Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BARCODE 1-pilotstudien (BARCODE1Pilot)

25 september 2025 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

BARCODE 1-pilotstudien: Användningen av genetisk profilering för att vägleda målinriktad screening för prostatacancer

BARCODE 1 är en screeningstudie utformad för att undersöka rollen av genetisk profilering för att inrikta sig på screening av prostatacancer hos befolkningen. Denna studie utgör en pilot på 300 män, med sikte på att fortsätta till en framtida studie på 5000 män.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BARCODE 1-studien syftar till att utvärdera genetisk profilering med den kända 170 prostatacancer (PrCa) risk single-nucleotide polymorphisms (SNP) som ett sätt att erbjuda riktad screening för PrCa hos män med en genetiskt högre risk. Inledningsvis kommer 300 män att rekryteras via deltagande allmänläkare. Män i åldern 55-69 år som sannolikt kommer att vara berättigade till studien kommer att identifieras av allmänläkare från medicinska journaler. Deltagarna kommer att kontaktas via inbjudningsbrev från allmänläkare och om de är intresserade av studien kommer de att ombes fylla i ett frågeformulär för att bekräfta behörighet att delta. Detta frågeformulär kan fyllas i på papperskopia och män kommer också att ges möjlighet att fylla i en onlineversion. Om berättigade, män kommer sedan att skickas en DNA-insamling saliv kit. DNA från saliv kommer att analyseras med SNP-profilering för de kända 170 kliniskt relevanta SNP:erna. Män med en genetisk risk motsvarande de översta 10 % av befolkningsfördelningen (cirka 30 män totalt) kommer att bjudas in till en transrektal ultraljud (TRUS) prostatabiopsi, plus ytterligare biologiska prover. Biopsiresultat kommer att korreleras med den genetiska poängen. Prostataspecifikt antigen (PSA) och andra biomarkörer kommer att integreras i resultaten för att bedöma kombinerade effekter av genetisk poäng och markörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

329

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män av kaukasisk etnicitet (inte blandras eller judisk), i åldern 55 - 69 år, villiga att genomgå genetisk SNP-profilering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 55-69 år
  • Kaukasisk etnicitet
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
  • Frånvaro av någon psykologisk, familjär, sociologisk eller geografisk situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Icke-kaukasisk etnicitet (inklusive blandras eller judisk)
  • Tidigare diagnos av cancer med en förväntad livslängd på mindre än fem år
  • Prostatabiopsi under det senaste året
  • Tidigare diagnos av prostatacancer
  • Samsjukligheter som gör prostatabiopsirisken oacceptabel (antikoagulantia eller trombocythämmande medicin som Warfarin eller Clopidogrel, dåligt kontrollerad diabetes eller hjärt-kärlsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg 1
Kaukasiska män i åldern 55-69 ska genomgå genetisk profilering.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering av kända prostatacancerpredisposition SNP:er kommer att utföras på DNA extraherat från salivprover.
Steg 2
Män från steg 1 identifierade att de hade en högre genetisk riskpoäng (översta 10 %) för prostatacancer.
Genetisk: Genetisk SNP-profilering
Genetisk SNP-profilering av kända prostatacancerpredisposition SNP:er kommer att utföras på DNA extraherat från salivprover.
Övrig: Prostatacancerscreening
Prostatacancerscreening i form av PSA-testning kommer att erbjudas alla män som har ett godartat biopsiresultat under fem år för att kunna följa utvecklingen av cancer i framtiden.
Procedur: Prostatabiopsi
Prostatabiopsi kommer att erbjudas till män som identifieras inom den genetiska riskprofilen på 10 %.
Andra namn:
  • TRUS Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Association of SNP genetisk riskpoäng med prostatabiopsiresultat.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och aggressivitet av PrCa hos män inom de översta 10% av den genetiska poängen.
Tidsram: 5 år
5 år
Förening av biomarkörprofilen med genetisk poäng och biopsiresultat.
Tidsram: 5 år
5 år
Användning av genetisk profilering för att rikta prostatacancerscreening i en klinisk miljö.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2018

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR4130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan sökas via Datatillgångsnämnden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetisk SNP-profilering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera