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L'étude pilote BARCODE 1 (BARCODE1Pilot)

25 septembre 2025 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

L'étude pilote BARCODE 1 : L'utilisation du profilage génétique pour guider le dépistage ciblé du cancer de la prostate

BARCODE 1 est une étude de dépistage conçue pour étudier le rôle du profilage génétique dans le ciblage du dépistage du cancer de la prostate dans la population. Cette étude forme un pilote de 300 hommes, en vue de poursuivre une future étude de 5000 hommes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BARCODE 1 vise à évaluer le profilage génétique à l'aide des 170 polymorphismes mononucléotidiques (SNP) connus pour le risque de cancer de la prostate (PrCa) afin d'offrir un dépistage ciblé de la PrCa chez les hommes à risque génétiquement plus élevé. Dans un premier temps, 300 hommes seront recrutés via les médecins généralistes participants. Les hommes âgés de 55 à 69 ans susceptibles d'être éligibles pour l'étude seront identifiés par les médecins généralistes à partir des dossiers médicaux. Les participants seront contactés via des lettres d'invitation de médecins généralistes et, s'ils sont intéressés par l'étude, il leur sera demandé de remplir un questionnaire pour confirmer leur éligibilité à participer. Ce questionnaire peut être rempli sur papier et les hommes auront également la possibilité de remplir une version en ligne. S'ils sont éligibles, les hommes recevront ensuite un kit de prélèvement d'ADN salivaire. L'ADN de la salive sera analysé avec le profilage SNP pour les 170 SNP cliniquement pertinents connus. Les hommes présentant un risque génétique équivalent aux 10 % supérieurs de la distribution de la population (environ 30 hommes au total) seront invités à subir une biopsie de la prostate par échographie transrectale (TRUS), ainsi que d'autres échantillons biologiques. Les résultats de la biopsie seront corrélés avec le score génétique. L'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'autres biomarqueurs seront intégrés aux résultats pour évaluer les effets combinés du score génétique et des marqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

329

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes d'origine caucasienne (non métisse ou juive), âgés de 55 à 69 ans, souhaitant se soumettre à un profilage SNP génétique.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 55 à 69 ans
  • Origine ethnique caucasienne
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
  • Absence de toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Ethnicité non caucasienne (y compris métisse ou juive)
  • Diagnostic antérieur de cancer avec une espérance de vie de moins de cinq ans
  • Biopsie de la prostate au cours de la dernière année
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate
  • Co-morbidités rendant le risque de biopsie prostatique inacceptable (anticoagulants ou médicaments antiplaquettaires comme la warfarine ou le clopidogrel, diabète mal contrôlé ou maladies cardiovasculaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étape 1
Les hommes de race blanche âgés de 55 à 69 ans doivent subir un profilage génétique.
Génétique: Profilage SNP génétique
Le profilage génétique des SNP de prédispositions connues au cancer de la prostate sera effectué sur de l'ADN extrait d'échantillons de salive.
Étape 2
Les hommes du stade 1 ont été identifiés comme ayant un score de risque génétique plus élevé (top 10 %) pour le cancer de la prostate.
Génétique: Profilage SNP génétique
Le profilage génétique des SNP de prédispositions connues au cancer de la prostate sera effectué sur de l'ADN extrait d'échantillons de salive.
Autre: Dépistage du cancer de la prostate
Le dépistage du cancer de la prostate sous forme de test PSA sera proposé à tous les hommes qui ont un résultat de biopsie bénigne pendant cinq ans afin de suivre l'évolution du cancer à l'avenir.
Procédure: Biopsie prostatique
La biopsie de la prostate sera proposée aux hommes identifiés dans le profil de score de risque génétique des 10 % supérieurs.
Autres noms:
  • Biopsie TRUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Association du score de risque génétique SNP avec les résultats de la biopsie de la prostate.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et agressivité de la PrCa chez les hommes dans les 10 % supérieurs du score génétique.
Délai: 5 années
5 années
Association du profil de biomarqueurs au score génétique et aux résultats de biopsie.
Délai: 5 années
5 années
Utilisation du profilage génétique pour cibler le dépistage du cancer de la prostate en milieu clinique.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être demandées via le comité d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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