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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114553
Antécédents familiaux dans une population singapourienne en bonne santé
Intégration des données sur les antécédents familiaux de santé dans une base de données de cohorte de population en bonne santé de Singapour pour comprendre les associations entre les antécédents familiaux de santé et la génomique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une collaboration entre Duke University School of Medicine Center for Applied Genomics and Precision Medicine (CAGPM) et le National Heart Center of Singapore (NHCS) et SingHealth Duke-NUS Center for Precision Medicine (PRISM). L'étude NHCS, Molecular and Imaging Studies of Cardiovascular Health and Disease ("étude Biobank") collecte des données génomiques, cliniques et environnementales sur une large cohorte de volontaires singapouriens en bonne santé. Les données de l'étude Biobank sont déposées dans une grande base de données de cohortes de population en bonne santé, SPECTRA, organisée sous PRISM. Les enquêteurs collaboreront avec l'étude NHCS Biobank et PRISM pour intégrer la plate-forme d'évaluation des risques d'histoire familiale Duke, MeTree, dans la collecte de données de la cohorte d'étude Biobank pour des analyses approfondies des associations FHH et génomiques ainsi que l'exploration de la faisabilité de Implémentation de MeTree dans le contexte clinique singapourien. L'étude Biobank est une étude observationnelle prospective. Il a déjà inscrit 1 000 sujets et poursuivra ses inscriptions au cours de la prochaine année et peut-être au-delà. Les sujets précédemment inscrits seront recontactés pour l'achèvement de MeTree ainsi que pour que les futurs inscrits complètent l'outil de manière prospective. Les enquêteurs prévoient que 5 000 sujets termineront MeTree sur une période d'un an. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre de MeTree dans le contexte singapourien plus large. Les enquêteurs évalueront les résultats liés à la mise en œuvre - les questions/problèmes rencontrés par les personnes lorsqu'elles remplissent leurs antécédents familiaux, le degré d'exhaustivité du FHH saisi, les types de risque identifiés et les programmes existants à Singapour conçus pour gérer ce risque. L'achèvement de ce projet fournira une quantité importante de données pour mieux comprendre les associations entre la FHH et les données génomiques au sein d'une population asiatique en bonne santé. Cela se traduira également par une meilleure compréhension d'une stratégie de mise en œuvre appropriée pour MeTree dans le cadre clinique de Singapour.
Objectif spécifique 1 : Explorer la corrélation des données génomiques et de la FHH au sein d'une population asiatique en bonne santé.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'utilité clinique et la pertinence d'un outil d'évaluation des risques FHH saisi par le patient au sein d'une population singapourienne.
Objectif spécifique 3 : créer une stratégie de mise en œuvre pour une mise en œuvre plus large d'un outil d'évaluation des risques axé sur le patient à Singapour.
L'Université Duke fournira l'accès à l'outil MeTree Family Health History, le stockage des données des participants PRISM, les rapports d'évaluation des risques des participants et des fournisseurs et une formation sur l'outil au personnel de l'étude PRISM, au besoin. Le personnel de l'Université Duke ne sera pas impliqué dans le recrutement, le consentement ou le suivi des participants à l'étude, mais aura accès aux données anonymisées des participants hébergées dans la base de données de recherche MeTree afin de fournir un soutien aux coordinateurs de l'étude en cas de problème de compte de participant. -tirer et également fournir des ensembles de données intermédiaires et finaux aux statisticiens de PRISM. La base de données de recherche MeTree se trouve actuellement sur un serveur DHTS derrière le pare-feu de Duke, et est maintenue et sécurisée conformément à la politique de Duke pour les données des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 574116
- National Heart Centre of Singapore
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Singapouriens en bonne santé inscrits ou éligibles à l'inscription dans un protocole Biobank local
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des données génomiques et des antécédents médicaux familiaux (FHH) au sein d'une population asiatique en bonne santé.
Délai: Ligne de base
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évaluer si les résultats de risque liés aux antécédents familiaux sont en corrélation avec les résultats sur les résultats génétiques
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité clinique et pertinence d'un outil d'évaluation des risques de FHH saisi par le patient au sein d'une population singapourienne
Délai: Ligne de base
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Déterminer si l'évaluation des risques basée sur les directives américaines a une valeur clinique à Singapour
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Ligne de base
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Facilitateurs et obstacles à l'utilisation de l'outil d'évaluation des risques systémiques à Singapour
Délai: Ligne de base
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Identifier les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation de l'outil d'évaluation des risques afin de créer une stratégie pour une mise en œuvre plus large d'un outil d'évaluation des risques axé sur le patient à Singapour
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Orlando, MD, Associate Professor of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu RR, Sultana R, Bylstra Y, Jamuar S, Davila S, Lim WK, Ginsburg GS, Orlando LA, Yeo KK, Cook SA, Tan P. Evaluation of family health history collection methods impact on data and risk assessment outcomes. Prev Med Rep. 2020 Mar 5;18:101072. doi: 10.1016/j.pmedr.2020.101072. eCollection 2020 Jun.
- Bylstra Y, Lim WK, Kam S, Tham KW, Wu RR, Teo JX, Davila S, Kuan JL, Chan SH, Bertin N, Yang CX, Rozen S, Teh BT, Yeo KK, Cook SA, Jamuar SS, Ginsburg GS, Orlando LA, Tan P. Family history assessment significantly enhances delivery of precision medicine in the genomics era. Genome Med. 2021 Jan 7;13(1):3. doi: 10.1186/s13073-020-00819-1. Erratum In: Genome Med. 2021 Jul 5;13(1):109. doi: 10.1186/s13073-021-00916-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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