Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAEAN - Erytropoetin pro hypoxickou ischemickou encefalopatii u novorozenců (PAEAN)

4. června 2024 aktualizováno: University of Sydney

Prevence nepříznivých následků neonatální hypoxické ischemické encefalopatie pomocí erytropoetinu: Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze III

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s erytropoetinem pro hypoxickou ischemickou encefalopatii u kojenců dostávajících hypotermii. Cílem studie je zjistit, zda Epo ve spojení s hypotermií u kojenců se středně těžkou/těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE) zlepší neurologické vývojové výsledky ve věku 2 let bez významných nežádoucích účinků ve srovnání se samotnou hypotermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek kyslíku (hypoxie) nebo nízký přívod krve (ischémie) před porodem nebo během něj může zničit buňky v mozku novorozence. Škody způsobené nedostatkem kyslíku pokračují ještě nějakou dobu poté. Jedním ze způsobů, jak se pokusit toto poškození snížit, je vyvolat hypotermii ochlazující dítě nebo jen jeho hlavičku na hodiny až dny. Erytropoetin (Epo) podávaný v prvním týdnu po narození je slibný jako léčba, která může také pomoci. Cílem této studie je zjistit, zda hypotermie (ochlazení) krátkodobě narozených novorozenců, kteří trpěli nízkou zásobou krve nebo kyslíku do mozku při narození, snižuje smrt a invaliditu u přeživších ve věku dvou let.

Cílovou populací je 300 novorozenců v termínu nebo předčasně narozených kojencích (větší než nebo rovnající se 35+0 týdnem těhotenství) s hypoxickou ischemickou encefalopatií, kteří podstupují nebo plánují podstoupit hypotermii a kteří mohou být přijati včas, aby umožnila studovaná léčba začít před 24 hodinami věku.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní, 2 ramenovou randomizovanou multicentrickou studii fáze III, stratifikovanou podle místa studie a podle závažnosti encefalopatie při vstupu do studie.

Léčebná skupina 150 kojenců dostane humánní rekombinantní Epo, 1000 IU/kg IV ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 života. Kontrolní skupina dostane 0,9% chlorid sodný jako placebo ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 života.

Rodiny budou sledovány každých 6 měsíců až do primárního posouzení úmrtí a invalidity ve věku 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mužského nebo ženského pohlaví narozeni déle než nebo rovnající se 35+0 týdnem těhotenství a mohou být randomizováni méně než 23 hodin po narození

  • Jeden nebo více z následujících indikátorů perinatální deprese:

    1. Apgar menší nebo rovna 5 10 minut po narození, NEBO
    2. Příjem probíhající resuscitace např. asistovaná ventilace (pozitivní tlaková ventilace nebo CPAP) nebo komprese hrudníku 10 minut po porodu, NEBO
    3. na pupečníkové krvi nebo arteriální nebo žilní krvi získané méně než 60 minut po porodu, buď pH nižší než 7,00 NEBO deficit báze větší nebo rovný 12,0 mmol/l

  • Středně těžká až těžká encefalopatie, definovaná mezi jednou a šesti hodinami po porodu jedním nebo oběma z následujících:

    1. 3 ze 6 modifikovaných Sarnatových kritérií indikujících středně těžkou/závažnou encefalopatii, OR
    2. 2 ze 6 modifikovaných Sarnatových kritérií plus záchvat(y) vyžadující antikonvulzivní léčbu (diagnostikovanou buď klinicky, nebo pomocí EEG monitorování) kdykoli před randomizací
  • Léčba hypotermie zahájena po 6 hodinách; tj. řízené ochlazování celého těla plánované po dobu 72 hodin na cílovou teplotu (upravená ručně nebo pomocí zařízení) a následné řízené opětovné zahřívání
  • Studovaná léčba, která má začít do 24 hodin po narození (co nejdříve po randomizaci)
  • Alespoň jeden rodič starší nebo rovný 18 letům
  • Předpokládaná schopnost shromáždit primární cílový ukazatel ve věku 2 let
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zkoušeného přípravku
  • Indikace před randomizací pro erytropoetin nebo jakoukoli jinou erytropoetiku stimulující látku, která má být podávána během prvních dvou týdnů života
  • Závažné omezení intrauterinního růstu (porodní hmotnost nižší než 1800 g)
  • Podezření na velké chromozomální nebo vrozené anomálie
  • Obvod hlavy méně než 3. centil pod průměrem pro gestaci a pohlaví
  • Kojenec, u kterého se plánuje bezprostřední odebrání péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
Erytropoetin (epoetin alfa) 1 000 IU/kg porodní hmotnosti (s omezením na 4 000 IU denně) IV infuze, 1., 2., 3., 5. a 7. den věku
Lék: Epoetin Alfa
Ostatní jména:
  • Epogen
  • Procrit
Komparátor placeba: Placebo
IV normální fyziologický roztok (ekv. svazek), ve dnech 1, 2, 3, 5 a 7 věku
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená míra smrti nebo středně těžkého/těžkého postižení
Časové okno: 2 roky věku
Středně těžké/těžké postižení je definováno jako jakákoli dětská mozková obrna a skóre na stupnici Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) větší nebo rovné 1 nebo Bayleyova stupnice vývoje kojenců III (BSDIII) menší nebo rovné 80
2 roky věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Kdykoli od 1. dne léčby do 2 let věku
Smrt z jakékoli příčiny
Kdykoli od 1. dne léčby do 2 let věku
Dětská mozková obrna (DMO), hodnocená pediatrickým posouzením
Časové okno: 2 roky věku
Jakýkoli výskyt CP (kterákoli z kvadruplegie, triplegie, hemiplegie, diplegie nebo monoplegie)
2 roky věku
Středně těžký/těžký motorický deficit
Časové okno: 2 roky věku
Kombinace jakékoli incidence CP (kterákoli z kvadruparézy, CP, hemiparézy nebo diparézy) A jakékoli úrovně funkčního poškození pomocí GMFCS větší nebo rovné 1,0
2 roky věku
Střední/těžký kognitivní deficit
Časové okno: 2 roky věku
Definováno jako kognitivní skóre BSDIII menší nebo rovné 80
2 roky věku
Potřeba doplňkové podpory dýchání (zahrnuje tracheostomii, ventilátor, vysokoprůtokovou nosní kanylu, CPAP nebo závislost na kyslíku)
Časové okno: 2 roky věku
Doplňková respirační podpora zahrnuje tracheostomii, ventilátor, vysokoprůtokovou nosní kanylu, CPAP nebo závislost na kyslíku
2 roky věku
Potřeba nutriční podpory (zahrnuje gastrostomii nebo nasogastrickou výživu)
Časové okno: 2 roky věku
Nutriční podpora zahrnuje gastrostomii nebo nazogastrickou výživu
2 roky věku
Velké kortikální poškození zraku pediatrickým vyšetřením
Časové okno: 2 roky věku
Poškození podle hodnocení pediatra
2 roky věku
Stav sluchové vady podle pediatrického vyšetření - požadavek na sluchadla
Časové okno: 2 roky věku
Definováno jako požadavek na sluchadla (buď diagnóza: Slyší dobře nebo jen s malými obtížemi S naslouchátkem NEBO Má vážné potíže se sluchem i se sluchadlem nebo sluchu nepomáhá sluchadlo)
2 roky věku
Epilepsie (anamnéza 2 nebo více afebrilních nevyprovokovaných záchvatů od propuštění z novorozeneckého oddělení, kde byla poskytována léčba studie PAEAN, nebo použití antikonvulziv ve věku 2 let).
Časové okno: 2 roky věku
Definováno anamnézou 2 nebo více afebrilních nevyprovokovaných záchvatů od propuštění z novorozeneckého oddělení, kde byla poskytována léčba studie PAEAN, nebo použití antikonvulziv ve věku 2 let
2 roky věku
Náklady na zdravotní péči a využití služeb
Časové okno: 2 roky věku
Definováno jako složený z údajů vyplněného dotazníku rodiči a využití služby Medicare
2 roky věku
Frekvence vybraných nežádoucích příhod (AE) zájmu, včetně úmrtí
Časové okno: Až 30 dní po studijní léčbě
Frekvence vybraných nežádoucích příhod (AE) zájmu do 30 dnů po poslední studijní dávce
Až 30 dní po studijní léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení celkového postižení
Časové okno: 2 roky věku
Rozdělení celkové závažnosti do 4 domén: 1) normální, 2) mírný motorický nebo kognitivní deficit, 3) středně těžký/těžký motorický nebo kognitivní deficit a 4) smrt
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit