- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114553
Familiehistorie i en sund Singapores befolkning
Integration af familiesundhedshistoriedata i en Singaporeansk sund befolkningskohortedatabase for at forstå sammenhængene mellem familiesundhedshistorie og genomik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et samarbejde mellem Duke University School of Medicine Center for Applied Genomics and Precision Medicine (CAGPM) og National Heart Center of Singapore (NHCS) og SingHealth Duke-NUS Center for Precision Medicine (PRISM). NHCS-undersøgelsen, Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease ("Biobank-undersøgelse") indsamler genomiske, kliniske og miljømæssige data om en stor kohorte af sunde Singaporeanske frivillige. Data fra Biobank-studiet bliver deponeret i en stor kohortedatabase for sunde populationer, SPECTRA, organiseret under PRISM. Efterforskerne vil samarbejde med NHCS Biobank-undersøgelsen og PRISM for at integrere Duke familiehistorie risikovurderingsplatformen, MeTree, i dataindsamlingen af Biobank-studiekohorten til dybdegående analyser af FHH og genomiske associationer samt udforskning af gennemførligheden af MeTree implementering i den singaporeanske kliniske kontekst. Biobankstudiet er et prospektivt observationsstudie. Det har allerede tilmeldt 1.000 fag og vil fortsætte tilmeldingen i løbet af det næste år og muligvis derefter. Tidligere tilmeldte emner vil blive kontaktet igen for at gennemføre MeTree samt at få fremtidige tilmeldte til at fuldføre værktøjet prospektivt. Efterforskerne forventer, at 5.000 forsøgspersoner gennemfører MeTree over en etårig periode. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at implementere MeTree i den større singaporeanske kontekst. Efterforskerne vil vurdere implementeringsrelaterede resultater - spørgsmål/problemer, som folk har, når de udfylder deres familiehistorier, hvor komplet er FHH indtastet, hvilke typer risici er identificeret, og hvilke eksisterende programmer i Singapore er designet til at håndtere denne risiko. Afslutningen af dette projekt vil give en betydelig mængde data for bedre at forstå sammenhængen mellem FHH og genomiske data i en sund asiatisk befolkning. Det vil også resultere i en bedre forståelse af en passende implementeringsstrategi for MeTree inden for det singaporeanske kliniske miljø.
Specifikt mål 1: At udforske sammenhængen mellem genomiske data og FHH i en sund asiatisk befolkning.
Specifikt mål 2: At vurdere den kliniske nytte og hensigtsmæssighed af et patientindført FHH-risikovurderingsværktøj i en singaporeansk befolkning.
Specifikt mål 3: At skabe en implementeringsstrategi for bredere implementering af et patientdrevet risikovurderingsværktøj i Singapore.
Duke University vil give adgang til MeTree Family Health History-værktøjet, lagring af PRISM-deltagerdata, deltager- og udbyderrisikovurderingsrapporter og undervisning om værktøjet til PRISM-studiepersonale efter behov. Duke University-personale vil ikke være involveret i nogen rekruttering, samtykke eller opfølgning med studiedeltagere, men vil have adgang til afidentificerede deltagerdata, der er gemt i MeTree-forskningsdatabasen for at yde støtte til studiekoordinatorerne i forbindelse med deltagerkontoproblemer -skydning og også at levere foreløbige og endelige datasæt til PRISM-statistikerne. MeTree-forskningsdatabasen sidder i øjeblikket på en DHTS-server bag Duke-firewallen og er vedligeholdt og sikker i overensstemmelse med Duke-politik for patientdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 574116
- National Heart Centre of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde singaporeanere tilmeldt eller berettiget til tilmelding i en lokal biobankprotokol
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af genomiske data og familiesundhedshistorie (FHH) inden for en sund asiatisk befolkning.
Tidsramme: Baseline
|
vurdere, om familiehistorie-drevne risikoresultater korrelerer med fund på genetiske resultater
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk anvendelighed og hensigtsmæssighed af et patientindført FHH-risikovurderingsværktøj i en singaporeansk befolkning
Tidsramme: Baseline
|
Bestem, om amerikansk guideline-drevet risikovurdering har nogen klinisk værdi i Singapore
|
Baseline
|
|
Facilitatorer og barrierer for at bruge systemisk risikovurderingsværktøj i Singapore
Tidsramme: Baseline
|
Identificer facilitatorer og barrierer for at bruge risikovurderingsværktøj for at skabe en strategi for bredere implementering af et patientdrevet risikovurderingsværktøj i Singapore
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Orlando, MD, Associate Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu RR, Sultana R, Bylstra Y, Jamuar S, Davila S, Lim WK, Ginsburg GS, Orlando LA, Yeo KK, Cook SA, Tan P. Evaluation of family health history collection methods impact on data and risk assessment outcomes. Prev Med Rep. 2020 Mar 5;18:101072. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101072. eCollection 2020 Jun.
- Bylstra Y, Lim WK, Kam S, Tham KW, Wu RR, Teo JX, Davila S, Kuan JL, Chan SH, Bertin N, Yang CX, Rozen S, Teh BT, Yeo KK, Cook SA, Jamuar SS, Ginsburg GS, Orlando LA, Tan P. Family history assessment significantly enhances delivery of precision medicine in the genomics era. Genome Med. 2021 Jan 7;13(1):3. doi: 10.1186/s13073-020-00819-1. Erratum In: Genome Med. 2021 Jul 5;13(1):109. doi: 10.1186/s13073-021-00916-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00079760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alle
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Rekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Langsigtet opfølgningTyskland
-
Ruijin HospitalAktiv, ikke rekrutterendeALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi) | CAR-T celleterapiKina
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogen | Ph+ Akut lymfatisk leukæmi (Ph+ALL) | Blastisk transformation af kronisk myeloide leukæmi | Philadelphia-kromosompositiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ B-ALL)Hong Kong
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktær B-celle malignitet (NHL/ALL)Kina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Ph-positiv voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne (ALL) | T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi (ALL)Forenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige