Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe BARCODE 1 (BARCODE1Pilot)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie pilotażowe BARCODE 1: wykorzystanie profilowania genetycznego do kierowania ukierunkowanymi badaniami przesiewowymi w kierunku raka prostaty

BARCODE 1 to badanie przesiewowe mające na celu zbadanie roli profilowania genetycznego w populacyjnych badaniach przesiewowych raka prostaty. To badanie stanowi pilotaż 300 mężczyzn, z myślą o kontynuacji przyszłych badań 5000 mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BARCODE 1 ma na celu ocenę profilowania genetycznego przy użyciu znanych 170 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) ryzyka raka prostaty (PrCa) jako sposobu oferowania ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku PrCa u mężczyzn z genetycznie wyższym ryzykiem. Początkowo 300 mężczyzn zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem uczestniczących lekarzy ogólnych (GP). Mężczyźni w wieku 55-69 lat, którzy prawdopodobnie kwalifikują się do badania, zostaną zidentyfikowani przez lekarzy rodzinnych na podstawie dokumentacji medycznej. Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem zaproszeń od lekarzy pierwszego kontaktu, a osoby zainteresowane badaniem zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu potwierdzenia uprawnień do udziału. Kwestionariusz można wypełnić w wersji papierowej, a mężczyźni będą mieli również możliwość wypełnienia wersji online. Jeśli kwalifikują się, mężczyźni otrzymają zestaw do pobierania śliny DNA. DNA ze śliny zostanie przeanalizowane za pomocą profilowania SNP pod kątem znanych 170 istotnych klinicznie SNP. Mężczyźni z ryzykiem genetycznym równym 10% górnej populacji (łącznie około 30 mężczyzn) zostaną zaproszeni na biopsję prostaty za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) oraz dodatkowe próbki biologiczne. Wyniki biopsji zostaną skorelowane z wynikiem genetycznym. Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) i inne biomarkery zostaną włączone do wyników w celu oceny połączonego wpływu wyniku genetycznego i markerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni rasy kaukaskiej (nie rasy mieszanej ani żydowskiej), w wieku 55 - 69 lat, chętni do poddania się profilowaniu genetycznemu SNP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 55-69 lat
  • Pochodzenie kaukaskie
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
  • Brak jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej potencjalnie utrudniającej przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie (w tym rasa mieszana lub żydowska)
  • Wcześniejsza diagnoza raka z oczekiwaną długością życia poniżej pięciu lat
  • Biopsja prostaty w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Choroby współistniejące powodujące niedopuszczalne ryzyko biopsji prostaty (antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe, takie jak warfaryna lub klopidogrel, źle kontrolowana cukrzyca lub choroby układu krążenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Scena 1
Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 55-69 lat poddani profilowaniu genetycznemu.
Genetyczny: Genetyczne profilowanie SNP
Profilowanie genetyczne SNP znanych SNP predysponujących do raka prostaty zostanie przeprowadzone na DNA wyekstrahowanym z próbek śliny.
Etap 2
Mężczyźni z Etapu 1 zidentyfikowani jako posiadający wyższy wynik ryzyka genetycznego (górne 10%) dla raka prostaty.
Genetyczny: Genetyczne profilowanie SNP
Profilowanie genetyczne SNP znanych SNP predysponujących do raka prostaty zostanie przeprowadzone na DNA wyekstrahowanym z próbek śliny.
Inny: Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty
Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty w postaci badania PSA będą oferowane wszystkim mężczyznom, którzy mają łagodny wynik biopsji przez pięć lat, w celu śledzenia rozwoju raka w przyszłości.
Procedura: Biopsja prostaty
Biopsja gruczołu krokowego zostanie zaoferowana mężczyznom, których profil ryzyka genetycznego mieści się w grupie 10% najwyższych wyników.
Inne nazwy:
  • Biopsja TRUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek oceny ryzyka genetycznego SNP z wynikami biopsji prostaty.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i agresywność PrCa u mężczyzn w górnych 10% wyniku genetycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Związek profilu biomarkera z wynikiem genetycznym i wynikami biopsji.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wykorzystanie profilowania genetycznego do ukierunkowanych badań przesiewowych raka prostaty w środowisku klinicznym.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Genetyczne profilowanie SNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj