- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189693
Paravertebrale Blockade zur Schmerzbehandlung nach Appendektomie
Paravertebraler Block zur postoperativen Schmerzbehandlung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen, werden mithilfe der Technik des versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose (GA). Patienten in Gruppe I erhalten zwei PVB-Injektionen auf den Ebenen T12-L1 und L1-L2 unter Verwendung einer Anästhesiemischung, während Patienten in Gruppe II ein Placebo erhalten.
Paravertebrale Blockadetechnik Eine unilaterale PVB mit Nervenstimulator auf der rechten Seite wird durchgeführt, während sich der Patient in der linken Seitendekubitusposition befindet. Die geeigneten PVB-Werte werden durch Abtasten der Dornfortsätze bestimmt. Auf der entsprechenden Höhe wird eine Zwischenwirbellinie gezogen und die Injektionsstelle 2,5 cm seitlich der Mittellinie markiert. Nach aseptischer Vorbereitung der Haut wird 1 ml 1 %iges Lidocain an den Injektionsstellen infiltriert. Eine 21-G-Nervenstimulationsnadel (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird mit einem Nervenstimulationsstrom von 2,5–5,0 mA 1–2 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, während sorgfältig auf Kontraktionen der Bauchmuskeln geachtet wird. Die Nadelspitze ist so eingestellt, dass die Muskelkontraktionen aufrechterhalten werden, während der Stimulationsstrom auf etwa 0,5–0,6 mA reduziert wird.
An jeder Injektionsstelle werden 4 ml der Lokalanästhesiemischung injiziert. Jede 20 ml der Lokalanästhesiemischung enthält: 8 ml Lidocain 2 %, 8 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 5 µg/ml und 4 ml Bupivacain 0,5 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Eine Blinddarmentfernung ist geplant
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung,
- Entwicklungsverzögerung,
- neurologisches Defizit,
- Allergien gegen eines der Medikamente, die routinemäßig in der Anästhesie eingesetzt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PVB-Gruppe
Die Patienten erhalten zwei PVB-Injektionen auf den Ebenen T12-L1 und L1-L2 unter Verwendung einer Anästhesiemischung
|
Nervenstimulatorgesteuerte PVB wird auf zwei Ebenen durchgeführt
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.
An jeder Injektionsstelle werden 4 ml der Lokalanästhesiemischung injiziert.
Jede 20 ml der Lokalanästhesiemischung enthält: 8 ml Lidocain 2 %, 8 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 5 µg/ml und 4 ml Bupivacain 0,5 %.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zwei PVB-Injektionen mit Placebo auf den Ebenen T12-L1 und L1-L2
|
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Nervenstimulatorgesteuertes PVB mit Placebo wird auf zwei Ebenen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Menge der eingenommenen Analgetika wird erfasst
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
hämodynamische Stabilität gemessen anhand des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
|
Intraoperative hämodynamische Stabilität gemessen anhand des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
|
Ungefähr 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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