- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03114553
Семейная история здорового населения Сингапура
Интеграция данных истории здоровья семьи в когортную базу данных здорового населения Сингапура для понимания связи между историей здоровья семьи и геномикой
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является результатом сотрудничества Центра прикладной геномики и точной медицины Медицинской школы Университета Дьюка (CAGPM) и Национального кардиологического центра Сингапура (NHCS) и Центра точной медицины SingHealth Duke-NUS (PRISM). Исследование NHCS «Молекулярные и визуализирующие исследования сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний» («исследование биобанка») собирает геномные, клинические и экологические данные о большой группе здоровых сингапурских добровольцев. Данные исследования Biobank вносятся в крупную базу данных когорт здорового населения SPECTRA, организованную PRISM. Исследователи будут сотрудничать с исследованием NHCS Biobank и PRISM, чтобы интегрировать платформу MeTree для оценки риска семейной истории Duke в сбор данных исследовательской когорты Biobank для углубленного анализа FHH и геномных ассоциаций, а также изучения осуществимости Внедрение MeTree в сингапурский клинический контекст. Исследование Biobank — это проспективное обсервационное исследование. В него уже зачислено 1000 субъектов, и набор будет продолжаться в течение следующего года и, возможно, дольше. С ранее зарегистрированными субъектами повторно свяжутся для завершения работы с MeTree, а также для того, чтобы будущие участники могли пройти этот инструмент в будущем. Исследователи ожидают, что 5000 испытуемых завершат MeTree в течение одного года. Исследователи оценят осуществимость и эффективность внедрения MeTree в более широком сингапурском контексте. Исследователи оценят результаты, связанные с реализацией: вопросы/проблемы, которые возникают у людей при заполнении семейных историй, насколько полны введенные FHH, какие типы риска выявлены и какие существующие программы в Сингапуре разработаны для управления этим риском. Завершение этого проекта предоставит значительный объем данных, чтобы лучше понять связи между FHH и геномными данными в здоровой азиатской популяции. Это также приведет к лучшему пониманию соответствующей стратегии внедрения MeTree в сингапурских клинических условиях.
Конкретная цель 1: изучить корреляцию геномных данных и FHH в здоровой азиатской популяции.
Конкретная цель 2: оценить клиническую полезность и уместность введенного пациентом инструмента оценки риска СГГ среди населения Сингапура.
Конкретная цель 3: Разработать стратегию реализации для более широкого внедрения инструмента оценки риска, ориентированного на пациента, в Сингапуре.
Университет Дьюка будет предоставлять доступ к инструменту семейной истории здоровья MeTree, хранению данных участников PRISM, отчетам об оценке рисков участников и поставщиков услуг, а также обучать персонал исследования PRISM работе с этим инструментом по мере необходимости. Персонал Университета Дьюка не будет участвовать ни в наборе, ни в получении согласия, ни в последующем наблюдении за участниками исследования, но будет иметь доступ к деидентифицированным данным участников, хранящимся в исследовательской базе данных MeTree, чтобы оказывать поддержку координаторам исследования в случае возникновения проблем с учетными записями участников. -съемки, а также для предоставления промежуточных и окончательных наборов данных статистикам PRISM. Исследовательская база данных MeTree в настоящее время находится на сервере DHTS за брандмауэром Duke и поддерживается и защищается в соответствии с политикой Duke в отношении данных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 574116
- National Heart Centre of Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые сингапурцы зарегистрированы или имеют право на регистрацию в протоколе местного биобанка
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция геномных данных и семейного анамнеза (FHH) среди здорового азиатского населения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценить, коррелируют ли результаты риска, обусловленного семейным анамнезом, с результатами генетических результатов
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность и уместность введенного пациентом инструмента оценки риска СГГ в сингапурской популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить, имеет ли оценка риска, основанная на рекомендациях США, какую-либо клиническую ценность в Сингапуре.
|
Базовый уровень
|
|
Факторы и препятствия для использования инструмента оценки системных рисков в Сингапуре
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявление факторов, способствующих и препятствующих использованию инструмента оценки рисков, для разработки стратегии более широкого внедрения в Сингапуре инструмента оценки рисков, ориентированного на пациентов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori Orlando, MD, Associate Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu RR, Sultana R, Bylstra Y, Jamuar S, Davila S, Lim WK, Ginsburg GS, Orlando LA, Yeo KK, Cook SA, Tan P. Evaluation of family health history collection methods impact on data and risk assessment outcomes. Prev Med Rep. 2020 Mar 5;18:101072. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101072. eCollection 2020 Jun.
- Bylstra Y, Lim WK, Kam S, Tham KW, Wu RR, Teo JX, Davila S, Kuan JL, Chan SH, Bertin N, Yang CX, Rozen S, Teh BT, Yeo KK, Cook SA, Jamuar SS, Ginsburg GS, Orlando LA, Tan P. Family history assessment significantly enhances delivery of precision medicine in the genomics era. Genome Med. 2021 Jan 7;13(1):3. doi: 10.1186/s13073-020-00819-1. Erratum In: Genome Med. 2021 Jul 5;13(1):109. doi: 10.1186/s13073-021-00916-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Все
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набираютCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALL
-
University of East AngliaЗавершенныйЭйкозапентаеновая кислота | Сердечно-сосудистые физиологические явления | Эндотелиальная синтаза оксида азота | Докозагексаеновая кислота (изомер All-Z)Соединенное Королевство
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Еще не набираютРецидив B-All | Т-клетки автомобилей | CD19-направленная автомобильная Т-клеточная терапия
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaРекрутингПедиатрические и молодые взрослые пациенты с гиподиплоидным или t(17;19) B-ALL | Младенцы с очень высоким риском KMT2A B-ALL | Пациенты с рецидивом центральной нервной системы, которым не проводилось краниальное облучение или трансплантация костного мозгаСоединенные Штаты
-
October 6 UniversityЕще не набираютТочность методов снятия слепков во всех пациентах с All-on-x | Точность оттиска полного протеза на имплантатахЕгипет
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong KongЕще не набираютТрансплантация гемопоэтических стволовых клеток, аллогенная | Ph+ Острый лимфобластный лейкоз (Ph+ALL) | Бластичная трансформация хронической миелоидной лейкозы | Острый лимфобластный лейкоз B-клеточный Philadelphia-хромосомно-положительный (Ph+ B-ОЛЛ)Гонконг
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингCD19+ Рецидив/рефрактерный B-ALLКитай
-
PETHEMA FoundationПрекращеноФиладельфийская хромосома-отрицательный или BCR-ABL-отрицательный, CD19-положительный ALLИспания
Клинические исследования MeTree
-
Duke UniversityЗавершенныйДиабет | Рак | Сердечное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийНеопластические синдромы, наследственные | Сравнительное исследование эффективностиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты