schweres motorisches Defizit
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Zusammengesetzt aus jedem Auftreten von CP (Quadriparese, CP, Hemiparese oder Diparese) UND jedem Grad an funktioneller Beeinträchtigung unter Verwendung des GMFCS größer oder gleich 1,0
2 Jahre alt
Moderates/schweres kognitives Defizit
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Definiert als kognitiver BSDIII-Score kleiner oder gleich 80
2 Jahre alt
Notwendigkeit einer zusätzlichen Atmungsunterstützung (einschließlich Tracheotomie, Beatmungsgerät, High-Flow-Nasenkanüle, CPAP oder Sauerstoffabhängigkeit)
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Zusätzliche Atmungsunterstützung umfasst Tracheotomie, Beatmungsgerät, High-Flow-Nasenkanüle, CPAP oder Sauerstoffabhängigkeit
2 Jahre alt
Notwendigkeit einer Ernährungsunterstützung (einschließlich Gastrostomie oder nasogastrische Ernährung)
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Ernährungsunterstützung umfasst Gastrostomie oder nasogastrische Nahrung
2 Jahre alt
Schwere kortikale Sehbehinderung durch pädiatrische Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Beeinträchtigung gemäß pädiatrischer Beurteilung
2 Jahre alt
Hörbehinderungsstatus durch pädiatrische Untersuchung - Hörgerätepflicht
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Definiert als Bedarf an Hörgeräten (entweder Diagnose von: Hört gut oder nur mit geringen Schwierigkeiten MIT einem Hörgerät ODER Hat schwere Hörschwierigkeiten, selbst mit einem Hörgerät oder das Hören wird mit einem Hörgerät nicht unterstützt)
2 Jahre alt
Epilepsie (Vorgeschichte von 2 oder mehr afebrilen unprovozierten Anfällen seit der Entlassung aus der Neugeborenenstation, auf der die PAEAN-Studienbehandlung durchgeführt wurde, oder Anwendung von Antikonvulsiva im Alter von 2 Jahren).
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Definiert durch die Anamnese von 2 oder mehr afebrilen unprovozierten Anfällen seit der Entlassung aus der Neugeborenenstation, auf der die PAEAN-Studienbehandlung durchgeführt wurde, oder die Anwendung von Antikonvulsiva im Alter von 2 Jahren
2 Jahre alt
Kosten der Gesundheitsversorgung und Inanspruchnahme von Diensten
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Definiert als eine Kombination aus den von den Eltern ausgefüllten Fragebogendaten und der Nutzung des Medicare-Dienstes
2 Jahre alt
Häufigkeit ausgewählter unerwünschter Ereignisse (AEs) von Interesse, einschließlich Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung
Häufigkeit ausgewählter unerwünschter Ereignisse (AEs) von Interesse bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
Bis zu 30 Tage nach der Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Gesamtinvalidität
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Verteilung des Gesamtschweregrads auf 4 Bereiche: 1) normal, 2) leichtes motorisches oder kognitives Defizit, 3) mäßiges/schweres motorisches oder kognitives Defizit und 4) Tod
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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