Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование BARCODE 1 (BARCODE1Pilot)

25 сентября 2025 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Пилотное исследование BARCODE 1: использование генетического профилирования для проведения целевого скрининга рака предстательной железы

BARCODE 1 — это скрининговое исследование, предназначенное для изучения роли генетического профилирования в нацеливании на скрининг популяционного рака предстательной железы. Это исследование формирует пилотную группу из 300 человек с целью продолжения исследования в 5000 человек в будущем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BARCODE 1 направлено на оценку генетического профилирования с использованием известных 170 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) риска рака предстательной железы (PrCa) в качестве средства проведения целевого скрининга на PrCa у мужчин с генетически более высоким риском. Первоначально через участвующих врачей общей практики (ВОП) будет набрано 300 человек. Мужчины в возрасте 55-69 лет, которые, вероятно, будут иметь право на участие в исследовании, будут определены врачами общей практики из медицинских карт. С участниками свяжутся через пригласительные письма от врачей общей практики, и, если они заинтересованы в исследовании, их попросят заполнить анкету, чтобы подтвердить право на участие. Эту анкету можно заполнить в печатном виде, а мужчинам также будет предоставлена ​​возможность заполнить онлайн-версию. Мужчинам, имеющим право на участие в программе, будет отправлен набор для сбора слюны ДНК. ДНК из слюны будет проанализирована с профилированием SNP для известных 170 клинически значимых SNP. Мужчины с генетическим риском, эквивалентным верхним 10% распределения населения (всего около 30 мужчин), будут приглашены на трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) биопсии простаты, а также дополнительные биологические образцы. Результаты биопсии будут коррелировать с генетической оценкой. Простатспецифический антиген (PSA) и другие биомаркеры будут интегрированы в результаты для оценки комбинированных эффектов генетической оценки и маркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

329

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины европеоидной национальности (не смешанной расы и не евреи) в возрасте 55-69 лет, желающие пройти генетическое профилирование SNP.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 55-69 лет
  • кавказская национальность
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  • Отсутствие какой-либо психологической, семейной, социологической или географической ситуации, потенциально препятствующей соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

  • Некавказская этническая принадлежность (включая смешанную расу или еврея)
  • Предыдущий диагноз рака с ожидаемой продолжительностью жизни менее пяти лет
  • Биопсия предстательной железы в прошлом году
  • Предыдущий диагноз рака простаты
  • Сопутствующие заболевания, делающие риск биопсии предстательной железы неприемлемым (антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, такие как варфарин или клопидогрель, плохо контролируемый диабет или сердечно-сосудистые заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Этап 1
Мужчины европеоидной расы в возрасте 55-69 лет должны пройти генетическое профилирование.
Генетический: Генетическое профилирование SNP
Генетическое профилирование SNP известных предрасположенностей к раку простаты будет выполнено на основе ДНК, выделенной из образцов слюны.
Этап 2
Мужчины со стадией 1, идентифицированные как имеющие более высокий балл генетического риска (верхние 10%) рака простаты.
Генетический: Генетическое профилирование SNP
Генетическое профилирование SNP известных предрасположенностей к раку простаты будет выполнено на основе ДНК, выделенной из образцов слюны.
Другой: Скрининг рака простаты
Скрининг рака предстательной железы в виде теста на ПСА будет предлагаться всем мужчинам, имеющим доброкачественный результат биопсии, в течение пяти лет, чтобы отслеживать развитие рака в будущем.
Процедура: Биопсия простаты
Биопсия предстательной железы будет предложена мужчинам, идентифицированным в пределах 10% профиля генетического риска.
Другие имена:
  • ТРУЗИ-биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ассоциация оценки генетического риска SNP с результатами биопсии простаты.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и агрессивность PrCa у мужчин в пределах 10% лучших генетических показателей.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Связь профиля биомаркеров с генетической оценкой и результатами биопсии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Использование генетического профилирования для целевого скрининга рака предстательной железы в клинических условиях.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR4130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные можно запросить через Комитет по доступу к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Генетическое профилирование SNP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться