- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189693
Paravertebral blok til smertebehandling efter appendektomi
Paravertebral blokering til postoperativ smertebehandling hos voksne patienter, der gennemgår appendektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår blindtarmsoperation, vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper ved hjælp af teknikken med forseglet kuvert. Alle patienter vil modtage generel anæstesi (GA). Patienter i gruppe I vil modtage to PVB-injektioner på niveauerne T12-L1 og L1-L2 ved brug af anæstesiblanding, mens patienter i gruppe II vil modtage placebo.
Paravertebral blokteknik Unilateral højre side nervestimulator-guidet PVB udføres, mens patienter er i venstre lateral decubitis position. De passende niveauer for PVB bestemmes ved palpation af spinøse processer. En intervertebral linje tegnes på de passende niveauer, og injektionsstedet markeres 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen. Efter aseptisk klargøring af huden infiltreres 1 ml 1% lidocain på injektionsstederne. En 21-G nervestimulationsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres 1-2 cm vinkelret på huden ved hjælp af en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man nøje holder øje med sammentrækninger af mavemusklerne. Spidsen af nålen er justeret for at opretholde muskelsammentrækninger, mens den stimulerende strøm reduceres til ca. 0,5-0,6 mA.
4 mL af lokalbedøvelsesblandingen injiceres på hvert injektionssted. Hver 20 ml af den lokale anæstesiblanding indeholder: 8 ml lidocain 2%, 8 ml lidocain 2% med adrenalin 5 µg/ml og 4 ml bupivacain 0,5%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Planlagt at gennemgå blindtarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- hjertesygdom,
- udviklingsforsinkelse,
- neurologisk underskud,
- allergier over for nogen af de lægemidler, der rutinemæssigt bruges i anæstesibehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PVB gruppe
Patienterne vil modtage to PVB-injektioner på niveauerne T12-L1 og L1-L2 ved hjælp af en anæstesiblanding
|
nervestimulatorstyret PVB vil blive udført på to niveauer
Alle patienter vil modtage generel anæstesi.
4 mL af lokalbedøvelsesblandingen injiceres på hvert injektionssted.
Hver 20 ml af den lokale anæstesiblanding indeholder: 8 ml lidocain 2%, 8 ml lidocain 2% med adrenalin 5 µg/ml og 4 ml bupivacain 0,5%.
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage to PVB-injektioner indeholdende placebo på niveauerne T12-L1 og L1-L2
|
Alle patienter vil modtage generel anæstesi.
nervestimulator-guidet PVB indeholdende placebo vil blive udført på to niveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mængden af indtaget smertestillende midler vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hæmodynamisk stabilitet målt gennem middel arterielt tryk (MAP).
Tidsramme: Cirka 1 time
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet målt gennem middel arterielt tryk (MAP)
|
Cirka 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PVB
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkendtHjertekirurgi | Nerveblok
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkendtVideoassisteret thorakoskopisk kirurgiSaudi Arabien
-
University Health Network, TorontoAfsluttetAortastenose | Udskiftning af aortaklapCanada
-
Stanford UniversityRekruttering
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | NerveblokPakistan
-
Nai Liang LiAfsluttetPostoperativ smerte | Tilfredshed | Kvalitet af inddrivelseTaiwan
-
Makassed General HospitalRekrutteringReducer smerter efter herniorrhaphyLibanon
-
Brigham and Women's HospitalUkendtSmerteForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Brystkræft kvindeForenede Stater