- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03114553
싱가포르 건강한 인구의 가족력
가족 건강 이력과 유전체학 간의 연관성을 이해하기 위해 가족 건강 이력 데이터를 싱가포르 건강한 인구 코호트 데이터베이스에 통합
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Duke University School of Medicine Center for Applied Genomics and Precision Medicine(CAGPM)과 National Heart Center of Singapore(NHCS) 및 SingHealth Duke-NUS Center for Precision Medicine(PRISM) 간의 공동 작업입니다. NHCS 연구, 심혈관 건강 및 질병에 대한 분자 및 영상 연구("Biobank 연구")는 건강한 싱가포르 지원자의 대규모 코호트에 대한 게놈, 임상 및 환경 데이터를 수집하고 있습니다. Biobank 연구의 데이터는 PRISM으로 구성된 대규모 건강한 인구 코호트 데이터베이스인 SPECTRA에 저장됩니다. 조사관은 NHCS Biobank 연구 및 PRISM과 협력하여 듀크 가족력 위험 평가 플랫폼인 MeTree를 FHH 및 게놈 연관성에 대한 심층 분석과 타당성 탐색을 위한 Biobank 연구 코호트의 데이터 수집에 통합할 것입니다. MeTree를 싱가포르 임상 환경에 구현합니다. Biobank 연구는 전향적 관찰 연구입니다. 이미 1,000개의 과목을 등록했으며 내년과 아마도 그 이후에도 등록을 계속할 것입니다. 이전에 등록한 피험자는 MeTree를 완료하고 향후 등록자가 전향적으로 도구를 완료하도록 다시 연락할 것입니다. 조사관은 1년 동안 5,000명의 피험자가 MeTree를 완료할 것으로 예상합니다. 조사관은 더 큰 싱가포르 맥락에서 MeTree 구현의 타당성과 효율성을 평가할 것입니다. 조사관은 이행 관련 결과를 평가할 것입니다. 사람들이 가족력을 완료할 때 갖는 질문/문제, FHH가 얼마나 완전하게 입력되었는지, 어떤 유형의 위험이 식별되었는지, 해당 위험을 관리하기 위해 설계된 싱가포르의 기존 프로그램은 무엇입니까? 이 프로젝트가 완료되면 건강한 아시아인 인구 내에서 FHH와 게놈 데이터 간의 연관성을 더 잘 이해할 수 있는 상당한 양의 데이터가 제공될 것입니다. 또한 싱가포르 임상 환경 내에서 MeTree에 대한 적절한 구현 전략을 더 잘 이해하게 될 것입니다.
특정 목표 1: 건강한 아시아인 인구 내에서 게놈 데이터와 FHH의 상관관계를 탐색합니다.
특정 목표 2: 싱가포르 인구 내에서 환자가 입력한 FHH 위험 평가 도구의 임상적 유용성과 적합성을 평가합니다.
특정 목표 3: 싱가포르에서 환자 중심의 위험 평가 도구를 보다 광범위하게 구현하기 위한 구현 전략을 수립합니다.
Duke University는 MeTree Family Health History 도구에 대한 액세스, PRISM 참가자 데이터 저장, 참가자 및 제공자 위험 평가 보고서, 필요에 따라 PRISM 연구 직원에게 도구에 대한 교육을 제공할 것입니다. Duke University 직원은 연구 참가자 모집, 동의 또는 후속 조치에 관여하지 않지만 참가자 계정 문제에 대한 연구 코디네이터를 지원하기 위해 MeTree 연구 데이터베이스에 보관된 비식별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다. - 촬영하고 PRISM 통계학자에게 중간 및 최종 데이터 세트를 제공합니다. MeTree 연구 데이터베이스는 현재 Duke 방화벽 뒤의 DHTS 서버에 있으며 환자 데이터에 대한 Duke 정책에 따라 유지 및 보안됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lori Orlando, MD
- 전화번호: 919 660-6606
- 이메일: lori.orlando@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ryanne Wu, MD
- 전화번호: 919 668-7205
- 이메일: ryanne.wu@duke.edu
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 574116
- 모병
- National Heart Centre of Singapore
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연락하다:
- Ryanne R Wu, MD
- 이메일: ryanne.wu@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현지 Biobank 프로토콜에 등록했거나 등록할 자격이 있는 건강한 싱가포르인
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 아시아인 인구 내 게놈 데이터와 가족 건강 이력(FHH)의 상관관계.
기간: 기준선
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가족력 기반 위험 결과가 유전적 결과에 대한 소견과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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싱가포르 인구 내에서 환자가 입력한 FHH 위험 평가 도구의 임상적 유용성 및 적합성
기간: 기준선
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미국 가이드라인 기반 위험 평가가 싱가포르에서 임상적 가치가 있는지 확인
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기준선
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싱가포르의 체계적 위험 평가 도구 사용에 대한 촉진제 및 장벽
기간: 기준선
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싱가포르에서 환자 중심의 위험 평가 도구를 보다 광범위하게 구현하기 위한 전략을 수립하기 위해 위험 평가 도구 사용에 대한 조력자와 장벽을 식별합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lori Orlando, MD, Associate Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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모두에 대한 임상 시험
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Syracuse UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Texas A&M University; Jimma University완전한
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Nantes University Hospital빼는
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Chen Suning모병
미트리에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로