PAEAN - 신생아의 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 에리트로포이에틴 (PAEAN)
2022년 9월 20일 업데이트: University of Sydney
에리스로포이에틴을 사용한 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증의 부작용 예방: 3상 무작위 위약 대조 다기관 임상 시험
저체온 요법을 받는 영아의 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 에리스로포이에틴의 이중 맹검, 위약 통제 3상 시험.
이 연구의 목표는 중등도/중증 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 영아의 저체온과 Epo가 저체온 단독 요법과 비교할 때 심각한 부작용 없이 2세의 신경 발달 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 전이나 출생 중 산소 부족(저산소증) 또는 혈액 공급 부족(허혈)은 신생아의 뇌 세포를 파괴할 수 있습니다. 산소 부족으로 인한 피해는 이후에도 한동안 계속된다. 이 손상을 줄이기 위한 한 가지 방법은 아기 또는 아기의 머리만 냉각시키는 저체온증을 몇 시간에서 며칠 동안 유도하는 것입니다. 출생 후 첫 주에 투여되는 에리트로포이에틴(Epo)은 또한 도움이 될 수 있는 치료법으로서 가능성을 보여줍니다. 이 연구는 출생 시 뇌에 혈액이나 산소 공급이 부족한 단기 신생아의 Epo 플러스 유도 저체온증(냉각)이 2세 생존자의 사망과 장애를 감소시키는지 여부를 알아보기 위한 것입니다.
대상 모집단은 저체온증을 받고 있거나 받을 계획이 있고 연구 치료를 받을 수 있도록 적시에 모집할 수 있는 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 300명의 신생아 또는 단기 영아(임신 35+0주 이상)입니다. 생후 24시간 이전에 시작하십시오.
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 평행, 2군 무작위 배정, 3상 다기관 임상시험으로, 연구 시작 시 연구 사이트 및 뇌병증의 중증도에 따라 계층화됩니다.
150명의 유아로 구성된 치료 그룹은 생후 1, 2, 3, 5, 7일에 인간 재조합 Epo, 1000 IU/kg IV를 투여받게 됩니다. 대조군은 생후 1일, 2일, 3일, 5일 및 7일에 위약으로 0.9% 염화나트륨을 투여받습니다.
가족은 2세에 사망 및 장애에 대한 1차 평가가 있을 때까지 6개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 2104
- Middlemore Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Royal Hospital for Women
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Women's & Brisbane Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Mothers' Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Mercy Hospital for Women
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Women's Hospital
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- King Edward Memorial Hospital
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 35+0주 이상으로 태어나고 출생 후 23시간 이내에 무작위 배정될 수 있는 남성 또는 여성 영아
주산기 우울증의 다음 지표 중 하나 이상:
- 출생 후 10분에 5 이하의 아프가, 또는
- 지속적인 소생술 받기 예. 보조 환기(양압 환기 또는 CPAP) 또는 출생 후 10분에 흉부 압박, 또는
- 출생 후 60분 이내에 채취한 제대혈 또는 동맥 또는 정맥혈, pH 7.00 미만 또는 염기 결핍 12.0mmol/L 이상
출생 후 1시간에서 6시간 사이에 다음 중 하나 또는 둘 모두에 의해 정의되는 중등도에서 중증의 뇌병증:
- 중등도/중증 뇌병증을 나타내는 수정된 Sarnat 기준 6개 중 3개 또는
- 6개의 수정된 Sarnat 기준 중 2개 + 무작위 배정 전 언제든지 항경련제 치료(임상적으로 진단되거나 EEG 모니터링을 사용하여 진단됨)가 필요한 발작(들)
- 6시간에 시작되는 저체온증 치료; 즉, 목표 온도까지 72시간 동안 지속되도록 계획된 제어된 전신 냉각(수동 또는 장치로 조정) 및 후속 제어된 재가열
- 출생 후 24시간 이내에 시작할 계획인 연구 치료(무작위 배정 후 가능한 한 빨리)
- 18세 이상의 부모 중 적어도 한 명
- 2세에 1차 종점을 수집할 것으로 예상되는 능력
- 서명되고 서면으로 고지된 부모 동의서
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 금기 사항
- 생후 첫 2주 동안 에리스로포이에틴 또는 기타 에리트로포이에틴 자극제에 대한 무작위 배정 전 적응증
- 심한 자궁 내 성장 제한(출생 체중 1800g 미만)
- 의심되는 주요 염색체 또는 선천적 기형
- 임신 및 성별 평균보다 3센타일 미만인 머리 둘레
- 돌봄 중단이 임박한 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
에리스로포이에틴(에포에틴 알파) 1000 IU/kg 출생 체중(매일 4000IU로 제한) IV 주입, 생후 1, 2, 3, 5, 7일
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IV 정상 식염수(equiv.
