- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03114553
Histórico familiar em uma população saudável de Cingapura
Integração de dados do histórico de saúde da família em um banco de dados de coorte de população saudável de Cingapura para entender as associações entre histórico de saúde da família e genômica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma colaboração entre o Centro de Genômica Aplicada e Medicina de Precisão (CAGPM) da Escola de Medicina da Universidade Duke e o Centro Nacional do Coração de Cingapura (NHCS) e o Centro SingHealth Duke-NUS de Medicina de Precisão (PRISM). O estudo NHCS, Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease ("Biobank study") está coletando dados genômicos, clínicos e ambientais em uma grande coorte de voluntários saudáveis de Cingapura. Os dados do estudo do Biobank estão sendo depositados em um grande banco de dados de coorte de população saudável, SPECTRA, organizado sob o PRISM. Os investigadores colaborarão com o estudo do NHCS Biobank e o PRISM para integrar a plataforma de avaliação de risco do histórico familiar da Duke, MeTree, na coleta de dados da coorte do estudo do Biobank para análises aprofundadas de FHH e associações genômicas, bem como a exploração da viabilidade de Implementação do MeTree no contexto clínico de Singapura. O estudo do Biobank é um estudo observacional prospectivo. Já inscreveu 1.000 indivíduos e continuará a inscrição no próximo ano e possivelmente além. Indivíduos inscritos anteriormente serão contatados novamente para a conclusão do MeTree, bem como para futuros inscritos preencherem a ferramenta prospectivamente. Os investigadores preveem que 5.000 participantes completarão o MeTree em um período de um ano. Os investigadores avaliarão a viabilidade e a eficácia da implementação do MeTree no contexto mais amplo de Cingapura. Os investigadores avaliarão os resultados relacionados à implementação - questões/problemas que as pessoas têm ao preencher seus históricos familiares, quão completos são os FHH inseridos, quais tipos de risco são identificados e quais programas existentes em Cingapura são projetados para gerenciar esse risco. A conclusão deste projeto fornecerá uma quantidade significativa de dados para entender melhor as associações entre FHH e dados genômicos em uma população asiática saudável. Também resultará em uma melhor compreensão de uma estratégia de implementação apropriada para o MeTree no ambiente clínico de Cingapura.
Objetivo Específico 1: Explorar a correlação de dados genômicos e FHH em uma população asiática saudável.
Objetivo Específico 2: Avaliar a utilidade clínica e a adequação de uma ferramenta de avaliação de risco de FHH inserida pelo paciente em uma população de Cingapura.
Objetivo Específico 3: Criar uma estratégia de implementação para uma implementação mais ampla de uma ferramenta de avaliação de risco orientada para o paciente em Cingapura.
A Duke University fornecerá acesso à ferramenta MeTree Family Health History, armazenamento dos dados do participante PRISM, relatórios de avaliação de risco do participante e do provedor e educação sobre a ferramenta para a equipe do estudo PRISM, conforme necessário. O pessoal da Duke University não estará envolvido em nenhum recrutamento, consentimento ou acompanhamento dos participantes do estudo, mas terá acesso aos dados de participantes não identificados armazenados no banco de dados de pesquisa MeTree para fornecer suporte aos coordenadores do estudo para problemas de conta do participante -disparo e também para fornecer conjuntos de dados provisórios e finais para os estatísticos do PRISM. O banco de dados de pesquisa do MeTree atualmente fica em um servidor DHTS atrás do firewall da Duke e é mantido e seguro de acordo com a política da Duke para dados de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 574116
- National Heart Centre of Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cigapurianos saudáveis inscritos ou elegíveis para inscrição em um protocolo de Biobanco local
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de dados genômicos e histórico de saúde familiar (FHH) em uma população asiática saudável.
Prazo: Linha de base
|
avaliar se os resultados de risco orientados pela história familiar se correlacionam com os resultados dos resultados genéticos
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade clínica e adequação de uma ferramenta de avaliação de risco de FHH inserida pelo paciente em uma população de Cingapura
Prazo: Linha de base
|
Determinar se a avaliação de risco orientada pelas diretrizes dos EUA tem algum valor clínico em Cingapura
|
Linha de base
|
|
Facilitadores e barreiras ao uso da ferramenta de avaliação de risco sistêmico em Cingapura
Prazo: Linha de base
|
Identificar facilitadores e barreiras ao uso da ferramenta de avaliação de risco, a fim de criar uma estratégia para implementação mais ampla de uma ferramenta de avaliação de risco orientada para o paciente em Cingapura
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Orlando, MD, Associate Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu RR, Sultana R, Bylstra Y, Jamuar S, Davila S, Lim WK, Ginsburg GS, Orlando LA, Yeo KK, Cook SA, Tan P. Evaluation of family health history collection methods impact on data and risk assessment outcomes. Prev Med Rep. 2020 Mar 5;18:101072. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101072. eCollection 2020 Jun.
- Bylstra Y, Lim WK, Kam S, Tham KW, Wu RR, Teo JX, Davila S, Kuan JL, Chan SH, Bertin N, Yang CX, Rozen S, Teh BT, Yeo KK, Cook SA, Jamuar SS, Ginsburg GS, Orlando LA, Tan P. Family history assessment significantly enhances delivery of precision medicine in the genomics era. Genome Med. 2021 Jan 7;13(1):3. doi: 10.1186/s13073-020-00819-1. Erratum In: Genome Med. 2021 Jul 5;13(1):109. doi: 10.1186/s13073-021-00916-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00079760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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