Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ČÁROVÝ KÓD 1 (BARCODE1Pilot)

6. dubna 2023 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Pilotní studie BARCODE 1: Využití genetického profilování k vedení cíleného screeningu rakoviny prostaty

ČÁROVÝ KÓD 1 je screeningová studie navržená tak, aby prozkoumala roli genetického profilování pro zacílení populačního screeningu rakoviny prostaty. Tato studie tvoří pilotní studii 300 mužů s výhledem na budoucí studii 5000 mužů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie BARCODE 1 si klade za cíl vyhodnotit genetické profilování pomocí známých 170 rizikových jednonukleotidových polymorfismů (SNP) karcinomu prostaty (PrCa) jako prostředku nabídky cíleného screeningu na PrCa u mužů s geneticky vyšším rizikem. Zpočátku bude přijato 300 mužů prostřednictvím zúčastněných praktických lékařů (General Practices – GP). Muži ve věku 55-69 let, kteří budou pravděpodobně způsobilí pro studii, budou identifikováni praktickými lékaři ze zdravotní dokumentace. Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím zvacích dopisů od praktických lékařů a v případě zájmu o studii budou požádáni o vyplnění dotazníku k potvrzení způsobilosti k účasti. Tento dotazník lze vyplnit v tištěné podobě a muži budou mít také možnost vyplnit online verzi. Pokud jsou způsobilí, mužům bude poté zaslána souprava na odběr DNA slin. DNA ze slin bude analyzována pomocí profilování SNP pro známých 170 klinicky relevantních SNP. Muži s genetickým rizikem odpovídajícím horním 10 % distribuce populace (celkem přibližně 30 mužů) budou pozváni na transrektální ultrazvukovou biopsii prostaty (TRUS) plus další biologické vzorky. Výsledky biopsie budou korelovány s genetickým skóre. Prostatický specifický antigen (PSA) a další biomarkery budou integrovány do výsledků pro posouzení kombinovaných účinků genetického skóre a markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži kavkazského etnika (nikoli smíšené rasy nebo židé), ve věku 55 - 69 let, ochotní podstoupit genetické profilování SNP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 55-69 let
  • kavkazské etnikum
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, která by potenciálně bránila dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošské etnikum (včetně smíšené rasy nebo Židů)
  • Předchozí diagnóza rakoviny s očekávanou délkou života méně než pět let
  • Biopsie prostaty za poslední rok
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Přidružená onemocnění, kvůli nimž je riziko biopsie prostaty nepřijatelné (antikoagulancia nebo antiagregační léky jako Warfarin nebo Clopidogrel, špatně kontrolovaný diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fáze 1
Kavkazští muži ve věku 55-69 let podstoupí genetické profilování.
Genetický: Genetické profilování SNP
Genetické SNP profilování známé predispozice SNP k rakovině prostaty bude provedeno na DNA extrahované ze vzorků slin.
Fáze 2
Muži ve fázi 1 byli identifikováni jako ti, kteří mají vyšší skóre genetického rizika (horních 10 %) pro rakovinu prostaty.
Genetický: Genetické profilování SNP
Genetické SNP profilování známé predispozice SNP k rakovině prostaty bude provedeno na DNA extrahované ze vzorků slin.
Jiný: Screening rakoviny prostaty
Screening rakoviny prostaty ve formě testování PSA bude nabídnut všem mužům s benigním výsledkem biopsie po dobu pěti let, aby bylo možné sledovat vývoj rakoviny v budoucnu.
Postup: Biopsie prostaty
Biopsie prostaty bude nabídnuta mužům identifikovaným v profilu 10% nejvyššího skóre genetického rizika.
Ostatní jména:
  • TRUS Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace skóre genetického rizika SNP s výsledky biopsie prostaty.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a agresivita PrCa u mužů v horních 10 % genetického skóre.
Časové okno: 5 let
5 let
Asociace profilu biomarkeru s genetickým skóre a výsledky biopsie.
Časové okno: 5 let
5 let
Použití genetického profilování k cílenému screeningu rakoviny prostaty v klinickém prostředí.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind A Eeles, FRCP, FRFR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR4130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O anonymizované údaje lze požádat prostřednictvím Výboru pro přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetické profilování SNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit