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Die BARCODE 1 Pilotstudie (BARCODE1Pilot)

25. September 2025 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Die Pilotstudie BARCODE 1: Die Verwendung von genetischem Profiling als Leitfaden für das gezielte Prostatakrebs-Screening

BARCODE 1 ist eine Screening-Studie, die entwickelt wurde, um die Rolle der genetischen Profilerstellung für ein gezieltes Screening auf Prostatakrebs in der Bevölkerung zu untersuchen. Diese Studie bildet eine Pilotstudie mit 300 Männern, mit der Absicht, eine zukünftige Studie mit 5000 Männern fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BARCODE 1-Studie zielt darauf ab, das genetische Profiling unter Verwendung der bekannten 170 Prostatakrebs (PrCa)-Risiko-Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) zu evaluieren, um ein gezieltes Screening auf PrCa bei Männern mit einem genetisch höheren Risiko anzubieten. Zunächst werden 300 Männer über teilnehmende Allgemeinpraxen (Hausärzte) rekrutiert. Männer im Alter von 55-69 Jahren, die wahrscheinlich für die Studie in Frage kommen, werden von Hausärzten anhand von Krankenakten identifiziert. Die Teilnehmer werden über Einladungsschreiben von Hausärzten kontaktiert und bei Interesse an der Studie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Teilnahmeberechtigung zu bestätigen. Dieser Fragebogen kann in Papierform ausgefüllt werden, und Männer haben auch die Möglichkeit, eine Online-Version auszufüllen. Falls berechtigt, erhalten Männer dann ein Speichel-Kit zur DNA-Sammlung. DNA aus Speichel wird mit SNP-Profilierung auf die bekannten 170 klinisch relevanten SNPs analysiert. Männer mit einem genetischen Risiko, das den oberen 10 % der Bevölkerungsverteilung entspricht (insgesamt etwa 30 Männer), werden zu einer transrektalen Ultraschall (TRUS)-Prostatabiopsie sowie weiteren biologischen Proben eingeladen. Die Biopsieergebnisse werden mit dem genetischen Score korreliert. Prostataspezifisches Antigen (PSA) und andere Biomarker werden in die Ergebnisse integriert, um die kombinierten Wirkungen von genetischem Score und Markern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer kaukasischer Abstammung (nicht gemischtrassig oder jüdisch), im Alter von 55 bis 69 Jahren, die bereit sind, sich einem genetischen SNP-Profiling zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 55-69 Jahren
  • Kaukasische Ethnizität
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
  • Fehlen einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kaukasische Ethnizität (einschließlich gemischter Abstammung oder jüdisch)
  • Frühere Krebsdiagnose mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf Jahren
  • Prostatabiopsie im vergangenen Jahr
  • Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  • Komorbiditäten, die das Risiko einer Prostatabiopsie inakzeptabel machen (Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Warfarin oder Clopidogrel, schlecht eingestellter Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bühne 1
Kaukasische Männer im Alter von 55 bis 69 Jahren sollen sich einem genetischen Profil unterziehen.
Genetisch: Genetisches SNP-Profiling
Genetisches SNP-Profiling von SNPs mit bekannter Prostatakrebs-Prädisposition wird an DNA durchgeführt, die aus Speichelproben extrahiert wurde.
Stufe 2
Männer aus Stufe 1 haben einen höheren genetischen Risikowert (obere 10 %) für Prostatakrebs.
Genetisch: Genetisches SNP-Profiling
Genetisches SNP-Profiling von SNPs mit bekannter Prostatakrebs-Prädisposition wird an DNA durchgeführt, die aus Speichelproben extrahiert wurde.
Sonstiges: Prostatakrebsvorsorge
Die Prostatakrebs-Früherkennung in Form von PSA-Tests wird allen Männern, die ein gutartiges Biopsie-Ergebnis haben, für fünf Jahre angeboten, um die Entwicklung von Krebs in Zukunft zu verfolgen.
Verfahren: Prostatabiopsie
Eine Prostatabiopsie wird Männern angeboten, die innerhalb des höchsten 10 % genetischen Risiko-Score-Profils identifiziert werden.
Andere Namen:
  • TRUS-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation des genetischen SNP-Risiko-Scores mit den Ergebnissen der Prostatabiopsie.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Aggressivität von PrCa bei Männern innerhalb der oberen 10 % des genetischen Scores.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Assoziation des Biomarkerprofils mit genetischem Score und Biopsieergebnissen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Verwendung von genetischem Profiling zur gezielten Prostatakrebsvorsorge in einer klinischen Umgebung.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können über das Data Access Committee beantragt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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