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Estudo piloto do BARCODE 1 (BARCODE1Pilot)

25 de setembro de 2025 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

O estudo piloto BARCODE 1: o uso de perfis genéticos para guiar o rastreamento direcionado do câncer de próstata

O BARCODE 1 é um estudo de triagem projetado para investigar o papel do perfil genético para direcionar o rastreamento do câncer de próstata na população. Este estudo forma um piloto de 300 homens, com vista a continuar num futuro estudo de 5000 homens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo BARCODE 1 visa avaliar o perfil genético usando os conhecidos 170 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de risco de câncer de próstata (PrCa) como um meio de oferecer triagem direcionada para PrCa em homens com risco geneticamente maior. Inicialmente, 300 homens serão recrutados por meio de Clínicas Gerais (GPs) participantes. Homens com idades entre 55 e 69 anos que provavelmente serão elegíveis para o estudo serão identificados por médicos de família a partir de registros médicos. Os participantes serão contatados por meio de cartas-convite dos GPs e, se estiverem interessados ​​no estudo, serão solicitados a preencher um questionário para confirmar a elegibilidade para participar. Este questionário pode ser preenchido em cópia impressa e os homens também terão a opção de preencher uma versão online. Se elegíveis, os homens receberão um kit de saliva para coleta de DNA. O DNA da saliva será analisado com perfil SNP para os 170 SNPs clinicamente relevantes conhecidos. Homens com um risco genético equivalente aos 10% superiores da distribuição da população (aproximadamente 30 homens no total) serão convidados para uma biópsia de próstata transretal (TRUS), além de outras amostras biológicas. Os resultados da biópsia serão correlacionados com o escore genético. O antígeno específico da próstata (PSA) e outros biomarcadores serão integrados aos resultados para avaliar os efeitos combinados do escore genético e dos marcadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

329

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens de etnia caucasiana (não mestiços ou judeus), com idade entre 55 e 69 anos, dispostos a se submeter ao perfil genético do SNP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 55 a 69 anos
  • etnia caucasiana
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  • Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Etnia não caucasiana (incluindo mestiço ou judeu)
  • Diagnóstico prévio de câncer com expectativa de vida inferior a cinco anos
  • Biópsia de próstata no último ano
  • Diagnóstico prévio de câncer de próstata
  • Comorbidades que tornam o risco de biópsia de próstata inaceitável (anticoagulantes ou medicamentos antiplaquetários como varfarina ou clopidogrel, diabetes mal controlado ou doença cardiovascular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estágio 1
Homens caucasianos com idades entre 55 e 69 anos devem passar por perfis genéticos.
Genético: Perfil SNP genético
O perfil de SNP genético de SNPs de predisposição ao câncer de próstata conhecidos será realizado em DNA extraído de amostras de saliva.
Estágio 2
Homens do Estágio 1 identificados como tendo uma pontuação de risco genético mais alta (top 10%) para câncer de próstata.
Genético: Perfil SNP genético
O perfil de SNP genético de SNPs de predisposição ao câncer de próstata conhecidos será realizado em DNA extraído de amostras de saliva.
Outro: Rastreamento de câncer de próstata
A triagem do câncer de próstata na forma de teste de PSA será oferecida a todos os homens que tiverem um resultado de biópsia benigna por cinco anos, a fim de rastrear o desenvolvimento de câncer no futuro.
Procedimento: Biópsia da próstata
A biópsia da próstata será oferecida aos homens identificados dentro do perfil de pontuação de risco genético de 10%.
Outros nomes:
  • Biópsia TRUS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Associação do escore de risco genético SNP com resultados de biópsia de próstata.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e agressividade de PrCa em homens dentro dos 10% superiores do escore genético.
Prazo: 5 anos
5 anos
Associação do perfil de biomarcadores com escore genético e resultados de biópsia.
Prazo: 5 anos
5 anos
Uso de perfis genéticos para direcionar o rastreamento do câncer de próstata em um ambiente clínico.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados podem ser solicitados através do Comitê de Acesso a Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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