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PAEAN - Eritropoetina para Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica em Recém-nascidos (PAEAN)

4 de junho de 2024 atualizado por: University of Sydney

Prevenção de resultados adversos da encefalopatia isquêmica hipóxica neonatal com eritropoetina: um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo de fase III

Ensaio de Fase III duplo-cego, controlado por placebo de eritropoetina para encefalopatia isquêmica hipóxica em lactentes recebendo hipotermia. O objetivo do estudo é determinar se a EPO em conjunto com a hipotermia em lactentes com encefalopatia isquêmica hipóxica (HIE) moderada/grave melhorará os resultados do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade, sem efeitos adversos significativos, quando comparada à hipotermia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falta de oxigênio (hipóxia) ou baixo suprimento de sangue (isquemia) antes ou durante o nascimento pode destruir células no cérebro de um recém-nascido. Os danos causados ​​pela falta de oxigênio continuam por algum tempo depois. Uma maneira de tentar reduzir esse dano é induzir a hipotermia resfriando o bebê ou apenas a cabeça do bebê por horas a dias. A eritropoetina (Epo) administrada na primeira semana após o nascimento mostra-se promissora como um tratamento que também pode ajudar. Este estudo é para descobrir se a hipotermia induzida por Epo mais (resfriamento) de bebês recém-nascidos próximos ao termo que sofreram de baixo suprimento de sangue ou oxigênio para o cérebro no nascimento reduz a morte e a incapacidade em sobreviventes aos dois anos de idade.

A população-alvo é de 300 recém-nascidos a termo ou recém-nascidos (maior ou igual a 35+0 semanas de gestação) com encefalopatia hipóxico-isquêmica que estão recebendo ou planejam receber hipotermia e que podem ser recrutados a tempo de permitir que o tratamento do estudo seja começa antes das 24 horas de idade.

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, randomizado de 2 braços, multicêntrico de fase III, estratificado por local de estudo e por gravidade da encefalopatia na entrada do estudo.

O grupo de tratamento de 150 bebês receberá Epo recombinante humana, 1.000 UI/kg IV nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 de vida. O grupo controle receberá cloreto de sódio 0,9% como placebo nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 de vida.

As famílias serão acompanhadas a cada 6 meses até a avaliação primária de morte e incapacidade aos 2 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes do sexo masculino ou feminino nascidos com mais de 35+0 semanas de gestação e capazes de serem randomizados menos de 23 horas após o nascimento

  • Um ou mais dos seguintes indicadores de depressão perinatal:

    1. Apgar menor ou igual a 5 aos 10 minutos após o nascimento, OU
    2. Recebendo ressuscitação contínua, por ex. ventilação assistida (ventilação com pressão positiva ou CPAP) ou compressões torácicas 10 minutos após o nascimento, OU
    3. no sangue do cordão umbilical ou sangue arterial ou venoso obtido em menos de 60 minutos após o nascimento, pH menor que 7,00 OU déficit de base maior ou igual a 12,0 mmol/L

  • Encefalopatia moderada a grave, definida entre uma e seis horas após o nascimento por um ou ambos os seguintes:

    1. 3 de 6 critérios de Sarnat modificados indicando encefalopatia moderada/grave, OU
    2. 2 de 6 critérios de Sarnat modificados mais convulsão(ões) que requerem tratamento anticonvulsivante (diagnosticados clinicamente ou usando monitoramento EEG) a qualquer momento antes da randomização
  • Tratamento de hipotermia iniciado às 6 horas de idade; ou seja, resfriamento controlado de todo o corpo planejado para continuar por 72 horas até uma temperatura alvo (ajustada manualmente ou com um dispositivo) e subseqüente reaquecimento controlado
  • Tratamento do estudo planejado para começar dentro de 24 horas após o nascimento (assim que possível após a randomização)
  • Pelo menos um dos pais maior ou igual a 18 anos de idade
  • Capacidade antecipada de coletar endpoint primário aos 2 anos de idade
  • Consentimento parental informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao produto experimental
  • Indicação antes da randomização para eritropoetina ou qualquer outro agente estimulante eritropoiético a ser administrado durante as duas primeiras semanas de vida
  • Restrição grave do crescimento intrauterino (peso ao nascer inferior a 1800g)
  • Suspeita de grandes anomalias cromossômicas ou congênitas
  • Circunferência cefálica inferior a 3º percentil abaixo da média para gestação e sexo
  • Lactente para quem está sendo planejada a retirada iminente dos cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eritropoetina
Eritropoetina (epoetina alfa) 1.000 UI/kg de peso ao nascer (limitado a 4.000 UI diariamente) infusão IV, nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 de idade
Medicamento: Epoetina Alfa
Outros nomes:
  • Epogen
  • Procrit
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico IV (equiv. volume), nos dias 1, 2, 3, 5 e 7 de idade
Medicamento: Solução salina normal
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de morte ou incapacidade moderada/grave
Prazo: 2 anos de idade
Deficiência moderada/grave é definida como qualquer paralisia cerebral e uma pontuação na Escala de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) maior ou igual a 1) ou Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (BSDIII) menor ou igual a 80
2 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: A qualquer momento desde o primeiro dia de tratamento até os 2 anos de idade
Morte por qualquer causa
A qualquer momento desde o primeiro dia de tratamento até os 2 anos de idade
Paralisia cerebral (PC), avaliada por avaliação pediátrica
Prazo: 2 anos de idade
Qualquer incidência de PC (qualquer quadriplegia, triplegia, hemiplegia, diplegia ou monoplegia)
2 anos de idade
Déficit motor moderado/grave
Prazo: 2 anos de idade
Composto de qualquer incidência de PC (qualquer quadriparesia, PC, hemiparesia ou diparesia) E qualquer nível de comprometimento funcional usando o GMFCS maior ou igual a 1,0
2 anos de idade
Déficit cognitivo moderado/grave
Prazo: 2 anos de idade
Definido como uma pontuação cognitiva BSDIII menor ou igual a 80
2 anos de idade
Necessidade de suporte respiratório suplementar (inclui traqueostomia, ventilador, cânula nasal de alto fluxo, CPAP ou dependência de oxigênio)
Prazo: 2 anos de idade
O suporte respiratório suplementar inclui traqueostomia, ventilador, cânula nasal de alto fluxo, CPAP ou dependência de oxigênio
2 anos de idade
Necessidade de suporte nutricional (inclui gastrostomia ou alimentação nasogástrica)
Prazo: 2 anos de idade
O suporte nutricional inclui gastrostomia ou alimentação nasogástrica
2 anos de idade
Deficiência visual cortical maior por exame pediátrico
Prazo: 2 anos de idade
Comprometimento conforme avaliado por avaliação pediátrica
2 anos de idade
Status de deficiência auditiva por exame pediátrico - requisito para aparelhos auditivos
Prazo: 2 anos de idade
Definido como o requisito para aparelhos auditivos (diagnóstico de: Ouve bem ou com pouca dificuldade COM um aparelho auditivo OU Tem dificuldade auditiva severa mesmo com um aparelho auditivo ou a audição não é ajudada com um aparelho auditivo)
2 anos de idade
Epilepsia (história de 2 ou mais convulsões afebris não provocadas desde a alta da unidade neonatal onde o tratamento do estudo PAEAN foi fornecido, ou uso de anticonvulsivantes aos 2 anos de idade).
Prazo: 2 anos de idade
Definido pela história de 2 ou mais convulsões afebris não provocadas desde a alta da unidade neonatal onde o tratamento do estudo PAEAN foi fornecido, ou uso de anticonvulsivantes aos 2 anos de idade
2 anos de idade
Custo de cuidados de saúde e utilização de serviços
Prazo: 2 anos de idade
Definido como uma combinação de dados do questionário preenchido pelos pais e uso do serviço Medicare
2 anos de idade
Frequência de eventos adversos (EAs) selecionados de interesse, incluindo mortes
Prazo: Até 30 dias após o tratamento do estudo
Frequência de eventos adversos (EAs) selecionados de interesse até 30 dias após a última dose do estudo
Até 30 dias após o tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da incapacidade geral
Prazo: 2 anos de idade
Distribuição da gravidade geral em 4 domínios: 1) normal, 2) déficit motor ou cognitivo leve, 3) déficit motor ou cognitivo moderado/grave e 4) morte
2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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