- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189693
Blocco paravertebrale per la gestione del dolore dopo l'appendicectomia
Blocco paravertebrale per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti ad appendicectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti ad appendicectomia saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali utilizzando la tecnica della busta sigillata. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale (GA). I pazienti del gruppo I riceveranno due iniezioni di PVB ai livelli T12-L1 e L1-L2 utilizzando una miscela anestetica, mentre i pazienti del gruppo II riceveranno il placebo.
Tecnica del blocco paravertebrale Il PVB unilaterale guidato dallo stimolatore nervoso del lato destro viene eseguito mentre i pazienti si trovano nella posizione di decubito laterale sinistro. I livelli appropriati per il PVB sono determinati dalla palpazione dei processi spinosi. Viene tracciata una linea intervertebrale ai livelli appropriati e il sito di iniezione viene contrassegnato 2,5 cm lateralmente alla linea mediana. Dopo la preparazione asettica della pelle, 1 mL di lidocaina all'1% viene infiltrato nei siti di iniezione. Un ago per la stimolazione nervosa da 21 G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare di 1-2 cm perpendicolarmente alla pelle utilizzando una corrente di stimolazione nervosa di 2,5-5,0 mA, osservando attentamente le contrazioni dei muscoli addominali. La punta dell'ago è regolata per mantenere le contrazioni muscolari riducendo la corrente stimolante a circa 0,5-0,6 mA.
In ciascun sito di iniezione vengono iniettati 4 ml della miscela di anestetico locale. Ogni 20 mL della miscela di anestetico locale contiene: 8 mL di lidocaina 2%, 8 mL di lidocaina 2% con epinefrina 5 µg/mL e 4 mL di bupivacaina 0,5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Programmato per sottoporsi ad appendicectomia
Criteri di esclusione:
- malattia cardiaca,
- ritardo dello sviluppo,
- deficit neurologico,
- allergie a uno qualsiasi dei farmaci abitualmente utilizzati nella gestione dell'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PVB
I pazienti riceveranno due iniezioni di PVB ai livelli T12-L1 e L1-L2 utilizzando una miscela anestetica
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Il PVB guidato da stimolatore nervoso verrà eseguito a due livelli
Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
In ciascun sito di iniezione vengono iniettati 4 ml della miscela di anestetico locale.
Ogni 20 mL della miscela di anestetico locale contiene: 8 mL di lidocaina 2%, 8 mL di lidocaina 2% con epinefrina 5 µg/mL e 4 mL di bupivacaina 0,5%.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno due iniezioni di PVB contenenti placebo ai livelli T12-L1 e L1-L2
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Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia generale.
PVB guidato da stimolatore nervoso contenente placebo verrà eseguito a due livelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata la quantità di analgesici consumati
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità emodinamica misurata attraverso la pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: Circa 1 ora
|
Stabilità emodinamica intraoperatoria misurata attraverso la pressione arteriosa media (MAP)
|
Circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PVB
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Aga Khan University Hospital, PakistanCompletatoDolore, Postoperatorio | Toracotomia | Blocco nervosoPakistan
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Nai Liang LiCompletatoDolore postoperatorio | Soddisfazione | Qualità del recuperoTaiwan
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Brigham and Women's HospitalSconosciuto
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCancro al seno | Femmina di cancro al senoStati Uniti
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University of British ColumbiaTerminato