Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-Pamiparib hos deltagere med avanceret kræft

30. august 2021 opdateret af: BeiGene

Et fase 1-studie til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]Pamiparib efter enkelt oral dosisadministration hos patienter med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent studie, med deltagere med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som består af 2 dele: en forskningsfase (indlæggelse) og en behandlingsfase. Forskningsfasen (del 1) af undersøgelsen vil vurdere disponeringen af ​​en enkelt oral dosis af [14C]-pamiparib. I behandlingsfasen (2. del) får deltagerne fortsat adgang til pamiparib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er udviklet efter behandling med godkendte terapier, for hvilke der ikke findes standardbehandlinger
  2. En samlet kropsvægt mellem 50 og 100 kg, inklusive ved screening
  3. Målbar sygdom ved CT/MRI
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  5. Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  2. Har en tidligere fuldstændig gastrisk resektion, kronisk diarré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom eller enhver anden sygdom, der forårsager malabsorptionssyndrom.
  3. Dårlig perifer venøs adgang
  4. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤ 2 uger før dag 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  5. Brug eller har forventet behov for mad eller lægemidler, der vides at være stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamiparib
Medicin: [14C]-pamiparib
Under behandlingsfasen, pamiparib 60 mg indgivet oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC-t)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Pamiparib
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma total radioaktivitet og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Total radioaktivitet Fuldblod Total radioaktivitet Farmakokinetik: Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Total radioaktivitet i plasma og total radioaktivitet i fuldblod Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: AUC0-∞ af plasma Pamiparib i forhold til AUC0-∞ af plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Plasmafarmakokinetik: AUC0-∞ af total radioaktivitet i fuldblod til AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til dag 7
Procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Kumulativ urinudskillelse af Pamiparib
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Renal clearance af pamiparib (CLR)
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Fækal genopretning af total radioaktivitet
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration
Kumulativ genvinding af total radioaktivitet i total ekskret
Tidsramme: 192 timers [14C]-Pamiparib administration
192 timers [14C]-Pamiparib administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser i del 1 og del 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings EKG-parametre, vitale tegndata, fysiske undersøgelser og vægtdata
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Pamiparib-metabolitidentificeret og metabolisk profil ved hjælp af målt masse (M3)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til 7
Humane plasma-, urin- og fæcesprøver blev analyseret ved LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer efter dosis på dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med [14C]-pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner