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PAEAN - Eritropoyetina para la encefalopatía hipóxica isquémica en recién nacidos (PAEAN)

4 de junio de 2024 actualizado por: University of Sydney

Prevención de los resultados adversos de la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal con eritropoyetina: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase III

Ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de eritropoyetina para la encefalopatía hipóxica isquémica en lactantes que reciben hipotermia. El objetivo del estudio es determinar si la Epo junto con hipotermia en lactantes con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) moderada/grave mejorará los resultados del desarrollo neurológico a los 2 años de edad, sin efectos adversos significativos, en comparación con la hipotermia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de oxígeno (hipoxia) o el riego sanguíneo bajo (isquemia) antes o durante el parto pueden destruir las células del cerebro de un recién nacido. El daño causado por la falta de oxígeno continúa durante algún tiempo después. Una forma de tratar de reducir este daño es inducir hipotermia enfriando al bebé o solo la cabeza del bebé durante horas o días. La eritropoyetina (Epo) administrada en la primera semana después del nacimiento se muestra prometedora como un tratamiento que también puede ayudar. Este estudio es para averiguar si la Epo más la hipotermia inducida (enfriamiento) de los recién nacidos casi a término que sufrieron un bajo suministro de sangre u oxígeno al cerebro al nacer reduce la muerte y la discapacidad en los sobrevivientes a los dos años de edad.

La población objetivo son 300 recién nacidos a término o casi a término (mayor o igual a 35+0 semanas de gestación) con encefalopatía hipóxica isquémica que están recibiendo o planean recibir hipotermia y que pueden ser reclutados a tiempo para permitir que el tratamiento del estudio se complete. comenzar antes de las 24 horas de edad.

Este es un ensayo multicéntrico de fase III, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 2 brazos, aleatorizado, estratificado por sitio de estudio y por la gravedad de la encefalopatía al ingreso al estudio.

El grupo de tratamiento de 150 bebés recibirá Epo recombinante humana, 1000 UI/kg IV en los días 1, 2, 3, 5 y 7 de vida. El grupo de control recibirá cloruro de sodio al 0,9% como placebo en los días 1, 2, 3, 5 y 7 de vida.

Las familias serán seguidas cada 6 meses hasta la evaluación primaria de muerte e invalidez a los 2 años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Women's & Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Mothers' Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Mercy Hospital for Women
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2104
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes masculinos o femeninos nacidos con más de 35+0 semanas de gestación o que puedan ser aleatorizados en menos de 23 horas después del nacimiento

  • Uno o más de los siguientes indicadores de depresión perinatal:

    1. Apgar menor o igual a 5 a los 10 minutos después del nacimiento, O
    2. Recibir reanimación continua, p. ventilación asistida (ventilación con presión positiva o CPAP) o compresiones torácicas a los 10 minutos después del nacimiento, O
    3. en sangre del cordón umbilical o sangre arterial o venosa obtenida en menos de 60 minutos después del nacimiento, ya sea con un pH inferior a 7,00 O con un déficit de bases superior o igual a 12,0 mmol/L

  • Encefalopatía de moderada a grave, definida entre una y seis horas después del nacimiento por uno o ambos de los siguientes:

