Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BARCODE 1-pilootstudie (BARCODE1Pilot)

25 september 2025 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

De BARCODE 1-pilootstudie: het gebruik van genetische profilering om gerichte screening op prostaatkanker te begeleiden

BARCODE 1 is een screeningstudie die is opgezet om de rol van genetische profilering te onderzoeken voor screening op prostaatkanker bij de bevolking. Deze studie vormt een pilot van 300 mannen, met het oog op vervolg op een toekomstige studie van 5000 mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BARCODE 1-studie heeft tot doel genetische profilering te evalueren met behulp van de bekende 170 prostaatkanker (PrCa) risico single-nucleotide polymorphisms (SNP's) als een middel om gerichte screening op PrCa aan te bieden bij mannen met een genetisch hoger risico. In eerste instantie zullen 300 mannen geworven worden via deelnemende huisartsenpraktijken. Mannen in de leeftijd van 55-69 jaar die waarschijnlijk in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen door huisartsen worden geïdentificeerd aan de hand van medische dossiers. Deelnemers worden gecontacteerd via uitnodigingsbrieven van huisartsen en als ze geïnteresseerd zijn in het onderzoek, wordt hen gevraagd een vragenlijst in te vullen om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor deelname. Deze vragenlijst kan op papier worden ingevuld en mannen krijgen ook de mogelijkheid om een ​​online versie in te vullen. Als ze daarvoor in aanmerking komen, krijgen mannen vervolgens een speekselpakket voor DNA-afname toegestuurd. DNA uit speeksel zal worden geanalyseerd met SNP-profilering voor de bekende 170 klinisch relevante SNP's. Mannen met een genetisch risico gelijk aan de top 10% van de bevolkingsverdeling (ongeveer 30 mannen in totaal) zullen worden uitgenodigd voor een transrectale echografie (TRUS) prostaatbiopsie, plus verdere biologische monsters. Biopsieresultaten zullen worden gecorreleerd met de genetische score. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) en andere biomarkers zullen in resultaten worden geïntegreerd om de gecombineerde effecten van genetische score en markers te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van blanke etniciteit (niet gemengd ras of joods), in de leeftijd van 55 - 69 jaar, bereid om genetische SNP-profilering te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 55-69 jaar
  • Kaukasische etniciteit
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-blanke etniciteit (inclusief gemengd ras of joods)
  • Eerdere diagnose van kanker met een levensverwachting van minder dan vijf jaar
  • Prostaatbiopsie in het afgelopen jaar
  • Eerdere diagnose van prostaatkanker
  • Comorbiditeiten die het risico op prostaatbiopsie onaanvaardbaar maken (anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zoals warfarine of clopidogrel, slecht gecontroleerde diabetes of hart- en vaatziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1
Blanke mannen van 55-69 jaar ondergaan genetische profilering.
Genetisch: Genetische SNP-profilering
Genetische SNP-profilering van bekende aanleg voor prostaatkanker SNP's zullen worden uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit speekselmonsters.
Stage 2
Mannen uit fase 1 geïdentificeerd als een hogere genetische risicoscore (top 10%) voor prostaatkanker.
Genetisch: Genetische SNP-profilering
Genetische SNP-profilering van bekende aanleg voor prostaatkanker SNP's zullen worden uitgevoerd op DNA dat is geëxtraheerd uit speekselmonsters.
Ander: Screening op prostaatkanker
Prostaatkankerscreening in de vorm van PSA-testen zal gedurende vijf jaar worden aangeboden aan alle mannen met een goedaardig biopsieresultaat om de ontwikkeling van kanker in de toekomst te volgen.
Procedure: Prostaat biopsie
Prostaatbiopsie zal worden aangeboden aan mannen geïdentificeerd binnen het top 10% genetische risicoscoreprofiel.
Andere namen:
  • TRUS-biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie van SNP genetische risicoscore met prostaatbiopsieresultaten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en agressiviteit van PrCa bij mannen binnen de top 10% van de genetische score.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Associatie van het biomarkerprofiel met genetische score en biopsieresultaten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gebruik van genetische profilering voor screening op prostaatkanker in een klinische omgeving.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden aangevraagd via de Commissie Gegevenstoegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Genetische SNP-profilering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren