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BARCODE 1 파일럿 연구 (BARCODE1Pilot)

2023년 4월 6일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BARCODE 1 파일럿 연구: 전립선암 표적 스크리닝을 안내하기 위한 유전자 프로파일링의 사용

BARCODE 1은 모집단 전립선암 검진을 목표로 하기 위한 유전자 프로파일링의 역할을 조사하기 위해 고안된 선별 연구입니다. 이 연구는 5000명의 남성에 대한 향후 연구를 계속할 목적으로 300명의 파일럿을 구성합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

BARCODE 1 연구는 알려진 170개의 전립선암(PrCa) 위험 단일 염기 다형성(SNP)을 유전적으로 더 높은 위험에 있는 남성에서 PrCa에 대한 표적 스크리닝을 제공하는 수단으로 사용하여 유전자 프로파일링을 평가하는 것을 목표로 합니다. 처음에는 참여 일반 진료(GP)를 통해 300명의 남성이 모집됩니다. 연구 대상이 될 가능성이 있는 55-69세 남성은 의료 기록에서 GP에 의해 식별됩니다. 참가자는 GP의 초청장을 통해 연락을 받고 연구에 관심이 있는 경우 참여 자격을 확인하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 하드카피로 작성할 수 있으며 남성도 온라인 버전을 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 자격이 있는 경우 남성에게 DNA 수집 타액 키트를 보내드립니다. 타액의 DNA는 알려진 170개의 임상적으로 관련된 SNP에 대한 SNP 프로파일링으로 분석됩니다. 인구 분포의 상위 10%에 해당하는 유전적 위험이 있는 남성(총 약 30명)은 경직장 초음파(TRUS) 전립선 생검과 추가 생물학적 샘플에 초대됩니다. 생검 결과는 유전 점수와 상관 관계가 있습니다. 전립선 특이 항원(PSA) 및 기타 바이오마커를 결과에 통합하여 유전자 점수와 마커의 조합 효과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유전적 SNP 프로파일링을 받을 의향이 있는 55-69세의 백인 민족(혼혈 또는 유태인 아님) 남성.

설명

포함 기준:

  • 55-69세 남성
  • 백인 민족
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황의 부재

제외 기준:

  • 비백인 민족(혼혈 또는 유태인 포함)
  • 기대 수명이 5년 미만인 이전 암 진단
  • 작년에 전립선 생검
  • 전립선암의 이전 진단
  • 전립선 생검 위험을 용납할 수 없게 만드는 동반 질환(와파린 또는 클로피도그렐과 같은 항응고제 또는 항혈소판제, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 심혈관 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스테이지 1
55-69세의 백인 남성이 유전자 프로파일링을 받습니다.
유전적: 유전적 SNP 프로파일링
알려진 전립선암 소인 SNP의 유전적 SNP 프로파일링은 타액 샘플에서 추출한 DNA에서 수행됩니다.
2단계
1단계의 남성은 전립선암에 대해 더 높은 유전적 위험 점수(상위 10%)를 가진 것으로 확인되었습니다.
유전적: 유전적 SNP 프로파일링
알려진 전립선암 소인 SNP의 유전적 SNP 프로파일링은 타액 샘플에서 추출한 DNA에서 수행됩니다.
다른: 전립선암 검진
PSA 검사 형태의 전립선암 선별검사는 향후 암 진행을 추적하기 위해 5년 동안 양성 생검 결과를 가진 모든 남성에게 제공될 것입니다.
절차: 전립선 생검
전립선 생검은 상위 10% 유전적 위험 점수 프로필 내에서 확인된 남성에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • TRUS 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 생검 결과와 SNP 유전 위험 점수의 연관성.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유전 점수의 상위 10% 이내 남성에서 PrCa의 발생률 및 공격성.
기간: 5 년
5 년
바이오마커 프로필과 유전자 점수 및 생검 결과의 연관성.
기간: 5 년
5 년
임상 환경에서 전립선암 스크리닝을 표적으로 하기 위한 유전자 프로파일링의 사용.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 14일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR4130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 데이터는 데이터 액세스 위원회를 통해 신청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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