볼륨), 1, 2, 3, 5, 7일째
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 중등도/중증 장애의 복합 척도
기간: 2세
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중등도/중증 장애는 모든 뇌성마비 및 GMFCS(Gross Motor Function Classification Scale) 점수가 1 이상이거나 Bayley 유아 발달 III 척도(BSDIII)가 80 이하인 것으로 정의됩니다.
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2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 치료 1일차부터 2세까지 언제든지
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모든 원인으로 인한 사망
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치료 1일차부터 2세까지 언제든지
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소아 평가에 의해 평가된 뇌성마비(CP)
기간: 2세
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CP 발생률(사지 마비, 삼중 마비, 편마비, 양측 마비 또는 단일 마비)
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2세
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중등도/심각한 운동 결핍
기간: 2세
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CP 발생률(사지 마비, CP, 편마비 또는 이마비) 및 1.0 이상의 GMFCS를 사용하는 모든 수준의 기능 장애의 합성
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2세
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중등도/중증 인지 결핍
기간: 2세
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80 이하의 BSDIII 인지 점수로 정의됨
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2세
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보조 호흡 지원이 필요함(기관절개술, 인공호흡기, 고유량 비강 캐뉼라, CPAP 또는 산소 의존성 포함)
기간: 2세
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보조 호흡 지원에는 기관 절개술, 인공 호흡기, 고유량 비강 캐뉼라, CPAP 또는 산소 의존성이 포함됩니다.
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2세
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영양 지원 필요(위루술 또는 비위관 사료 포함)
기간: 2세
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영양 지원에는 위루 또는 비위관 사료가 포함됩니다.
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2세
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소아과 검사에 의한 주요 피질 시각 장애
기간: 2세
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소아 평가에 의해 평가된 손상
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2세
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소아과 검사에 의한 청각 장애 상태 - 보청기 요건
기간: 2세
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보청기에 대한 요구 사항으로 정의됨(진단: 보청기로 잘 듣거나 약간의 어려움만 보청기 또는 보청기를 사용해도 심각한 청력 장애가 있거나 보청기를 사용해도 청력에 도움이 되지 않는 경우)
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2세
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간질(PAEAN 연구 치료가 제공된 신생아 병동에서 퇴원한 이후 또는 2세에 항경련제를 사용한 후 2회 이상의 이유 없는 열성 발작의 병력).
기간: 2세
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PAEAN 연구 치료가 제공된 신생아 병동에서 퇴원한 이후 또는 2세 때 항경련제를 사용한 후 2회 이상의 원인 없는 열성 발작의 병력으로 정의됩니다.
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2세
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의료 및 서비스 이용 비용
기간: 2세
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부모가 작성한 설문지 데이터와 Medicare 서비스 사용의 합성으로 정의됨
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2세
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사망을 포함하여 관심 있는 선택된 부작용(AE)의 빈도
기간: 연구 치료 후 최대 30일
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마지막 연구 투여 후 최대 30일까지 관심 있는 선택된 부작용(AE)의 빈도
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연구 치료 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 장애 분포
기간: 2세
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4개 영역에 걸친 전반적인 중증도 분포: 1) 정상, 2) 가벼운 운동 또는 인지 장애, 3) 중등도/심각한 운동 또는 인지 장애, 4) 사망
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2세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Helen Liley, BHB, MBChB, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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