Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BARCODE 1 pilotundersøgelsen (BARCODE1Pilot)

25. september 2025 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BARCODE 1-pilotstudiet: Brugen af ​​genetisk profilering til at vejlede målrettet screening for prostatakræft

BARCODE 1 er et screeningsstudie designet til at undersøge rollen af ​​genetisk profilering for at målrette populationsscreening af prostatacancer. Denne undersøgelse udgør en pilot på 300 mænd, med henblik på at fortsætte til en fremtidig undersøgelse af 5000 mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BARCODE 1-studiet har til formål at evaluere genetisk profilering ved hjælp af den kendte 170 prostatacancer (PrCa) risiko single-nucleotid polymorphisms (SNP'er) som et middel til at tilbyde målrettet screening for PrCa hos mænd med en genetisk højere risiko. I første omgang vil 300 mænd blive rekrutteret via deltagende almen praksis (praktiserende læger). Mænd i alderen 55-69 år, som sandsynligvis vil være berettiget til undersøgelsen, vil blive identificeret af praktiserende læger fra lægejournaler. Deltagerne vil blive kontaktet via invitationsbreve fra praktiserende læger, og hvis interesserede i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at bekræfte berettigelsen til at deltage. Dette spørgeskema kan udfyldes på papir, og mænd vil også få mulighed for at udfylde en onlineversion. Hvis de er berettigede, vil mænd derefter få tilsendt et DNA-indsamlingsspytsæt. DNA fra spyt vil blive analyseret med SNP-profilering for de kendte 170 klinisk relevante SNP'er. Mænd med en genetisk risiko svarende til de øverste 10 % af befolkningsfordelingen (ca. 30 mænd i alt) vil blive inviteret til en transrektal ultralyd (TRUS) prostatabiopsi plus yderligere biologiske prøver. Biopsiresultater vil være korreleret med den genetiske score. Prostata-specifikt antigen (PSA) og andre biomarkører vil blive integreret i resultaterne for at vurdere kombinerede effekter af genetisk score og markører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd af kaukasisk etnicitet (ikke blandet race eller jødisk), i alderen 55 - 69 år, villige til at gennemgå genetisk SNP-profilering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 55-69 år
  • Kaukasisk etnicitet
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnicitet (herunder blandet race eller jødisk)
  • Tidligere diagnosticering af kræft med en forventet levetid på mindre end fem år
  • Prostatabiopsi i det seneste år
  • Tidligere diagnose af prostatakræft
  • Komorbiditeter, der gør prostatabiopsirisiko uacceptabel (antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin som Warfarin eller Clopidogrel, dårligt kontrolleret diabetes eller kardiovaskulær sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Scene 1
Kaukasiske mænd i alderen 55-69 skal gennemgå genetisk profilering.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering af kendte prostatacancer disposition SNP'er vil blive udført på DNA ekstraheret fra spytprøver.
Etape 2
Mænd fra trin 1 identificerede at have en højere genetisk risikoscore (top 10%) for prostatacancer.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering af kendte prostatacancer disposition SNP'er vil blive udført på DNA ekstraheret fra spytprøver.
Andet: Prostatakræft screening
Prostatakræftscreening i form af PSA-test vil blive tilbudt alle mænd, der har et godartet biopsiresultat i fem år for at kunne spore udviklingen af ​​kræft i fremtiden.
Procedure: Prostata biopsi
Prostatabiopsi vil blive tilbudt mænd, der er identificeret inden for top 10% genetisk risikoscore-profil.
Andre navne:
  • TRUS biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning af SNP genetisk risikoscore med prostatabiopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og aggressivitet af PrCa hos mænd inden for de øverste 10% af den genetiske score.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenslutning af biomarkørprofilen med genetisk score og biopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år
Brug af genetisk profilering til at målrette prostatacancerscreening i et klinisk miljø.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Dataadgangsudvalget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk SNP-profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner