Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BARCODE 1 kísérleti tanulmány (BARCODE1Pilot)

2023. április 6. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A BARCODE 1 kísérleti tanulmány: A genetikai profilalkotás használata a prosztatarák célzott szűrésének irányítására

A BARCODE 1 egy szűrővizsgálat, amelynek célja a genetikai profilalkotás szerepének vizsgálata a lakossági prosztatarák szűrésében. Ez a tanulmány egy 300 férfiból álló kísérleti kísérletet jelent, azzal a céllal, hogy egy jövőbeni, 5000 fős vizsgálatot folytasson.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BARCODE 1 tanulmány célja, hogy értékelje a genetikai profilalkotást az ismert, 170 prosztatarák (PrCa) kockázatú egynukleotidos polimorfizmusok (SNP) felhasználásával, mint a PrCa célzott szűrésének lehetőségével a genetikailag magasabb kockázatú férfiaknál. Kezdetben 300 férfit vesznek fel a részt vevő általános praxisokon keresztül. Az 55-69 év közötti férfiakat, akik valószínűleg részt vehetnek a vizsgálatban, a háziorvosok azonosítják az egészségügyi feljegyzések alapján. A résztvevőkkel a háziorvosok meghívólevelei útján veszik fel a kapcsolatot, és ha érdeklődnek a vizsgálat iránt, töltsenek ki egy kérdőívet a részvételi jogosultság megerősítésére. Ezt a kérdőívet nyomtatott formában is ki lehet tölteni, és a férfiak is lehetőséget kapnak az online változat kitöltésére. Ha jogosultak, a férfiaknak DNS-gyűjtő nyálkészletet küldenek. A nyálból származó DNS-t SNP-profilozással elemzik az ismert 170 klinikailag releváns SNP-re. A populáció felső 10%-ának megfelelő genetikai kockázatú férfiakat (összesen körülbelül 30 férfit) transzrektális ultrahangos (TRUS) prosztatabiopsziára, valamint további biológiai mintákra hívják meg. A biopszia eredményei korrelálnak a genetikai pontszámmal. A prosztata-specifikus antigént (PSA) és más biomarkereket integrálják az eredményekbe, hogy értékeljék a genetikai pontszám és a markerek együttes hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

329

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kaukázusi etnikumú (nem vegyes rasszú vagy zsidó) férfiak, 55 és 69 év közöttiek, akik hajlandóak genetikai SNP profilalkotásra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55-69 éves férfiak
  • Kaukázusi etnikum
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0-2
  • Minden olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi helyzet hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaukázusi etnikum (beleértve a vegyes fajt vagy a zsidót)
  • Korábbi rákdiagnózis öt évnél rövidebb várható élettartammal
  • Prosztata biopszia az elmúlt évben
  • A prosztatarák korábbi diagnózisa
  • A prosztata biopsziás kockázatát elfogadhatatlanná tevő társbetegségek (antikoagulánsok vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerek, mint a warfarin vagy a klopidogrél, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. szakasz
55-69 éves kaukázusi férfiak genetikai profilalkotáson.
Genetikai: Genetikai SNP profilalkotás
Az ismert prosztatarákra hajlamos SNP-k genetikai SNP-profilját nyálmintákból kinyert DNS-en végzik el.
2. szakasz
Az 1. stádiumú férfiaknál magasabb a prosztatarák genetikai kockázata (a felső 10%).
Genetikai: Genetikai SNP profilalkotás
Az ismert prosztatarákra hajlamos SNP-k genetikai SNP-profilját nyálmintákból kinyert DNS-en végzik el.
Egyéb: Prosztatarák szűrés
Prosztatarák-szűrést PSA-teszt formájában kínálnak majd fel minden olyan férfinak, akinél öt éven át jóindulatú biopszia eredménye van a rák jövőbeni kialakulásának nyomon követése érdekében.
Eljárás: Prosztata biopszia
Prosztata biopsziát ajánlanak fel azoknak a férfiaknak, akik a legmagasabb 10%-os genetikai kockázati profilon belül vannak.
Más nevek:
  • TRUS biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SNP genetikai kockázati pontszámának összefüggése a prosztata biopszia eredményeivel.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PrCa előfordulása és agresszivitása férfiakban a genetikai pontszám felső 10%-án belül.
Időkeret: 5 év
5 év
A biomarker profil társítása a genetikai pontszámmal és a biopsziás eredményekkel.
Időkeret: 5 év
5 év
Genetikai profilalkotás alkalmazása prosztatarák-szűrés céljára klinikai környezetben.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4130

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok az Adathozzáférési Bizottságon keresztül igényelhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Genetikai SNP profilalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel