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El estudio piloto BARCODE 1 (BARCODE1Pilot)

25 de septiembre de 2025 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

El estudio piloto BARCODE 1: el uso de perfiles genéticos para guiar la detección selectiva del cáncer de próstata

BARCODE 1 es un estudio de detección diseñado para investigar el papel del perfil genético para la detección del cáncer de próstata en la población objetivo. Este estudio forma un piloto de 300 hombres, con miras a continuar con un futuro estudio de 5000 hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio BARCODE 1 tiene como objetivo evaluar el perfil genético utilizando los 170 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de riesgo de cáncer de próstata (PrCa) conocidos como un medio para ofrecer detección dirigida para PrCa en hombres con un riesgo genéticamente más alto. Inicialmente, 300 hombres serán reclutados a través de Prácticas Generales (GP) participantes. Los médicos de cabecera identificarán a los hombres de 55 a 69 años de edad que probablemente sean elegibles para el estudio a partir de los registros médicos. Se contactará a los participantes a través de cartas de invitación de los médicos de cabecera y, si están interesados ​​en el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario para confirmar la elegibilidad para participar. Este cuestionario se puede completar en forma impresa y los hombres también tendrán la opción de completar una versión en línea. Si son elegibles, a los hombres se les enviará un kit de saliva para recolección de ADN. El ADN de la saliva se analizará con perfiles SNP para los 170 SNP clínicamente relevantes conocidos. Los hombres con un riesgo genético equivalente al 10 % superior de la distribución de la población (aproximadamente 30 hombres en total) serán invitados a una biopsia de próstata con ecografía transrectal (TRUS), además de muestras biológicas adicionales. Los resultados de la biopsia se correlacionarán con la puntuación genética. El antígeno prostático específico (PSA) y otros biomarcadores se integrarán en los resultados para evaluar los efectos combinados de la puntuación genética y los marcadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres de etnia caucásica (no mestizos ni judíos), de 55 a 69 años de edad, que deseen someterse a un perfil genético de SNP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 55 a 69 años
  • etnia caucásica
  • Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-2
  • Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Etnia no caucásica (incluida la raza mixta o judía)
  • Diagnóstico previo de cáncer con una esperanza de vida de menos de cinco años.
  • Biopsia de próstata en el último año
  • Diagnóstico previo de cáncer de próstata
  • Comorbilidades que hacen que el riesgo de la biopsia de próstata sea inaceptable (anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios como warfarina o clopidogrel, diabetes mal controlada o enfermedad cardiovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nivel 1
Hombres caucásicos de 55 a 69 años para someterse a un perfil genético.
Genético: Perfil genético de SNP
El perfil genético de SNP de los SNP de predisposición al cáncer de próstata conocidos se realizará en el ADN extraído de muestras de saliva.
Etapa 2
Hombres de la Etapa 1 identificados con una puntuación de riesgo genético más alta (10% superior) para el cáncer de próstata.
Genético: Perfil genético de SNP
El perfil genético de SNP de los SNP de predisposición al cáncer de próstata conocidos se realizará en el ADN extraído de muestras de saliva.
Otro: Detección de cáncer de próstata
La prueba de detección del cáncer de próstata en forma de prueba de PSA se ofrecerá a todos los hombres que tengan un resultado de biopsia benigno durante cinco años para realizar un seguimiento del desarrollo del cáncer en el futuro.
Procedimiento: Biopsia de próstata
La biopsia de próstata se ofrecerá a los hombres identificados dentro del perfil de puntaje de riesgo genético del 10% superior.
Otros nombres:
  • Biopsia TRUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de la puntuación de riesgo genético SNP con los resultados de la biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y agresividad de PrCa en hombres dentro del 10% superior de la puntuación genética.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Asociación del perfil de biomarcadores con la puntuación genética y los resultados de la biopsia.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Uso de perfiles genéticos para detectar el cáncer de próstata en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden solicitar a través del Comité de Acceso a Datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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