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Lo studio pilota BARCODE 1 (BARCODE1Pilot)

25 settembre 2025 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Lo studio pilota BARCODE 1: l'uso del profilo genetico per guidare lo screening mirato al cancro alla prostata

BARCODE 1 è uno studio di screening progettato per indagare il ruolo del profilo genetico per il targeting del cancro alla prostata nella popolazione. Questo studio forma un pilota di 300 uomini, con la prospettiva di continuare con uno studio futuro di 5000 uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BARCODE 1 mira a valutare la profilazione genetica utilizzando i 170 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) a rischio di cancro alla prostata (PrCa) noti come mezzo per offrire uno screening mirato per PrCa negli uomini a rischio geneticamente più elevato. Inizialmente, 300 uomini saranno reclutati tramite i medici generici partecipanti. Gli uomini di età compresa tra 55 e 69 anni che potrebbero essere idonei per lo studio saranno identificati dai medici di base dalle cartelle cliniche. I partecipanti saranno contattati tramite lettere di invito dai medici generici e, se interessati allo studio, verrà chiesto di compilare un questionario per confermare l'idoneità a partecipare. Questo questionario può essere compilato in formato cartaceo e agli uomini verrà data anche la possibilità di compilare una versione online. Se idonei, agli uomini verrà quindi inviato un kit saliva per la raccolta del DNA. Il DNA della saliva sarà analizzato con il profilo SNP per i 170 SNP clinicamente rilevanti noti. Gli uomini con un rischio genetico equivalente al 10% più ricco della distribuzione della popolazione (circa 30 uomini in totale) saranno invitati per una biopsia prostatica con ecografia transrettale (TRUS), oltre a ulteriori campioni biologici. I risultati della biopsia saranno correlati con il punteggio genetico. L'antigene prostatico specifico (PSA) e altri biomarcatori saranno integrati nei risultati per valutare gli effetti combinati del punteggio genetico e dei marcatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di etnia caucasica (non di razza mista o ebrei), di età compresa tra 55 e 69 anni, disposti a sottoporsi a profilazione genetica SNP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 55 e 69 anni
  • Etnia caucasica
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Etnia non caucasica (inclusa razza mista o ebrea)
  • Precedente diagnosi di cancro con un'aspettativa di vita inferiore a cinque anni
  • Biopsia prostatica nell'ultimo anno
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Co-morbidità che rendono inaccettabile il rischio di biopsia prostatica (anticoagulanti o farmaci antipiastrinici come Warfarin o Clopidogrel, diabete scarsamente controllato o malattie cardiovascolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase 1
Uomini caucasici di età compresa tra 55 e 69 anni sottoposti a profilazione genetica.
Genetico: Profilo genetico SNP
Il profilo genetico degli SNP degli SNP predisposti al cancro alla prostata sarà eseguito su DNA estratto da campioni di saliva.
Fase 2
Gli uomini della fase 1 hanno identificato un punteggio di rischio genetico più elevato (10% superiore) per il cancro alla prostata.
Genetico: Profilo genetico SNP
Il profilo genetico degli SNP degli SNP predisposti al cancro alla prostata sarà eseguito su DNA estratto da campioni di saliva.
Altro: Screening del cancro alla prostata
Lo screening del cancro alla prostata sotto forma di test del PSA sarà offerto a tutti gli uomini che hanno un risultato bioptico benigno per cinque anni al fine di monitorare lo sviluppo del cancro in futuro.
Procedura: Biopsia della prostata
La biopsia della prostata sarà offerta agli uomini identificati nel profilo del punteggio di rischio genetico del 10% superiore.
Altri nomi:
  • Biopsia TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione del punteggio di rischio genetico SNP con i risultati della biopsia prostatica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e aggressività della PrCa negli uomini entro il 10% superiore del punteggio genetico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Associazione del profilo del biomarcatore con il punteggio genetico e i risultati della biopsia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Uso della profilazione genetica per indirizzare lo screening del cancro alla prostata in un ambiente clinico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2018

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere richiesti tramite il comitato per l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Profilo genetico SNP

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