    1. 3 de 6 criterios de Sarnat modificados que indican encefalopatía moderada/grave, O
    2. 2 de los 6 criterios de Sarnat modificados más convulsiones que requirieron tratamiento anticonvulsivo (diagnosticado clínicamente o mediante monitorización EEG) en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Tratamiento de hipotermia iniciado a las 6 horas de edad; es decir, enfriamiento controlado de todo el cuerpo planificado para continuar durante 72 horas hasta una temperatura objetivo (ajustada manualmente o con un dispositivo) y posterior recalentamiento controlado
  • Tratamiento del estudio planificado para comenzar dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento (tan pronto como sea posible después de la aleatorización)
  • Al menos uno de los padres mayor o igual a 18 años de edad
  • Capacidad prevista para recopilar el criterio principal de valoración a los 2 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del producto en investigación
  • Indicación previa a la aleatorización para administrar eritropoyetina o cualquier otro agente estimulante de la eritropoyética durante las dos primeras semanas de vida
  • Restricción grave del crecimiento intrauterino (peso al nacer inferior a 1800 g)
  • Sospecha de anomalías cromosómicas o congénitas importantes
  • Perímetro cefálico inferior al percentil 3 por debajo de la media de gestación y sexo
  • Lactante para quien se planea la retirada inminente de la atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eritropoyetina
Eritropoyetina (epoetina alfa) 1000 UI/kg de peso al nacer (límite de 4000 UI al día) infusión IV, los días 1, 2, 3, 5 y 7 de edad
Droga: Epoetina Alfa
Otros nombres:
  • Epogen
  • Procrito
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal IV (equiv. volumen), en los Días 1, 2, 3, 5 y 7 de edad
Droga: Solución salina normal
Otros nombres:
  • NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de muerte o discapacidad moderada/grave
Periodo de tiempo: 2 años de edad
La discapacidad moderada/grave se define como cualquier parálisis cerebral y una puntuación en la Escala de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) mayor o igual a 1), o en la Escala de Desarrollo Infantil III de Bayley (BSDIII) menor o igual a 80
2 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde el día 1 de tratamiento hasta los 2 años de edad
Muerte por cualquier causa
En cualquier momento desde el día 1 de tratamiento hasta los 2 años de edad
Parálisis cerebral (PC), evaluada por evaluación pediátrica
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Cualquier incidencia de CP (cualquiera de tetraplejia, triplejia, hemiplejia, diplejia o monoplejia)
2 años de edad
Déficit motor moderado/grave
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Compuesto de cualquier incidencia de CP (cualquiera de cuadriparesia, CP, hemiparesia o diparesia) Y cualquier nivel de deterioro funcional usando el GMFCS mayor o igual a 1.0
2 años de edad
Déficit cognitivo moderado/grave
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Definido como un puntaje cognitivo BSDIII menor o igual a 80
2 años de edad
Necesidad de soporte respiratorio suplementario (incluye traqueotomía, ventilador, cánula nasal de alto flujo, CPAP o dependencia de oxígeno)
Periodo de tiempo: 2 años de edad
El soporte respiratorio complementario incluye traqueotomía, ventilador, cánula nasal de alto flujo, CPAP o dependencia de oxígeno
2 años de edad
Necesidad de apoyo nutricional (incluye gastrostomía o alimentación nasogástrica)
Periodo de tiempo: 2 años de edad
El apoyo nutricional incluye alimentación por gastrostomía o nasogástrica
2 años de edad
Deficiencia visual cortical mayor por examen pediátrico
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Deterioro evaluado por evaluación pediátrica
2 años de edad
Estado de discapacidad auditiva por examen pediátrico: requisito para audífonos
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Definido como el requisito de audífonos (ya sea un diagnóstico de: Oye bien o con poca dificultad CON un audífono O Tiene una dificultad auditiva severa incluso con un audífono o la audición no mejora con un audífono)
2 años de edad
Epilepsia (antecedente de 2 o más convulsiones afebriles no provocadas desde el alta de la unidad neonatal donde se brindó el tratamiento del estudio PAEAN, o uso de anticonvulsivantes a los 2 años de edad).
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Definido por antecedentes de 2 o más convulsiones afebriles no provocadas desde el alta de la unidad neonatal donde se proporcionó el tratamiento del estudio PAEAN, o uso de anticonvulsivos a los 2 años de edad
2 años de edad
Costo de la atención médica y la utilización del servicio
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Definido como una combinación de los datos del cuestionario completado por los padres y el uso del servicio de Medicare
2 años de edad
Frecuencia de eventos adversos seleccionados (EA) de interés, incluidas las muertes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento del estudio
Frecuencia de eventos adversos seleccionados (EA) de interés hasta 30 días después de la última dosis del estudio
Hasta 30 días después del tratamiento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la discapacidad global
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Distribución de la gravedad general en 4 dominios: 1) normal, 2) déficit motor o cognitivo leve, 3) déficit motor o cognitivo moderado/grave y 4) muerte
2 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

  • Silla de estudio: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC0119
  • 12614000669695 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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