Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STREKKODE 1-pilotstudien (BARCODE1Pilot)

25. september 2025 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BARCODE 1-pilotstudien: Bruken av genetisk profilering for å veilede målrettet screening for prostatakreft

BARCODE 1 er en screeningstudie designet for å undersøke rollen til genetisk profilering for målretting av populasjonsscreening av prostatakreft. Denne studien danner en pilot på 300 menn, med sikte på å fortsette til en fremtidig studie på 5000 menn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BARCODE 1-studien tar sikte på å evaluere genetisk profilering ved å bruke kjente 170 prostatakreft (PrCa) risiko enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som et middel for å tilby målrettet screening for PrCa hos menn med en genetisk høyere risiko. I første omgang skal 300 menn rekrutteres via deltakende allmennleger. Menn i alderen 55-69 år som sannsynligvis vil være kvalifisert for studien vil bli identifisert av fastleger fra medisinske journaler. Deltakerne vil bli kontaktet via invitasjonsbrev fra fastleger og ved interesse for studien vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å bekrefte kvalifisering til å delta. Dette spørreskjemaet kan fylles ut på papir og menn vil også få muligheten til å fylle ut en nettversjon. Hvis de er kvalifisert, vil menn få tilsendt et spyttsett for DNA-innsamling. DNA fra spytt vil bli analysert med SNP-profilering for de kjente 170 klinisk relevante SNP-ene. Menn med en genetisk risiko som tilsvarer de øverste 10 % av befolkningsfordelingen (omtrent 30 menn totalt) vil bli invitert til en transrektal ultralyd (TRUS) prostatabiopsi, pluss ytterligere biologiske prøver. Biopsiresultater vil være korrelert med den genetiske poengsummen. Prostataspesifikt antigen (PSA) og andre biomarkører vil bli integrert i resultatene for å vurdere kombinerte effekter av genetisk poengsum og markører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med kaukasisk etnisitet (ikke blandet rase eller jødisk), i alderen 55 - 69 år, villige til å gjennomgå genetisk SNP-profilering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 55-69 år
  • Kaukasisk etnisitet
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnisitet (inkludert blandet rase eller jødisk)
  • Tidligere diagnose av kreft med forventet levealder på mindre enn fem år
  • Prostatabiopsi det siste året
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Komorbiditeter som gjør prostatabiopsirisiko uakseptabel (antikoagulantia eller platehemmende medisiner som Warfarin eller Clopidogrel, dårlig kontrollert diabetes eller kardiovaskulær sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1. stadie
Kaukasiske menn i alderen 55-69 skal gjennomgå genetisk profilering.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering av kjente prostatakreftpredisposisjon SNPer vil bli utført på DNA ekstrahert fra spyttprøver.
Trinn 2
Menn fra trinn 1 identifiserte å ha en høyere genetisk risikoscore (topp 10%) for prostatakreft.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering av kjente prostatakreftpredisposisjon SNPer vil bli utført på DNA ekstrahert fra spyttprøver.
Annen: Prostatakreftscreening
Prostatakreftscreening i form av PSA-testing vil bli tilbudt alle menn som har et godartet biopsiresultat i fem år for å spore utvikling av kreft i fremtiden.
Fremgangsmåte: Prostatabiopsi
Prostatabiopsi vil bli tilbudt menn som er identifisert innenfor topp 10 % genetisk risikoscoreprofil.
Andre navn:
  • TRUS biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forening av SNP genetisk risikoscore med prostatabiopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og aggressivitet av PrCa hos menn innenfor topp 10% av den genetiske poengsummen.
Tidsramme: 5 år
5 år
Assosiasjon av biomarkørprofilen med genetisk poengsum og biopsiresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bruk av genetisk profilering for å målrette prostatakreftscreening i et klinisk miljø.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR4130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan søkes via Datatilgangsutvalget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genetisk SNP-profilering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere