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Paravertebrale Blockade zur Schmerzbehandlung nach Appendektomie

14. Januar 2022 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebraler Block zur postoperativen Schmerzbehandlung bei erwachsenen Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen

Der paravertebrale Block (PVB) hat sich als erfolgreiche und nützliche Technik der Anästhesie und Analgesie erwiesen. Seine Wirkung zeigte sich bei Brust- und Bauchoperationen. Im Rahmen einer Appendektomie wurde somatisches PVB bei pädiatrischen Patienten eingesetzt. Es zeigte sich, dass es den Opioidkonsum senkt und eine anhaltende Schmerzlinderung bewirkt. Daher wäre es von Vorteil, die analgetische Wirkung von PVB bei der Appendektomie bei erwachsenen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen, werden mithilfe der Technik des versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose (GA). Patienten in Gruppe I erhalten zwei PVB-Injektionen auf den Ebenen T12-L1 und L1-L2 unter Verwendung einer Anästhesiemischung, während Patienten in Gruppe II ein Placebo erhalten.

Paravertebrale Blockadetechnik Eine unilaterale PVB mit Nervenstimulator auf der rechten Seite wird durchgeführt, während sich der Patient in der linken Seitendekubitusposition befindet. Die geeigneten PVB-Werte werden durch Abtasten der Dornfortsätze bestimmt. Auf der entsprechenden Höhe wird eine Zwischenwirbellinie gezogen und die Injektionsstelle 2,5 cm seitlich der Mittellinie markiert. Nach aseptischer Vorbereitung der Haut wird 1 ml 1 %iges Lidocain an den Injektionsstellen infiltriert. Eine 21-G-Nervenstimulationsnadel (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird mit einem Nervenstimulationsstrom von 2,5–5,0 mA 1–2 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, während sorgfältig auf Kontraktionen der Bauchmuskeln geachtet wird. Die Nadelspitze ist so eingestellt, dass die Muskelkontraktionen aufrechterhalten werden, während der Stimulationsstrom auf etwa 0,5–0,6 mA reduziert wird.

An jeder Injektionsstelle werden 4 ml der Lokalanästhesiemischung injiziert. Jede 20 ml der Lokalanästhesiemischung enthält: 8 ml Lidocain 2 %, 8 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 5 µg/ml und 4 ml Bupivacain 0,5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Eine Blinddarmentfernung ist geplant

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankung,
  • Entwicklungsverzögerung,
  • neurologisches Defizit,
  • Allergien gegen eines der Medikamente, die routinemäßig in der Anästhesie eingesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVB-Gruppe
Die Patienten erhalten zwei PVB-Injektionen auf den Ebenen T12-L1 und L1-L2 unter Verwendung einer Anästhesiemischung
Nervenstimulatorgesteuerte PVB wird auf zwei Ebenen durchgeführt
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.
An jeder Injektionsstelle werden 4 ml der Lokalanästhesiemischung injiziert. Jede 20 ml der Lokalanästhesiemischung enthält: 8 ml Lidocain 2 %, 8 ml Lidocain 2 % mit Adrenalin 5 µg/ml und 4 ml Bupivacain 0,5 %.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zwei PVB-Injektionen mit Placebo auf den Ebenen T12-L1 und L1-L2
Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Nervenstimulatorgesteuertes PVB mit Placebo wird auf zwei Ebenen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Menge der eingenommenen Analgetika wird erfasst
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Stabilität gemessen anhand des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Intraoperative hämodynamische Stabilität gemessen anhand des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PVB

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