- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03189693
Paravertebrální blok pro léčbu bolesti po apendektomii
Paravertebrální blok pro zvládání pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících apendektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující apendektomii budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin pomocí techniky zatavené obálky. Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii (GA). Pacienti ve skupině I dostanou dvě injekce PVB v hladinách T12-L1 a L1-L2 s použitím anestetické směsi, zatímco pacienti ve skupině II dostanou placebo.
Technika paravertebrálního bloku Jednostranná PVB řízená stimulátorem pravého bočního nervu se provádí, když jsou pacienti v poloze levé laterální dekubitidy. Vhodné hladiny pro PVB jsou určeny palpací spinózních výběžků. Ve vhodných úrovních se nakreslí meziobratlová čára a místo vpichu se označí 2,5 cm laterálně od střední čáry. Po aseptické přípravě kůže je v místech vpichu infiltrován 1 ml 1% lidokainu. Jehla 21-G nervové stimulace (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Německo) se posune 1-2 cm kolmo ke kůži pomocí nervově stimulačního proudu 2,5-5,0 mA, přičemž se bedlivě sledují kontrakce břišních svalů. Špička jehly je nastavena tak, aby udržovala svalové kontrakce a zároveň snížila stimulační proud na přibližně 0,5-0,6 mA.
Do každého místa vpichu se vstříknou 4 ml směsi lokálního anestetika. Každých 20 ml směsi lokálního anestetika obsahuje: 8 ml lidokainu 2 %, 8 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 5 µg/ml a 4 ml bupivakainu 0,5 %.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Plánováno podstoupit apendektomii
Kritéria vyloučení:
- srdeční onemocnění,
- vývojové zpoždění,
- neurologický deficit,
- alergie na kterýkoli z léků běžně používaných při vedení anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina PVB
Pacienti dostanou dvě PVB injekce v hladinách T12-L1 a L1-L2 za použití anestetické směsi
|
PVB řízená nervovým stimulátorem bude provedena na dvou úrovních
Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii.
Do každého místa vpichu se vstříknou 4 ml směsi lokálního anestetika.
Každých 20 ml směsi lokálního anestetika obsahuje: 8 ml lidokainu 2 %, 8 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 5 µg/ml a 4 ml bupivakainu 0,5 %.
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou dvě injekce PVB obsahující placebo v hladinách T12-L1 a L1-L2
|
Všichni pacienti dostanou celkovou anestezii.
PVB obsahující placebo řízené nervovým stimulátorem bude prováděno na dvou úrovních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáno množství spotřebovaných analgetik
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hemodynamická stabilita měřená středním arteriálním tlakem (MAP).
Časové okno: Přibližně 1 hodina
|
Intraoperační hemodynamická stabilita měřená středním arteriálním tlakem (MAP)
|
Přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PVB
-
Cedars-Sinai Medical CenterNeznámýOperace srdce | Nervový blok
-
University Health Network, TorontoDokončenoAortální stenóza | Výměna aortální chlopněKanada
-
Stanford UniversityNáborRakovina plicSpojené státy
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNeznámýVideoasistovaná torakoskopická chirurgieSaudská arábie
-
Aga Khan University Hospital, PakistanDokončenoBolest, pooperační | Thorakotomie | Nervový blokPákistán
-
Nai Liang LiDokončenoPooperační bolest | Spokojenost | Kvalita zotaveníTchaj-wan
-
Brigham and Women's HospitalNeznámý
-
Women's College HospitalOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámý